Tidlig administrering av steroider i ambulansemiljøet (EASI-AS-ODT)
Tidlig administrering av steroider i ambulansemiljøet: En observasjonsdesignforsøk
Astma er den vanligste kroniske barnesykdommen og er en ledende årsak til akuttmedisinsk behandling. For barn som opplever astmaforverring, anbefaler akuttmottak (ED) retningslinjer tidlig systemisk kortikosteroid (CS) administrering, siden studier har vist assosierte, tidssensitive, reduksjoner i sykehusinnleggelser og ED-oppholdslengde (LOS). For pasienter som først blir behandlet av 911 akuttmedisinsk tjeneste (EMS), finnes det en mulighet for enda tidligere administrering av CS, før ED ankomst. Likevel viser foreløpige data at for tiden får mindre enn 10 % av EMS pediatriske astmapasienter CS før ED ankomst.
Gitt den kjente tidssensitiviteten til CS' effekter på pasientresultater, antar etterforskerne at enda tidligere EMS-administrasjon av CS vil redusere sykehusinnleggelser, ED LOS og innleggelser på intensivavdelinger for pediatriske pasienter med en akutt astmaforverring. Ved å bruke et pragmatisk observasjonstrinns kiledesign i flere EMS-byråer, vil vi registrere pasienter over en treårsperiode for å analysere kliniske utfall og komparative kostnader ved EMS CS-administrasjon, og hvordan begge påvirkes av EMS-transporttid. Den nye kombinasjonen av analyser vil bidra til å bygge evidensbaserte retningslinjer som kan tilpasses ulike EMS-byråer over hele landet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
DeFuniak Springs, Florida, Forente stater, 32433
- Walton County EMS
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
- Lee County Public Safety & Emergency Services
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34236
- Sarasota County EMS
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32301
- Leon County EMS
-
Yulee, Florida, Forente stater, 32097
- Nassau County Fire Rescue Department
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital / UT Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primært problem: Astmaforverring
- stabil til å ta en oral medisin
- transportert av EMS til en akuttmottaker
Ekskluderingskriterier:
- bevisstløs, hemodynamisk ustabil eller kritisk syk -> EMS vil fortsette med vanlig kritisk behandling (inkluderer IV metylprednisolon i henhold til protokoll)
- daglig eller annenhver dag kortikosteroidbehandling
- allergi mot prednisolon eller andre kortikosteroider
- kronisk lungesykdom i tillegg til astma, anatomiske avvik i luftveiene, trakeostomi, immunkompromittert, traumatisk skade, graviditet, varetektsfengsling, ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlige prehospitale systemiske kortikosteroider
Barn med astmaanfall som får systemiske kortikosteroider i prehospitalt miljø av legevakt
|
Under en sekvensert utrullingsprotokollendring for flere EMS-byråer, vil disse byråene ta i bruk protokollendringer for å administrere prednisolon til barn med astmaanfall i prehospitalt miljø før ED-ankomst.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Barn med astmaanfall behandlet av legevakt som får vanlig behandling på vei til akuttmottak, hvor de i akuttmottaket deretter får systemiske kortikosteroider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 1 (ED-opphold)
|
Antall innleggelser til en døgnavdeling (generell eller intensivavdeling) for en astmaforverring
|
Dag 1 (ED-opphold)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legevaktens varighet
Tidsramme: Dag 1 (fra EMS ankomst til ED disposisjon)
|
Varighet på akuttmottak for pasienter fra ankomst til disposisjon (dvs. lengde på utskrivning, innleggelse eller overføring til et annet sykehus)
|
Dag 1 (fra EMS ankomst til ED disposisjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Fishe, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201901351 -N-A
- 1K23HL149991-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .