Vroegtijdige toediening van steroïden in de ambulanceomgeving (EASI-AS-ODT)
Vroegtijdige toediening van steroïden in de ambulanceomgeving: een observationele ontwerpproef
Astma is de meest voorkomende chronische kinderziekte en is een belangrijke oorzaak van dringende medische behandeling. Voor kinderen die een astma-exacerbatie ervaren, raden de richtlijnen van de spoedeisende hulp (SEH) vroege toediening van systemische corticosteroïden (CS) aan, aangezien onderzoeken hebben aangetoond dat daarmee samenhangende, tijdgevoelige afnamen van ziekenhuisopnames en ED-verblijfsduur (LOS) zijn. Voor patiënten die eerst worden behandeld door 911 medische hulpdiensten (EMS), bestaat er een mogelijkheid om CS nog eerder toe te dienen, voordat de SEH arriveert. Voorlopige gegevens tonen echter aan dat momenteel minder dan 10% van de EMS-pediatrische astmapatiënten CS krijgen voordat ze op de SEH arriveren.
Gezien de bekende tijdsgevoeligheid van de effecten van CS op de patiëntresultaten, veronderstellen de onderzoekers dat zelfs eerdere EMS-toediening van CS het aantal ziekenhuisopnames, ED LOS en opnames op de intensive care-afdeling voor pediatrische patiënten met een acute astma-exacerbatie zal verminderen. Met behulp van een pragmatisch getrapt wigontwerp voor observatie in meerdere EMS-instanties, zullen we patiënten gedurende een periode van drie jaar inschrijven om klinische resultaten en vergelijkende kosten van EMS CS-toediening te analyseren, en hoe beide worden beïnvloed door EMS-transporttijd. Die nieuwe combinatie van analyses zal helpen bij het opstellen van evidence-based richtlijnen die kunnen worden aangepast aan diverse landelijke EMS-agentschappen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
DeFuniak Springs, Florida, Verenigde Staten, 32433
- Walton County EMS
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
- Lee County Public Safety & Emergency Services
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34236
- Sarasota County EMS
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32301
- Leon County EMS
-
Yulee, Florida, Verenigde Staten, 32097
- Nassau County Fire Rescue Department
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital / UT Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primair probleem: verergering van astma
- stabiel om een oraal medicijn in te nemen
- vervoerd door EMS naar een ED
Uitsluitingscriteria:
- bewusteloos, hemodynamisch onstabiel of ernstig ziek -> EMS gaat door met de gebruikelijke kritische zorg (inclusief IV methylprednisolon volgens protocol)
- dagelijkse of om de dag corticosteroïdtherapie
- allergie voor prednisolon of een ander corticosteroïd
- chronische longziekte naast astma, anatomische afwijkingen van de luchtwegen, tracheostomie, immuungecompromitteerd, traumatisch letsel, zwangerschap, hechtenis bij wetshandhavers, niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege preklinische systemische corticosteroïden
Kinderen met astma-aanvallen die systemische corticosteroïden krijgen in de preklinische omgeving door medische hulpdiensten
|
Tijdens een achtereenvolgende uitrolprotocolwijziging voor verschillende ambulancediensten, zullen die instanties een protocolwijziging doorvoeren om prednisolon toe te dienen aan kinderen met astma-aanvallen in de preklinische omgeving voorafgaand aan aankomst op de SEH.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Kinderen met astma-aanvallen die worden behandeld door medische hulpdiensten die de gebruikelijke zorg krijgen op weg naar afdelingen spoedeisende hulp, waar ze vervolgens op de SEH systemische corticosteroïden krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 1 (ED verblijf)
|
Aantal opnames op een intramurale afdeling (algemeen of IC) voor een astma-exacerbatie
|
Dag 1 (ED verblijf)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afdeling Spoedeisende Hulp Verblijfsduur
Tijdsspanne: Dag 1 (van aankomst ambulance tot ambulancedienst)
|
Tijdsduur op de afdeling spoedeisende hulp voor patiënten vanaf aankomst tot plaatsing (d.w.z. tijdsduur voor ontslag, opname of overbrenging naar een ander ziekenhuis)
|
Dag 1 (van aankomst ambulance tot ambulancedienst)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Fishe, MD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201901351 -N-A
- 1K23HL149991-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .