Szteroidok korai beadása a mentőautóban (EASI-AS-ODT)
Szteroidok korai beadása a mentőautóban: Megfigyelési tervezési próba
Az asztma a leggyakoribb krónikus gyermekkori betegség, és a sürgősségi orvosi ellátás vezető oka. Az asztma exacerbációját átélő gyermekek esetében a sürgősségi osztály (ED) irányelvei korai szisztémás kortikoszteroid (CS) beadást javasolnak, mivel a vizsgálatok ezzel összefüggésben, időérzékenyek, a kórházi felvételek és az ED-ben tartózkodási idő (LOS) csökkenését mutatták ki. Azoknál a betegeknél, akiket a 911-es sürgősségi orvosi szolgálat (EMS) kezel először, lehetőség van a CS még korábbi beadására, még az ED érkezése előtt. Mégis, az előzetes adatok azt mutatják, hogy jelenleg az EMS gyermek asztmás betegek kevesebb mint 10%-a kap CS-t az ED érkezése előtt.
Tekintettel a CS-nek a betegek kimenetelére gyakorolt hatásának ismert időérzékenységére, a kutatók azt feltételezik, hogy a CS még korábbi EMS beadása csökkenti a kórházi felvételek, az ED LOS és az intenzív osztályon történő felvételek számát az akut asztma exacerbációjával küzdő gyermekgyógyászati betegek esetében. A több EMS ügynökségben alkalmazott pragmatikus megfigyelési lépcsős ékkialakítást alkalmazva három éven át bevonjuk a betegeket, hogy elemezzük az EMS CS beadásának klinikai eredményeit és összehasonlító költségeit, valamint azt, hogy mindkettőt hogyan befolyásolja az EMS szállítási ideje. Az elemzések új kombinációja segíteni fog bizonyítékokon alapuló iránymutatások kidolgozásában, amelyek országszerte adaptálhatók a különféle EMS-ügynökségek számára.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
DeFuniak Springs, Florida, Egyesült Államok, 32433
- Walton County EMS
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33905
- Lee County Public Safety & Emergency Services
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34236
- Sarasota County EMS
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32301
- Leon County EMS
-
Yulee, Florida, Egyesült Államok, 32097
- Nassau County Fire Rescue Department
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital / UT Houston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elsődleges probléma: Asztma exacerbációja
- stabil a szájon át szedhető gyógyszer szedésére
- mentőszolgálat szállította egy ED-hez
Kizárási kritériumok:
- eszméletlen, hemodinamikailag instabil vagy kritikusan beteg -> Az EMS a szokásos kritikus ellátással jár (beleértve az IV metilprednizolont a protokoll szerint)
- napi vagy minden második nap kortikoszteroid terápia
- allergia prednizolonra vagy más kortikoszteroidra
- krónikus tüdőbetegség az asztmán kívül, légúti anatómiai rendellenességek, tracheostomia, immunhiányos, traumás sérülés, terhesség, rendészeti őrizet, nem angolul beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai prehospital szisztémás kortikoszteroidok
Asztmás rohamban szenvedő gyermekek, akik szisztémás kortikoszteroidokat kapnak a kórház előtti környezetben a sürgősségi orvosi szolgáltatásoktól
|
A több mentősegélynyújtó ügynökség szekvenciális bevezetési protokolljának módosítása során ezek az ügynökségek protokollmódosítást fognak elfogadni annak érdekében, hogy a prednizolont asztmás rohamban szenvedő gyermekeknek adják be a kórház előtti környezetben, az ED érkezése előtt.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Az asztmás rohamokban szenvedő gyermekek, akiket sürgősségi orvosi ellátásban kezelnek, és akik szokásos ellátásban részesülnek a sürgősségi osztályokra vezető úton, ahol az ED-ben szisztémás kortikoszteroidokat kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi felvétel
Időkeret: 1. nap (ED tartózkodás)
|
Az asztma exacerbációja miatt fekvőbeteg osztályon (általános vagy intenzív osztályon) felvett betegek száma
|
1. nap (ED tartózkodás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sürgősségi osztály a tartózkodás időtartama
Időkeret: 1. nap (a gyorssürgősségi megérkezéstől az ED-elbocsátásig)
|
A hazaengedett betegek sürgősségi osztályán eltöltött idő hossza
|
1. nap (a gyorssürgősségi megérkezéstől az ED-elbocsátásig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Fishe, MD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201901351 -N-A
- 1K23HL149991-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Asztma gyermekeknél
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationMég nincs toborzásaz aorta szilárdsági tulajdonságai in vivo | az aorta szilárdsági tulajdonságai in vitro | Az aorta szilárdsági tulajdonságainak regressziós modellje in vitro és in vitroOrosz Föderáció
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezve
-
Saint John's Cancer InstituteToborzásMellrák neoplazmák | Korai stádiumú mellrák | Mellkarcinóma in SituEgyesült Államok
-
Organon and CoBefejezve
-
Boston Scientific CorporationAktív, nem toborzóIn-stent resztenózisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezvein vitro megtermékenyítésFranciaország
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Befejezve
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.BefejezveMűtrágyázás in vitroTajvan
-
Adiyaman UniversityBefejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlen
Klinikai vizsgálatok a Prednizolon
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezve
-
University of TurkuJuselius Foundation, Helsinki, Finland; Foundation for Paediatric Research, Finland és más munkatársakIsmeretlen
-
Prof. Dominique de Quervain, MDPsychiatric Hospital of the University of BaselMegszűntOpioid függőség | KokainfüggőségSvájc
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...ToborzásTúlérzékenység PneumonitisIndia
-
University Hospital FreiburgRoche Pharma AG; Genzyme, a Sanofi Company; Astellas Pharma GmbHBefejezveVesetranszplantációval kapcsolatos rendellenességNémetország