- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03962894
Раннее введение стероидов в условиях скорой помощи (EASI-AS-ODT)
Раннее введение стероидов в условиях скорой помощи: наблюдательное испытание дизайна
Бронхиальная астма является наиболее распространенным хроническим заболеванием детского возраста и основной причиной обращения за неотложной медицинской помощью. Для детей с обострением астмы руководства отделения неотложной помощи (ED) рекомендуют раннее введение системных кортикостероидов (CS), поскольку исследования показали связанное, зависящее от времени снижение числа госпитализаций и продолжительности пребывания в ED (LOS). Для пациентов, которых сначала лечит служба экстренной медицинской помощи (EMS) 911, существует возможность еще более раннего введения CS, до прибытия в отделение неотложной помощи. Тем не менее, предварительные данные показывают, что в настоящее время менее 10% педиатрических пациентов с бронхиальной астмой, получающих неотложную помощь, получают КС до поступления в отделение неотложной помощи.
Учитывая известную временную чувствительность влияния КС на исходы у пациентов, исследователи предполагают, что даже более раннее введение КС в неотложной помощи снизит госпитализацию, неотложную помощь и госпитализацию в отделения интенсивной терапии для педиатрических пациентов с острым обострением астмы. Используя прагматичный ступенчатый дизайн клина наблюдения в нескольких агентствах EMS, мы будем регистрировать пациентов в течение трехлетнего периода, чтобы проанализировать клинические результаты и сравнительные затраты на введение CS EMS, а также то, как на них влияет время транспортировки EMS. Эта новая комбинация анализов поможет создать рекомендации, основанные на фактических данных, которые можно адаптировать для различных агентств скорой помощи по всей стране.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
DeFuniak Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32433
- Walton County EMS
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
- Lee County Public Safety & Emergency Services
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34236
- Sarasota County EMS
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32301
- Leon County EMS
-
Yulee, Florida, Соединенные Штаты, 32097
- Nassau County Fire Rescue Department
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital / UT Houston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- основная проблема: обострение астмы
- стабильно принимать пероральные препараты
- транспортируется EMS в ED
Критерий исключения:
- в бессознательном состоянии, гемодинамически нестабильный или в критическом состоянии -> неотложная медицинская помощь будет проводиться в обычном режиме интенсивной терапии (включает внутривенное введение метилпреднизолона в соответствии с протоколом)
- ежедневно или через день кортикостероидная терапия
- аллергия на преднизолон или другой кортикостероид
- хронические заболевания легких помимо астмы, анатомические аномалии дыхательных путей, трахеостомия, ослабленный иммунитет, травматическое повреждение, беременность, содержание под стражей в правоохранительных органах, не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ранние догоспитальные системные кортикостероиды
Дети с приступами бронхиальной астмы, получающие системные кортикостероиды на догоспитальном этапе службами скорой медицинской помощи
|
Во время последовательного изменения протокола развертывания для нескольких агентств скорой помощи эти агентства примут изменение протокола для введения преднизолона детям с приступами астмы на догоспитальном этапе до прибытия в отделение неотложной помощи.
|
Без вмешательства: Обычный уход
Дети с приступами астмы, получающие лечение в службах неотложной медицинской помощи, получают обычную помощь по пути в отделения неотложной помощи, где в отделении неотложной помощи им затем назначают системные кортикостероиды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Госпитализация
Временное ограничение: День 1 (пребывание в ED)
|
Количество госпитализаций в стационарное отделение (общее или отделение интенсивной терапии) по поводу обострения астмы
|
День 1 (пребывание в ED)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: День 1 (от прибытия СМП до выписки из отделения неотложной помощи)
|
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи пациентов, выписанных домой
|
День 1 (от прибытия СМП до выписки из отделения неотложной помощи)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Fishe, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201901351 -N-A
- 1K23HL149991-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Астма у детей
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationЕще не набираютПрочностные свойства аорты in vivo | Прочностные свойства аорты in vitro | Регрессионная модель прочностных свойств аорты in vitro и in vitroРоссийская Федерация
-
Universitair Ziekenhuis BrusselРекрутингСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselАктивный, не рекрутирующийСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
AllerganЗавершенный
-
Terumo BCTЗавершенныйПроверка устройства на производительность in-vivoСоединенные Штаты
-
Mỹ Đức HospitalРекрутингin vitro созревание | Прайминг ФСГВьетнам
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptЗавершенныйРазвитие человеческого эмбриона in vitroЕгипет
-
Food and Drug Administration (FDA)United States Department of Defense; National Eye Institute (NEI); United States Naval...ЗавершенныйЛазерный кератомилез in situСоединенные Штаты
-
Central South UniversityЗавершенныйФокус исследования: фармакокинетический анализ, исследования растворения in vivo
-
Rabin Medical CenterЗавершенныйОплодотворение in vitro и факторы свертывания кровиИзраиль