Administration précoce de stéroïdes en ambulance (EASI-AS-ODT)
Administration précoce de stéroïdes dans le cadre d'une ambulance : un essai de conception observationnelle
L'asthme est la maladie chronique la plus courante de l'enfance et l'une des principales causes de traitement médical d'urgence. Pour les enfants souffrant d'une exacerbation de l'asthme, les lignes directrices des services d'urgence (SU) recommandent l'administration précoce de corticostéroïdes systémiques (CS), puisque des études ont montré des diminutions associées, sensibles au facteur temps, des admissions à l'hôpital et de la durée du séjour (LOS). Pour les patients qui sont d'abord traités par les services médicaux d'urgence (SMU) du 911, il existe une possibilité d'administration encore plus précoce de CS, avant l'arrivée aux urgences. Pourtant, les données préliminaires démontrent qu'actuellement, moins de 10 % des patients asthmatiques pédiatriques des SMU reçoivent une césarienne avant leur arrivée aux urgences.
Compte tenu de la sensibilité temporelle connue des effets de la césarienne sur les résultats des patients, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'administration encore plus précoce de la césarienne par SMU réduira les admissions à l'hôpital, la durée de séjour à l'urgence et les admissions en unité de soins intensifs pour les patients pédiatriques présentant une exacerbation aiguë de l'asthme. En utilisant une conception d'observation pragmatique en gradins dans plusieurs agences EMS, nous recruterons des patients sur une période de trois ans pour analyser les résultats cliniques et les coûts comparatifs de l'administration EMS CS, et comment les deux sont influencés par le temps de transport EMS. Cette nouvelle combinaison d'analyses aidera à élaborer des lignes directrices fondées sur des données probantes adaptables à diverses agences de SMU à l'échelle nationale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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DeFuniak Springs, Florida, États-Unis, 32433
- Walton County EMS
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
- Lee County Public Safety & Emergency Services
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34236
- Sarasota County EMS
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32301
- Leon County EMS
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Yulee, Florida, États-Unis, 32097
- Nassau County Fire Rescue Department
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital / UT Houston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- problème principal : exacerbation de l'asthme
- stable pour prendre un médicament par voie orale
- transporté par EMS vers un ED
Critère d'exclusion:
- inconscient, hémodynamiquement instable ou gravement malade -> EMS procédera aux soins intensifs habituels (comprend la méthylprednisolone IV selon le protocole)
- corticothérapie tous les jours ou tous les deux jours
- allergie à la prednisolone ou à un autre corticostéroïde
- maladie pulmonaire chronique en plus de l'asthme, anomalies anatomiques des voies respiratoires, trachéotomie, immunodéprimé, blessure traumatique, grossesse, garde à vue, non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Corticostéroïdes systémiques préhospitaliers précoces
Enfants ayant des crises d'asthme recevant des corticoïdes systémiques en milieu préhospitalier par les services médicaux d'urgence
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Lors d'un changement de protocole de déploiement séquencé pour plusieurs agences EMS, ces agences adopteront un changement de protocole pour administrer la prednisolone aux enfants souffrant de crises d'asthme dans l'environnement préhospitalier avant l'arrivée aux urgences.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les enfants souffrant de crises d'asthme traités par les services médicaux d'urgence qui reçoivent les soins habituels en route vers les services d'urgence, où au service des urgences, ils reçoivent ensuite des corticostéroïdes systémiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Admission à l'hôpital
Délai: Jour 1 (séjour ED)
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Nombre d'admissions dans une unité d'hospitalisation (générale ou USI) pour une exacerbation de l'asthme
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Jour 1 (séjour ED)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Service des urgences Durée du séjour
Délai: Jour 1 (de l'arrivée des services médicaux d'urgence à la disposition des urgences)
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Durée du temps passé au service des urgences pour les patients, depuis leur arrivée jusqu'à leur sortie (c'est-à-dire la durée de la sortie, de l'admission ou du transfert vers un autre hôpital)
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Jour 1 (de l'arrivée des services médicaux d'urgence à la disposition des urgences)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Fishe, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201901351 -N-A
- 1K23HL149991-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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