Przedoperacyjna dekolonizacja i zakażenia miejsca operowanego w chirurgii ortopedycznej — 2-letnie wyniki w chirurgii protetycznej (DECO-SSI)

Aby zweryfikować główną hipotezę, zaprojektowano prospektywne kontrolowane randomizowane badanie interwencyjne z 2 równoległymi grupami pacjentów szpitala Sonnenhof poddawanych planowej operacji wszczepienia implantu stawu kolanowego lub biodrowego. Zastosowano ramy wyższości dla procedury dekolonizacji. Wszyscy pacjenci planowani na taki zabieg będą rekrutowani podczas konsultacji przedoperacyjnej przez lekarzy ortopedów lub drogą pocztową i telefoniczną. Przy tej okazji zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Uczestników badania przebadano 2-4 tygodnie przed interwencją pod kątem kolonizacji S. aureus w nosie.

Uczestników badania przydzielono w stosunku 1:1 do grupy objętej interwencją lub do grupy kontrolnej, ale implantacja protezy nie została zdefiniowana jako kryterium randomizacji w początkowym badaniu. Randomizację stratyfikowano pod kątem ważnych czynników ryzyka ZMO; rodzaj zabiegu (kończyny górne i miednica/biodro, kręgosłup, kolano i stopa) oraz kryteria ASA (I, II, III-V). Grupy stratyfikacji wybrano w zależności od wskaźnika SSI i oczekiwanej liczby operacji/rok. Listy randomizacyjne zostały wygenerowane przez CTU, a alokacja została ukryta za pomocą centralnej randomizacji, która została zaimplementowana w systemie wprowadzania danych REDCap.

Tydzień przed hospitalizacją pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymali pocztą zestaw dekolonizacyjny z instrukcją stosowania 2% maści z mupirocyną (BACTROBAN Nasal ong 3g, GSK) do każdego nozdrza 30 mg (co odpowiada mniej więcej objętości ziarnka grochu) dwa razy dziennie i codziennie brać prysznic (zaczynając od twarzy, następnie od góry do dołu całe ciało, ze szczególnym uwzględnieniem nosa, pach i okolic miednicy, a następnie spłukać. Za drugim razem zacznij od włosów, a następnie powtórz całe ciało. Osuszać odpowiednim ręcznikiem (jeden na 5 dni) z 25 ml mydła z glukonianem chlorheksydyny (Lifo-Scrub sol 4 % 500 ml, B. Braun) na 5 dni przed zabiegiem. W przypadku nosicieli innych niż S. aureus stosowano jedynie oczyszczanie skóry bez donosowej aplikacji mupirocyny. Ten schemat dawkowania, sposób podawania i okresy leczenia odpowiadają dozwolonym i zalecanym standardom Swissmedic i nie były modyfikowane w tym badaniu. Dekolonizacja nastąpiła przed hospitalizacją, gdyż w pełni zakończony kurs przed operacją był bardziej skuteczny. W niektórych dotychczasowych badaniach dekolonizacja odbywała się dopiero na początku hospitalizacji. Procedurę dekolonizacji zakończono dopiero po operacji, co prawdopodobnie wpłynęło na wyniki.

Ze względów praktycznych zrezygnowano z zestawu placebo w grupie kontrolnej. Operatorzy, którzy są również osobami oceniającymi wynik, zostaną zaślepieni na status przewoźnika lub procedurę dekolonizacji. Uczestnicy badania zostaną poinstruowani, aby nie informować chirurgów o przeprowadzonej procedurze dekolonizacji.

Częstość występowania PJI w ciągu dwóch lat w grupie interwencyjnej i kontrolnej zostanie oceniona za pomocą wywiadu telefonicznego.