Präoperative Dekolonisation und postoperative Wundinfektionen in der orthopädischen Chirurgie – 2-Jahres-Ergebnis in der prothetischen Chirurgie (DECO-SSI)

Um die Haupthypothese zu verifizieren, wurde eine prospektive, kontrollierte, randomisierte Interventionsstudie mit 2 parallelen Patientengruppen des Sonnenhof-Krankenhauses konzipiert, die sich einer elektiven Knie- oder Hüftimplantatoperation unterzogen. Es wurde ein Überlegenheitsrahmen für das Entkolonialisierungsverfahren verwendet. Alle Patienten, die für einen solchen Eingriff vorgesehen sind, werden während der präoperativen Beratung durch die Orthopäden oder per Post und Telefon rekrutiert. Bei dieser Gelegenheit wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Studienteilnehmer wurden 2–4 Wochen vor dem Eingriff auf nasale Besiedlung mit S. aureus untersucht.

Die Studienteilnehmer wurden 1:1 entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeteilt, jedoch war die Prothesenimplantation in der Erststudie nicht als Randomisierungskriterium definiert. Die Randomisierung wurde für wichtige Risikofaktoren von SSI stratifiziert; Eingriffstyp (obere Extremitäten und Becken/Hüfte, Wirbelsäule, Knie und Fuß) und ASA-Kriterien (I, II, III-V). Stratifizierungsgruppen wurden in Abhängigkeit von der SSI-Rate und der erwarteten Anzahl von Operationen/Jahr ausgewählt. Randomisierungslisten wurden von der CTU erstellt und die Zuordnung wurde mithilfe einer zentralen Randomisierung verschleiert, die im REDCap-Dateneingabesystem implementiert war.

Eine Woche vor dem Krankenhausaufenthalt erhielten Patienten in der Interventionsgruppe per Post ein Dekolonisierungskit mit Anweisungen zum Auftragen von Mupirocin-Salbe 2 % (BACTROBAN Nasal ong 3 g, GSK) in jedes Nasenloch, 30 mg (was ungefähr dem Volumen einer Erbse entspricht). zweimal täglich und täglich zu duschen (beginnend mit dem Gesicht, dann von oben nach unten den ganzen Körper besonders auf Nase, Achseln und Beckenbereich betonen und dann abspülen. In einem zweiten Mal mit den Haaren beginnen und dann den ganzen Körper wiederholen. Trocknen Sie mit einem geeigneten Handtuch (eines für die 5 Tage)) mit 25 ml Chlorhexidingluconat-Seife (Lifo-Scrub Sol 4 % 500 ml, B. Braun) während 5 Tagen vor der Operation. Bei Nicht-S.-aureus-Trägern wurde nur eine Hautreinigung ohne intranasale Mupirocin-Applikation verwendet. Dieses Dosierungsschema, die Art der Verabreichung und die Behandlungsdauer entsprechen den erlaubten und empfohlenen Standards von Swissmedic und wurden in dieser Studie nicht modifiziert. Die Entkolonialisierung erfolgte vor dem Krankenhausaufenthalt, da ein vollständig abgeschlossener Kurs vor der Operation effektiver war. In einigen der vorangegangenen Studien fand die Dekolonisation nur zu Beginn des Krankenhausaufenthalts statt. Das Dekolonisationsverfahren wurde erst nach der Operation abgeschlossen, was möglicherweise die Ergebnisse beeinflusste.

Aus praktischen Gründen wurde auf die Verwendung eines Placebo-Kits innerhalb der Kontrollgruppe verzichtet. Bediener, die auch die Ergebnisbewerter sind, werden entweder für den Trägerstatus oder das Dekolonisierungsverfahren verblindet. Die Studienteilnehmer werden angewiesen, Chirurgen nicht über durchgeführte Dekolonisierungsverfahren zu informieren.

Die Inzidenz von PJI nach zwei Jahren in der Interventions- und Kontrollgruppe wird durch Telefoninterview bewertet.