Preoperatiivinen dekolonisaatio ja leikkauskohdan infektiot ortopedisessa kirurgiassa - 2 vuoden tulos proteettisessa kirurgiassa (DECO-SSI)

Päähypoteesin vahvistamiseksi suunniteltiin prospektiivinen kontrolloitu satunnaistettu interventiotutkimus, jossa oli kaksi rinnakkaista ryhmää Sonnenhofin sairaalan potilaita, joille tehtiin elektiivinen polvi- tai lonkkaimplanttileikkaus. Dekolonisaatiomenettelyssä käytettiin paremmuuskehystä. Kaikki tällaiseen toimenpiteeseen suunnitellut potilaat rekrytoidaan preoperatiivisen konsultaation aikana ortopedien toimesta tai postitse ja puhelimitse. Tässä tilaisuudessa hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimukseen osallistujat seulottiin 2-4 viikkoa ennen interventiota nenän S. aureus -kolonisaatiosta.

Tutkimukseen osallistujat jaettiin suhteessa 1:1 joko interventioon tai kontrolliryhmään, mutta proteesin implantointia ei määritelty satunnaistuksen kriteeriksi alkuperäisessä tutkimuksessa. Satunnaistaminen ositettiin SSI:n tärkeiden riskitekijöiden osalta; toimenpidetyyppi (yläraajat ja lantio/lonkka, selkäranka, polvi ja jalkateri) ja ASA-kriteerit (I, II, III -V). Ositusryhmät valittiin SSI:n nopeuden ja odotetun operaatioiden määrän mukaan vuodessa. CTU generoi satunnaisluettelon ja allokointi piilotettiin REDCap-tiedonsyöttöjärjestelmässä toteutetun keskitetyn satunnaistuksen avulla.

Viikkoa ennen sairaalahoitoa interventioryhmän potilaat saivat postitse dekolonisaatiopakkauksen, jossa oli ohjeet levittää 2% mupirosiinivoidetta (BACTROBAN Nasal ong 3g, GSK) kumpaankin sieraimeen 30 mg (joka vastaa suunnilleen samaa määrää kuin herneen tilavuus) kahdesti päivässä ja suihkussa päivittäin (alkaen kasvoista, sitten ylhäältä alas koko vartalolle korostaen erityisesti nenää, kainaloita ja lantion aluetta ja huuhtele sitten. Toisella kerralla aloittaen hiuksista ja toista sitten koko vartalolle. Kuivaa asianmukaisella pyyhkeellä (yksi 5 päivää)) 25 ml:lla klooriheksidiiniglukonaattisaippuaa (Lifo-Scrub sol 4 % 500 ml, B. Braun) 5 päivää ennen leikkausta. Muille kuin S. aureus -kantajille käytettiin vain ihon puhdistusta ilman intranasaalista mupirosiinia. Tämä annosteluohjelma, antotapa ja hoitojaksot vastaavat Swissmedicin sallittuja ja suositeltuja standardeja, eikä niitä ole muutettu tässä tutkimuksessa. Dekolonisaatio tapahtui ennen sairaalahoitoa, koska täysin suoritettu kurssi ennen leikkausta on ollut tehokkaampi. Joissakin aikaisemmissa kokeissa dekolonisaatio tapahtui vasta sairaalahoidon alussa. Dekolonisaatiomenettely saatiin päätökseen vasta leikkauksen jälkeen, ja tämä saattoi vaikuttaa tuloksiin.

Käytännön syistä lumelääkkeen käyttö vertailuryhmässä luopui. Operaattorit, jotka ovat myös tulosten arvioijia, sokeutuvat joko lentoyhtiön aseman tai kolonisaatiomenettelyn osalta. Tutkimukseen osallistujia kehotetaan olemaan ilmoittamatta kirurgeille suoritetusta kolonisaatiotoimenpiteestä.

PJI:n ilmaantuvuus kahden vuoden kuluttua interventio- ja kontrolliryhmässä arvioidaan puhelinhaastattelulla.