整形外科手術における術前除菌と手術部位感染 - 補綴手術における 2 年間の転帰 (DECO-SSI)

主な仮説を検証するために、待機的膝または股関節インプラント手術を受けているソネンホフ病院の患者の 2 つの並行グループを対象とした前向き無作為化介入試験が設計されました。 脱植民地化手順の優位性フレームワークが使用されました。 このような処置が計画されているすべての患者は、整形外科医による手術前の相談中に、または郵便および電話で募集されます。 この際、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 研究参加者は、介入の 2 ～ 4 週間前に、鼻の黄色ブドウ球菌のコロニー形成についてスクリーニングされました。

研究参加者は、介入群または対照群のいずれかに 1 対 1 で割り当てられましたが、最初の試験ではプロテーゼの移植は無作為化基準として定義されていませんでした。 無作為化は、SSI の重要な危険因子について層別化されました。手順タイプ（上肢および骨盤/股関節、脊椎、膝および足）およびASA基準（I、II、III -V）。 階層化グループは、SSI の発生率と年間の予想手術数に応じて選択されました。 ランダム化リストは CTU によって生成され、割り当ては REDCap データ入力システムに実装された中央ランダム化を使用して隠蔽されました。

介入群の患者は、入院の 1 週間前に、ムピロシン軟膏 2% (バクトロバン鼻腔 3g、GSK) を各鼻孔に 30mg (エンドウ豆の量とほぼ同じ量に相当) 塗布するよう指示された除菌キットを郵送で受け取りました。 1日2回、毎日シャワーを浴びます（顔から始めて、上から下へ、特に鼻、腋窩、骨盤部分を強調して全身を洗い流します. 2 回目は髪から始めて、全身を繰り返します。 適切なタオル (5 日間は 1 枚) で、手術の 5 日前に 25ml のグルコン酸クロルヘキシジン石鹸 (Lifo-Scrub sol 4 % 500ml、B. Braun) で乾かします。 黄色ブドウ球菌以外の保因者については、ムピロシンの鼻腔内適用を伴わない皮膚洗浄のみが使用された。 この投与スケジュール、投与方法、および治療期間は、Swissmedic の許可および推奨基準に対応しており、この試験では変更されていません。 手術前に完全に完了したコースがより効果的であるため、入院前に除菌が行われました。 以前の試験のいくつかでは、除菌は入院の開始時にのみ行われました。 除菌手順は、手術が行われた後にのみ完了したため、結果に影響を与えた可能性があります。

実際的な理由から、対照群内でのプラセボ キットの使用は断念されました。 結果の評価者でもあるオペレーターは、キャリアステータスまたは除菌手順のいずれかについて盲検化されます。 研究参加者は、実行された除菌手順について外科医に知らせないように指示されます。

介入群と対照群の 2 年間での PJI の発生率は、電話インタビューによって評価されます。