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Somministrazione precoce di steroidi nell'ambiente dell'ambulanza (EASI-AS-ODT)

29 aprile 2025 aggiornato da: University of Florida

Somministrazione precoce di steroidi nell'ambiente dell'ambulanza: una prova di progettazione osservazionale

L'asma è la malattia cronica più comune dell'infanzia ed è una delle principali cause di cure mediche di emergenza. Per i bambini che soffrono di una riacutizzazione dell'asma, le linee guida del dipartimento di emergenza (DE) raccomandano la somministrazione precoce di corticosteroidi sistemici (CS), poiché gli studi hanno mostrato diminuzioni associate, sensibili al tempo, dei ricoveri ospedalieri e della durata della degenza in DE (LOS). Per i pazienti che vengono curati prima dai servizi medici di emergenza (EMS) del 911, esiste un'opportunità per una somministrazione ancora più precoce di CS, prima dell'arrivo in pronto soccorso. Tuttavia, i dati preliminari dimostrano che attualmente meno del 10% dei pazienti con asma pediatrico EMS riceve CS prima dell'arrivo in PS.

Data la nota sensibilità temporale degli effetti di CS sugli esiti dei pazienti, i ricercatori ipotizzano che anche la somministrazione EMS precoce di CS ridurrà i ricoveri ospedalieri, la LOS ED e i ricoveri in unità di terapia intensiva per i pazienti pediatrici con una riacutizzazione dell'asma acuta. Utilizzando un disegno a cuneo a gradini di osservazione pragmatica in più agenzie EMS, arruoleremo pazienti per un periodo di tre anni per analizzare i risultati clinici e i costi comparativi dell'amministrazione CS EMS e come entrambi sono influenzati dal tempo di trasporto EMS. Questa nuova combinazione di analisi contribuirà a costruire linee guida basate sull'evidenza adattabili a diverse agenzie EMS a livello nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

834

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • DeFuniak Springs, Florida, Stati Uniti, 32433
        • Walton County EMS
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Lee County Public Safety & Emergency Services
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34236
        • Sarasota County EMS
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32301
        • Leon County EMS
      • Yulee, Florida, Stati Uniti, 32097
        • Nassau County Fire Rescue Department
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital / UT Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 2 e 18 anni che soffrono di un attacco acuto di asma trattati con EMS e trasportati in un pronto soccorso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • problema principale: esacerbazione dell'asma
  • stabile per prendere un farmaco per via orale
  • trasportato da EMS a un ED

Criteri di esclusione:

  • incosciente, emodinamicamente instabile o in condizioni critiche -> EMS procederà con la consueta terapia intensiva (include metilprednisolone EV come da protocollo)
  • terapia corticosteroidea giornaliera o a giorni alterni
  • allergia al prednisolone o ad un altro corticosteroide
  • malattie polmonari croniche oltre all'asma, anomalie anatomiche delle vie aeree, tracheostomia, immunocompromessi, lesioni traumatiche, gravidanza, custodia delle forze dell'ordine, non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corticosteroidi sistemici preospedalieri precoci
Bambini con attacchi di asma che ricevono corticosteroidi sistemici nell'ambiente preospedaliero dai servizi medici di emergenza
Droga: Prednisolone
Durante una modifica del protocollo di implementazione sequenziale per diverse agenzie EMS, tali agenzie adotteranno la modifica del protocollo per somministrare il prednisolone ai bambini con attacchi di asma nell'ambiente preospedaliero prima dell'arrivo in pronto soccorso.
Nessun intervento: Solita cura
Bambini con attacchi di asma trattati dai servizi medici di emergenza che ricevono le cure abituali durante il viaggio verso i reparti di emergenza, dove in PS ricevono poi corticosteroidi sistemici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Giorno 1 (soggiorno ED)
Numero di ricoveri in un'unità di degenza (generale o di terapia intensiva) per una riacutizzazione dell'asma
Giorno 1 (soggiorno ED)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Giorno 1 (dall'arrivo al pronto soccorso alla disposizione al pronto soccorso)
Periodo di tempo nel pronto soccorso per i pazienti dall'arrivo alla disposizione (ad esempio, periodo di tempo per la dimissione, il ricovero o il trasferimento in un altro ospedale)
Giorno 1 (dall'arrivo al pronto soccorso alla disposizione al pronto soccorso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Fishe, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201901351 -N-A
  • 1K23HL149991-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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