Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее введение стероидов в условиях скорой помощи (EASI-AS-ODT)

10 января 2024 г. обновлено: University of Florida

Раннее введение стероидов в условиях скорой помощи: наблюдательное испытание дизайна

Бронхиальная астма является наиболее распространенным хроническим заболеванием детского возраста и основной причиной обращения за неотложной медицинской помощью. Для детей с обострением астмы руководства отделения неотложной помощи (ED) рекомендуют раннее введение системных кортикостероидов (CS), поскольку исследования показали связанное, зависящее от времени снижение числа госпитализаций и продолжительности пребывания в ED (LOS). Для пациентов, которых сначала лечит служба экстренной медицинской помощи (EMS) 911, существует возможность еще более раннего введения CS, до прибытия в отделение неотложной помощи. Тем не менее, предварительные данные показывают, что в настоящее время менее 10% педиатрических пациентов с бронхиальной астмой, получающих неотложную помощь, получают КС до поступления в отделение неотложной помощи.

Учитывая известную временную чувствительность влияния КС на исходы у пациентов, исследователи предполагают, что даже более раннее введение КС в неотложной помощи снизит госпитализацию, неотложную помощь и госпитализацию в отделения интенсивной терапии для педиатрических пациентов с острым обострением астмы. Используя прагматичный ступенчатый дизайн клина наблюдения в нескольких агентствах EMS, мы будем регистрировать пациентов в течение трехлетнего периода, чтобы проанализировать клинические результаты и сравнительные затраты на введение CS EMS, а также то, как на них влияет время транспортировки EMS. Эта новая комбинация анализов поможет создать рекомендации, основанные на фактических данных, которые можно адаптировать для различных агентств скорой помощи по всей стране.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1464

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • DeFuniak Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32433
        • Walton County EMS
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
        • Lee County Public Safety & Emergency Services
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34236
        • Sarasota County EMS
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32301
        • Leon County EMS
      • Yulee, Florida, Соединенные Штаты, 32097
        • Nassau County Fire Rescue Department
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital / UT Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • основная проблема: обострение астмы
  • стабильно принимать пероральные препараты
  • транспортируется EMS в ED

Критерий исключения:

  • в бессознательном состоянии, гемодинамически нестабильный или в критическом состоянии -> неотложная медицинская помощь будет проводиться в обычном режиме интенсивной терапии (включает внутривенное введение метилпреднизолона в соответствии с протоколом)
  • ежедневно или через день кортикостероидная терапия
  • аллергия на преднизолон или другой кортикостероид
  • хронические заболевания легких помимо астмы, анатомические аномалии дыхательных путей, трахеостомия, ослабленный иммунитет, травматическое повреждение, беременность, содержание под стражей в правоохранительных органах, не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранние догоспитальные системные кортикостероиды
Дети с приступами бронхиальной астмы, получающие системные кортикостероиды на догоспитальном этапе службами скорой медицинской помощи
Во время последовательного изменения протокола развертывания для нескольких агентств скорой помощи эти агентства примут изменение протокола для введения преднизолона детям с приступами астмы на догоспитальном этапе до прибытия в отделение неотложной помощи.
Без вмешательства: Обычный уход
Дети с приступами астмы, получающие лечение в службах неотложной медицинской помощи, получают обычную помощь по пути в отделения неотложной помощи, где в отделении неотложной помощи им затем назначают системные кортикостероиды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация
Временное ограничение: День 1 (пребывание в ED)
Количество госпитализаций в стационарное отделение (общее или отделение интенсивной терапии) по поводу обострения астмы
День 1 (пребывание в ED)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: День 1 (от прибытия СМП до выписки из отделения неотложной помощи)
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи пациентов, выписанных домой
День 1 (от прибытия СМП до выписки из отделения неотложной помощи)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Fishe, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Астма у детей

Подписаться