Tidig administrering av steroider i ambulansmiljö (EASI-AS-ODT)
Tidig administrering av steroider i ambulansmiljö: ett observationsdesignförsök
Astma är den vanligaste kroniska sjukdomen i barndomen och är en ledande orsak till akut medicinsk behandling. För barn som upplever en astmaexacerbation rekommenderar akutmottagningens (ED) riktlinjer tidig administrering av systemisk kortikosteroid (CS), eftersom studier har visat associerade, tidskänsliga, minskningar av sjukhusinläggningar och ED-vistelselängd (LOS). För patienter som först behandlas av 911 akutsjukvård (EMS) finns det en möjlighet till ännu tidigare administrering av CS, innan akutmottagningen kommer. Ändå visar preliminära data att för närvarande mindre än 10 % av EMS pediatriska astmapatienter får CS innan ED ankomst.
Med tanke på den kända tidskänsligheten för CS:s effekter på patientresultat, antar utredarna att ännu tidigare EMS-administrering av CS kommer att minska sjukhusinläggningar, ED LOS och intensivvårdsavdelningar för pediatriska patienter med en akut astmaexacerbation. Med hjälp av en pragmatisk observationsstegad kildesign i flera EMS-byråer kommer vi att registrera patienter under en treårsperiod för att analysera kliniska resultat och jämförande kostnader för EMS CS-administration, och hur båda påverkas av EMS-transporttid. Den nya kombinationen av analyser kommer att hjälpa till att bygga evidensbaserade riktlinjer som är anpassningsbara för olika EMS-byråer över hela landet.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
DeFuniak Springs, Florida, Förenta staterna, 32433
- Walton County EMS
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33905
- Lee County Public Safety & Emergency Services
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34236
- Sarasota County EMS
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32301
- Leon County EMS
-
Yulee, Florida, Förenta staterna, 32097
- Nassau County Fire Rescue Department
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital / UT Houston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primära problem: Astmaexacerbation
- stabil att ta en oral medicin
- transporteras av EMS till en akutmottagning
Exklusions kriterier:
- medvetslös, hemodynamiskt instabil eller kritiskt sjuk -> EMS kommer att fortsätta med vanlig intensivvård (inkluderar IV metylprednisolon enligt protokoll)
- daglig eller varannan dag kortikosteroidbehandling
- allergi mot prednisolon eller annan kortikosteroid
- kronisk lungsjukdom förutom astma, anatomiska avvikelser i luftvägarna, trakeostomi, nedsatt immunförsvar, traumatisk skada, graviditet, vårdnad från polisen, icke-engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidiga prehospitala systemiska kortikosteroider
Barn med astmaanfall som får systemiska kortikosteroider i prehospital miljö av akutsjukvård
|
Under en sekvenserad utbyggnadsprotokolländring för flera EMS-byråer, kommer dessa myndigheter att anta protokollförändringar för att administrera prednisolon till barn med astmaattacker i den prehospitala miljön före ankomst till akuten.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Barn med astmaattacker som behandlas av akutsjukvård som får vanlig vård på väg till akutmottagningar, där de på akuten sedan får systemiska kortikosteroider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusintagning
Tidsram: Dag 1 (ED vistelse)
|
Antal inläggningar på en slutenvårdsavdelning (allmän eller intensivvårdsavdelning) för en astmaexacerbation
|
Dag 1 (ED vistelse)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akutmottagningens längd
Tidsram: Dag 1 (från EMS ankomst till ED disposition)
|
Tidslängd på akutmottagning för patienter från ankomst till disposition (dvs tid för utskrivning, intagning eller förflyttning till annat sjukhus)
|
Dag 1 (från EMS ankomst till ED disposition)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Fishe, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201901351 -N-A
- 1K23HL149991-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .