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구급차 환경에서 스테로이드의 조기 투여 (EASI-AS-ODT)

2025년 4월 29일 업데이트: University of Florida

구급차 설정에서 스테로이드의 초기 관리: 관찰 디자인 시험

천식은 소아기에 가장 흔한 만성질환으로 응급치료가 필요한 주요 원인이다. 천식 악화를 경험하는 어린이의 경우, 응급실(ED) 지침에서는 조기 전신 코르티코스테로이드(CS) 투여를 권장합니다. 연구에서 관련성이 있고 시간에 민감하며 병원 입원 및 ED 재원 기간(LOS) 감소가 나타났기 때문입니다. 911 응급 의료 서비스(EMS)에서 먼저 치료를 받는 환자의 경우 ED 도착 전에 더 일찍 CS를 투여할 수 있는 기회가 있습니다. 그러나 예비 데이터는 현재 EMS 소아 천식 환자의 10% 미만이 ED 도착 전에 CS를 받는 것으로 나타났습니다.

환자 결과에 대한 CS 효과의 알려진 시간 민감성을 감안할 때, 연구원들은 CS의 조기 EMS 관리가 급성 천식 악화가 있는 소아 환자의 병원 입원, ED LOS 및 중환자실 입원을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 여러 EMS 기관에서 실용적인 관찰 단계적 쐐기 디자인을 사용하여 3년 동안 환자를 등록하여 EMS CS 관리의 임상 결과 및 비교 비용과 EMS 운송 시간이 두 가지 모두에 미치는 영향을 분석합니다. 이 새로운 분석 조합은 전국의 다양한 EMS 기관에 적용할 수 있는 증거 기반 지침을 구축하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

834

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • DeFuniak Springs, Florida, 미국, 32433
        • Walton County EMS
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33905
        • Lee County Public Safety & Emergency Services
      • Sarasota, Florida, 미국, 34236
        • Sarasota County EMS
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32301
        • Leon County EMS
      • Yulee, Florida, 미국, 32097
        • Nassau County Fire Rescue Department
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital / UT Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

급성 천식 발작을 겪고 있는 2~18세 어린이는 EMS로 치료를 받고 응급실로 이송됩니다.

설명

포함 기준:

  • 주요 문제: 천식 악화
  • 경구용 약물을 복용하기에 안정적
  • EMS로 ED로 이송

제외 기준:

  • 무의식, 혈역학적으로 불안정 또는 중환자 -> EMS는 일반적인 중환자 치료를 진행합니다(프로토콜에 따라 IV 메틸프레드니솔론 포함).
  • 매일 또는 격일 코르티코스테로이드 요법
  • 프레드니솔론 또는 다른 코르티코스테로이드에 대한 알레르기
  • 천식 이외의 만성 폐질환, 기도 해부학적 이상, 기관절개술, 면역력 저하, 외상성 부상, 임신, 법 집행 구금, 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 입원 전 전신 코르티코스테로이드
응급 의료 서비스를 통해 병원 전 환경에서 전신 코르티코스테로이드를 투여받는 천식 발작이 있는 어린이
의약품: 프레드니솔론
여러 EMS 기관에 대한 일련의 롤아웃 프로토콜 변경 중에 해당 기관은 ED 도착 전에 병원 전 환경에서 천식 발작이 있는 어린이에게 프레드니솔론을 투여하기 위해 프로토콜 변경을 채택할 것입니다.
간섭 없음: 평상시 관리
응급실로 가는 도중에 일반 치료를 받는 응급 의료 서비스에서 치료를 받는 천식 발작이 있는 어린이, 응급실에서 전신 코르티코스테로이드 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 입원
기간: 1일차(에드스테이)
천식 악화로 인한 입원 환자 단위(일반 또는 ICU) 입원 수
1일차(에드스테이)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급실 체류 기간
기간: 1일차(EMS 도착부터 응급실 처리까지)
환자가 응급실에 도착하여 처분되기까지 걸린 시간(예: 퇴원, 입원 또는 다른 병원으로 이송하는 데 걸리는 시간)
1일차(EMS 도착부터 응급실 처리까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Fishe, MD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201901351 -N-A
  • 1K23HL149991-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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