Předoperační dekolonizace a infekce chirurgického místa v ortopedické chirurgii - 2letý výsledek v protetické chirurgii (DECO-SSI)

K ověření hlavní hypotézy byla navržena prospektivní kontrolovaná randomizovaná intervenční studie se 2 paralelními skupinami pacientů z nemocnice Sonnenhof, kteří podstoupili elektivní operaci implantátu kolenního nebo kyčelního kloubu. Byl použit nadřazený rámec pro dekolonizační proceduru. Všichni pacienti plánovaní k takovému výkonu budou náborováni během předoperační konzultace ortopedů nebo poštou a telefonicky. Při této příležitosti bude získán písemný informovaný souhlas. Účastníci studie byli vyšetřeni 2-4 týdny před intervencí na kolonizaci nosu S. aureus.

Účastníci studie byli rozděleni na základě 1:1 buď do intervence, nebo do kontrolní skupiny, ale implantace protézy nebyla v počáteční studii definována jako randomizační kritérium. Randomizace byla stratifikována pro důležité rizikové faktory SSI; typ zákroku (horní končetiny a pánev/kyčel, páteř, koleno a chodidlo) a ASA-kritéria (I, II, III-V). Stratifikační skupiny byly vybrány podle rychlosti SSI a očekávaného počtu operací/rok. Randomizační seznam generoval ČTÚ a alokace byla skryta pomocí centrální randomizace, která byla implementována v systému zadávání dat REDCap.

Týden před hospitalizací pacienti v intervenční skupině obdrželi poštou dekolonizační sadu s instrukcemi k aplikaci mupirocinové masti 2% (BACTROBAN Nasal ong 3g, GSK) do každé nosní dírky 30 mg (což odpovídá přibližně stejnému množství jako objem hrášku) dvakrát denně a denně se osprchovat (začít obličejem, pak odshora dolů celým tělem s důrazem zejména na nos, axily a pánevní oblast a poté opláchnout. Podruhé začněte s vlasy a poté opakujte celé tělo. Osušte vhodným ručníkem (jeden na 5 dní)) s 25 ml chlorhexidin glukonátového mýdla (Lifo-Scrub sol 4 % 500 ml, B. Braun) během 5 dnů před operací. U non S. aureus nosičů bylo použito pouze čištění kůže bez intranazální aplikace mupirocinu. Toto dávkovací schéma, způsob podávání a období léčby odpovídají povoleným a doporučeným standardům Swissmedic a nebyly v této studii modifikovány. K dekolonizaci došlo před hospitalizací, protože plně dokončený kurz před operací byl efektivnější. V některých předchozích studiích probíhala dekolonizace pouze na začátku hospitalizace. Dekolonizační procedura byla dokončena až po chirurgickém zákroku, což mohlo ovlivnit výsledky.

Z praktických důvodů bylo upuštěno od používání placeba v kontrolní skupině. Operátoři, kteří jsou také hodnotiteli výsledků, budou zaslepeni, pokud jde o status dopravce nebo postup dekolonizace. Účastníci studie budou upozorněni, aby neinformovali chirurgy o provedeném dekolonizačním postupu.

Výskyt PJI po dvou letech v intervenční a kontrolní skupině bude posouzen po telefonickém rozhovoru.