骨科手术的术前去菌落化和手术部位感染 - 修复手术的 2 年结果 (DECO-SSI)

为验证主要假设，设计了一项前瞻性对照随机干预试验，将 Sonnenhof 医院接受择期膝关节或髋关节植入手术的患者分为两组平行。 使用了非殖民化程序的优势框架。 所有计划进行此类手术的患者都将在整形外科医生的术前咨询期间或通过邮寄和电话招募。 此时将获得书面知情同意书。 研究参与者在干预前 2-4 周接受鼻腔金黄色葡萄球菌定植筛查。

研究参与者以 1:1 的比例分配到干预组或对照组，但在初始试验中，假体植入并未被定义为随机化标准。 根据 SSI 的重要危险因素进行随机化分层；手术类型（上肢和骨盆/臀部、脊柱、膝盖和足部）和 ASA 标准（I、II、III -V）。 根据 SSI 的比率和预期的手术次数/年选择分层组。 随机列表由 CTU 生成，并使用在 REDCap 数据输入系统中实施的中央随机化隐藏分配。

住院前一周，干预组的患者通过邮寄收到去定植套件，其中包含在每个鼻孔中涂抹莫匹罗星软膏 2%（BACTROBAN Nasal ong 3g，GSK）30 毫克（相当于一粒豌豆的体积）的说明每天两次，每天淋浴（从脸部开始，然后从上到下全身，尤其是鼻子、腋窝和骨盆区域，然后冲洗干净。 第二次从头发开始，然后重复整个身体。 在手术前 5 天期间，用合适的毛巾（5 天一条））和 25 毫升葡萄糖酸氯己定肥皂（Lifo-Scrub sol 4 % 500 毫升，B. Braun）擦干。 对于非金黄色葡萄球菌携带者，仅使用皮肤清洁而不使用鼻内莫匹罗星。 该给药方案、给药方式和治疗周期符合 Swissmedic 允许和推荐的标准，在本试验中未作修改。 去定植发生在住院前，因为在手术前完全完成疗程更为有效。 在之前的一些试验中，去定植仅在住院开始时进行。 去殖民化程序仅在手术后完成，这可能会影响结果。

出于实际原因，放弃了在对照组中使用安慰剂试剂盒。 也是结果评估员的操作员将对携带者状态或非殖民化程序视而不见。 研究参与者将被告知不要将已执行的去定植手术告知外科医生。

干预组和对照组两年后 PJI 的发生率将通过电话访谈进行评估。