Preoperatív dekolonizáció és sebészeti fertőzések az ortopédiai sebészetben – 2 éves eredmény a protetikai sebészetben (DECO-SSI)

A fő hipotézis igazolására egy prospektív, kontrollált randomizált intervenciós vizsgálatot terveztek a Sonnenhof kórház 2 párhuzamos betegcsoportjával, akik elektív térd- vagy csípőimplantátum műtéten estek át. A dekolonizációs eljárás felsőbbrendűségi keretét alkalmazták. Minden ilyen beavatkozásra tervezett pácienst az ortopéd sebészek preoperatív konzultációja során, vagy postai úton és telefonon vesznek fel. Ebben az esetben írásos beleegyezést kell beszerezni. A vizsgálatban résztvevőket 2-4 héttel a beavatkozás előtt szűrték a nazális S. aureus kolonizációra.

A vizsgálatban résztvevőket 1:1 arányban osztották be egy beavatkozáshoz vagy egy kontrollcsoporthoz, de a protézisbeültetést nem határozták meg randomizációs kritériumként a kezdeti vizsgálatban. A randomizációt az SSI fontos kockázati tényezőire rétegezték; eljárás típusa (felső végtagok és medence/csípő, gerinc, térd és lábfej) és ASA-kritériumok (I, II, III-V). A rétegződési csoportokat az SSI ütemének és a várható műveletek/év számának függvényében választottuk ki. Randomizációs listát a CTU generált, és az allokációt a REDCap adatbeviteli rendszerben megvalósított központi randomizálással rejtették el.

Egy héttel a kórházi kezelés előtt az intervenciós csoportba tartozó betegek postai úton kaptak egy dekolonizációs készletet, amely tartalmazza a 2%-os mupirocin kenőcs (BACTROBAN Nasal ong 3g, GSK) mindkét orrlyukba történő felvitelét 30 mg mennyiségben (ami körülbelül egy borsó térfogatának felel meg). naponta kétszer, és naponta zuhanyozni (kezdve az arccal, majd felülről lefelé az egész testet, különös tekintettel az orrra, a hónaljokra és a medencetájra, majd öblítse le. Másodszor kezdve a hajjal, majd ismételje meg az egész testet. Szárítsa meg megfelelő törülközővel (egy az 5 napra)) 25 ml klórhexidin-glükonát szappannal (Lifo-Scrub sol 4% 500 ml, B. Braun) a műtét előtt 5 nappal. A nem S. aureus hordozók esetében csak bőrtisztítást alkalmaztunk intranazális mupirocin alkalmazása nélkül. Ez az adagolási ütemterv, az adagolás módja és a kezelési időszakok megfelelnek a Swissmedic megengedett és ajánlott szabványainak, és ebben a vizsgálatban nem módosították. A dekolonizáció a kórházi kezelés előtt történt, mivel a műtét előtti teljesen befejezett kúra hatékonyabb volt. Néhány korábbi kísérletben a dekolonizáció csak a kórházi kezelés kezdetén történt. A dekolonizációs eljárást csak a műtét után fejezték be, és ez valószínűleg befolyásolta az eredményeket.

Gyakorlati okokból a kontrollcsoporton belül elhagyták a placebo kit használatát. Az üzemeltetőket, akik egyben az eredmények értékelői is, megvakítják a szállítói státusz vagy a dekolonizációs eljárás miatt. A vizsgálatban résztvevőknek azt mondják, hogy ne tájékoztassák a sebészt az elvégzett dekolonizációs eljárásról.

A PJI incidenciáját két év után az intervenciós és a kontrollcsoportban telefonos interjúval értékeljük.