Предоперационная деколонизация и инфекции области хирургического вмешательства в ортопедической хирургии - 2-летний результат в ортопедической хирургии (DECO-SSI)

Для проверки основной гипотезы было разработано проспективное контролируемое рандомизированное интервенционное исследование с 2 параллельными группами пациентов больницы Зонненхоф, перенесших плановую операцию по имплантации коленного или тазобедренного суставов. Для процедуры деколонизации использовалась структура превосходства. Все пациенты, которым запланирована такая процедура, будут набраны во время предоперационной консультации хирургами-ортопедами или по почте и телефону. В этом случае будет получено письменное информированное согласие. Участники исследования были обследованы за 2-4 недели до вмешательства на предмет колонизации носа S. aureus.

Участники исследования были распределены в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу, но имплантация протеза не была определена в качестве критерия рандомизации в начальном исследовании. Рандомизация была стратифицирована по важным факторам риска ИОХВ; тип процедуры (верхние конечности и таз/тазобедренный сустав, позвоночник, колено и стопа) и критерии ASA (I, II, III-V). Стратификационные группы были выбраны в зависимости от уровня SSI и ожидаемого количества операций в год. Список рандомизации был создан CTU, а распределение было скрыто с помощью централизованной рандомизации, реализованной в системе ввода данных REDCap.

За неделю до госпитализации пациенты группы вмешательства получили по почте набор для деколонизации с инструкцией по применению мупироциновой мази 2% (BACTROBAN Nasal ong 3g, GSK) в каждую ноздрю по 30 мг (что примерно соответствует объему горошины) два раза в день и ежедневно принимать душ (начиная с лица, затем сверху вниз по всему телу, уделяя особое внимание носу, подмышечным впадинам и области таза, а затем смыть. Во второй раз начните с волос, а затем повторите все тело. Высушите подходящим полотенцем (одно на 5 дней)) с 25 мл мыла с хлоргексидин глюконатом (Lifo-Scrub sol 4 % 500 мл, B. Braun) в течение 5 дней до операции. Для неносителей S. aureus использовали только очищение кожи без интраназального применения мупироцина. Этот график дозирования, способ введения и периоды лечения соответствуют разрешенным и рекомендуемым стандартам Swissmedic и не были изменены в этом исследовании. Деколонизация происходила до госпитализации, так как полностью пройденный курс перед операцией оказался более эффективным. В некоторых из предыдущих исследований деколонизация происходила только в начале госпитализации. Процедура деколонизации была завершена только после операции, и это, возможно, повлияло на результаты.

По практическим причинам от использования набора плацебо в контрольной группе отказались. Операторы, которые также являются оценщиками результатов, будут ослеплены либо статусом носителя, либо процедурой деколонизации. Участникам исследования будет сказано не сообщать хирургам о проведенной процедуре деколонизации.

Заболеваемость ППИ через два года в группе вмешательства и контрольной группе будет оцениваться с помощью телефонного интервью.