Decolonizzazione preoperatoria e infezioni del sito chirurgico in chirurgia ortopedica - Esito a 2 anni in chirurgia protesica (DECO-SSI)

Per verificare l'ipotesi principale, è stato progettato uno studio interventistico randomizzato prospettico controllato con 2 gruppi paralleli di pazienti dell'ospedale Sonnenhof sottoposti a intervento chirurgico elettivo di impianto del ginocchio o dell'anca. È stato utilizzato un quadro di superiorità per la procedura di decolonizzazione. Tutti i pazienti pianificati per tale procedura saranno reclutati durante la consultazione preoperatoria dai chirurghi ortopedici o per posta e telefono. In questa occasione sarà ottenuto il consenso informato scritto. I partecipanti allo studio sono stati sottoposti a screening 2-4 settimane prima dell'intervento per la colonizzazione nasale da S. aureus.

I partecipanti allo studio sono stati assegnati su base 1:1 a un intervento oa un gruppo di controllo, ma l'impianto di protesi non è stato definito come criterio di randomizzazione nello studio iniziale. La randomizzazione è stata stratificata per importanti fattori di rischio di SSI; tipo di procedura (estremità superiori e bacino/anca, colonna vertebrale, ginocchio e piede) e criteri ASA (I, II, III-V). I gruppi di stratificazione sono stati scelti in funzione del tasso di SSI e del numero previsto di operazioni/anno. L'elenco di randomizzazione è stato generato dal CTU e l'assegnazione è stata nascosta utilizzando la randomizzazione centrale implementata nel sistema di inserimento dati REDCap.

Una settimana prima del ricovero, i pazienti del gruppo di intervento hanno ricevuto per posta un kit di decolonizzazione con le istruzioni per applicare un unguento di mupirocina al 2% (BACTROBAN Nasal ong 3g, GSK) in ciascuna narice 30 mg (che corrisponde all'incirca alla stessa quantità del volume di un pisello) due volte al giorno e fare la doccia tutti i giorni (iniziando dal viso, poi dall'alto verso il basso tutto il corpo insistendo soprattutto su naso, ascelle e regione pelvica e poi risciacquare. In un secondo tempo iniziando dai capelli e poi ripetendo tutto il corpo. Asciugare con un panno adeguato (uno per i 5 giorni) con 25 ml di sapone alla clorexidina gluconato, (Lifo-Scrub sol 4 % 500 ml, B. Braun) nei 5 giorni precedenti l'intervento. Per i portatori non di S. aureus è stata utilizzata solo la pulizia della pelle senza applicazione intranasale di mupirocina. Questo programma di dosaggio, modalità di somministrazione e periodi di trattamento corrispondono agli standard consentiti e raccomandati di Swissmedic e non sono stati modificati in questo studio. La decolonizzazione è avvenuta prima del ricovero in ospedale, poiché un corso completamente completato prima dell'intervento chirurgico è stato più efficace. In alcuni degli studi precedenti la decolonizzazione è avvenuta solo all'inizio del ricovero. La procedura di decolonizzazione è stata completata solo dopo l'intervento chirurgico e questo potrebbe aver influito sui risultati.

Per motivi pratici è stato abbandonato l'uso di un kit placebo all'interno del gruppo di controllo. Gli operatori, che sono anche i valutatori dei risultati, saranno ciechi per lo stato di portatore o per la procedura di decolonizzazione. Ai partecipanti allo studio verrà detto di non informare i chirurghi sulla procedura di decolonizzazione eseguita.

L'incidenza di PJI a due anni nel gruppo di intervento e di controllo sarà valutata mediante intervista telefonica.