Administración temprana de esteroides en el entorno de la ambulancia (EASI-AS-ODT)
Administración temprana de esteroides en el entorno de la ambulancia: un ensayo de diseño observacional
El asma es la enfermedad crónica más común de la infancia y es una de las principales causas de tratamiento médico de emergencia. Para los niños que experimentan una exacerbación del asma, las pautas del departamento de emergencias (ED) recomiendan la administración temprana de corticosteroides sistémicos (CS), ya que los estudios han demostrado disminuciones asociadas, sensibles al tiempo, en las admisiones hospitalarias y la duración de la estadía (LOS) en el ED. Para los pacientes que son tratados primero por los servicios médicos de emergencia (EMS) del 911, existe la oportunidad de una administración aún más temprana de CS, antes de la llegada al servicio de urgencias. Sin embargo, los datos preliminares demuestran que actualmente menos del 10 % de los pacientes pediátricos con asma del SEM reciben CS antes de llegar al servicio de urgencias.
Dada la sensibilidad temporal conocida de los efectos de CS en los resultados de los pacientes, los investigadores plantean la hipótesis de que incluso la administración más temprana de CS por parte del SEM reducirá los ingresos hospitalarios, la estancia en urgencias y los ingresos a la unidad de cuidados intensivos para pacientes pediátricos con una exacerbación aguda del asma. Usando un diseño de cuña escalonada de observación pragmática en múltiples agencias de EMS, inscribiremos a los pacientes durante un período de tres años para analizar los resultados clínicos y los costos comparativos de la administración de EMS CS, y cómo ambos están influenciados por el tiempo de transporte de EMS. Esa nueva combinación de análisis ayudará a crear pautas basadas en evidencia adaptables para diversas agencias de EMS en todo el país.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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DeFuniak Springs, Florida, Estados Unidos, 32433
- Walton County EMS
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
- Lee County Public Safety & Emergency Services
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
- Sarasota County EMS
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32301
- Leon County EMS
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Yulee, Florida, Estados Unidos, 32097
- Nassau County Fire Rescue Department
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital / UT Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- problema principal: exacerbación del asma
- estable para tomar un medicamento oral
- transportado por EMS a un ED
Criterio de exclusión:
- inconsciente, hemodinámicamente inestable o en estado crítico -> EMS procederá con el cuidado crítico habitual (incluye metilprednisolona IV según el protocolo)
- tratamiento diario o cada dos días con corticosteroides
- alergia a la prednisolona u otro corticosteroide
- enfermedad pulmonar crónica además del asma, anomalías anatómicas de las vías respiratorias, traqueotomía, inmunodeprimido, lesión traumática, embarazo, custodia policial, no habla inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Corticosteroides sistémicos prehospitalarios tempranos
Niños con ataques de asma que reciben corticoides sistémicos en el ambiente prehospitalario por los servicios médicos de emergencia
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Durante un cambio de protocolo de implementación secuencial para varias agencias de EMS, esas agencias adoptarán el cambio de protocolo para administrar prednisolona a niños con ataques de asma en el entorno prehospitalario antes de la llegada al ED.
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Sin intervención: Cuidado usual
Niños con ataques de asma tratados por los servicios médicos de emergencia que reciben la atención habitual en el camino a los departamentos de emergencia, donde en el servicio de urgencias luego reciben corticosteroides sistémicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Admisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 1 (estancia en urgencias)
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Número de admisiones en una unidad de hospitalización (general o UCI) por una exacerbación del asma
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Día 1 (estancia en urgencias)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Departamento de Emergencias Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Día 1 (desde la llegada al servicio de emergencias médicas hasta la disposición en urgencias)
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Duración del tiempo que los pacientes permanecen en el departamento de urgencias desde su llegada hasta su disposición (es decir, duración del alta, admisión o traslado a otro hospital)
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Día 1 (desde la llegada al servicio de emergencias médicas hasta la disposición en urgencias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Fishe, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201901351 -N-A
- 1K23HL149991-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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