Descolonização pré-operatória e infecções de sítio cirúrgico em cirurgia ortopédica - resultado de 2 anos em cirurgia protética (DECO-SSI)

Para verificar a hipótese principal, um estudo intervencional randomizado controlado prospectivo com 2 grupos paralelos de pacientes do hospital Sonnenhof submetidos a uma cirurgia eletiva de implante de joelho ou quadril foi projetado. Foi utilizado um quadro de superioridade para o procedimento de descolonização. Todos os pacientes planejados para tal procedimento serão recrutados durante a consulta pré-operatória pelos cirurgiões ortopédicos ou por correio e telefone. O consentimento informado por escrito será obtido nesta ocasião. Os participantes do estudo foram rastreados 2 a 4 semanas antes da intervenção para colonização nasal por S. aureus.

Os participantes do estudo foram alocados em uma base de 1:1 para uma intervenção ou para um grupo de controle, mas o implante de prótese não foi definido como critério de randomização no estudo inicial. A randomização foi estratificada para importantes fatores de risco de ISC; tipo de procedimento (membros superiores e pélvica/quadril, coluna, joelho e pé) e critérios ASA (I, II, III -V). Os grupos de estratificação foram escolhidos em função da taxa de SSI e número esperado de operações/ano. A lista de randomização foi gerada pela CTU e a alocação foi ocultada usando randomização central implementada no sistema de entrada de dados REDCap.

Uma semana antes da internação, os pacientes do grupo intervenção receberam um kit de descolonização pelo correio com instruções para aplicar pomada de mupirocina 2% (BACTROBAN Nasal ong 3g, GSK) em cada narina 30mg (que corresponde aproximadamente à mesma quantidade que o volume de uma ervilha) duas vezes ao dia e tomar banho diariamente (começando pelo rosto, depois de cima para baixo em todo o corpo enfatizando principalmente nariz, axilas e região pélvica e depois enxágue. Em uma segunda vez começando com o cabelo e depois repita todo o corpo. Secar com toalha própria (uma para os 5 dias) com 25ml de sabonete de gluconato de clorexidina, (Lifo-Scrub sol 4% 500ml, B. Braun) durante 5 dias antes da cirurgia. Para não portadores de S. aureus foi utilizada apenas a limpeza da pele sem aplicação de mupirocina intranasal. Este esquema de dosagem, modo de administração e períodos de tratamento correspondem aos padrões permitidos e recomendados da Swissmedic e não foram modificados neste estudo. A descolonização ocorreu antes da internação, pois um curso totalmente concluído antes da cirurgia foi mais eficaz. Em alguns dos ensaios anteriores, a descolonização ocorreu apenas no início da internação. O procedimento de descolonização só foi concluído após a realização da cirurgia e isso possivelmente afetou os resultados.

Por razões práticas, o uso de um kit placebo no grupo controle foi abandonado. Os operadores, que também avaliam os resultados, serão cegos para o status de portador ou para o procedimento de descolonização. Os participantes do estudo serão instruídos a não informar os cirurgiões sobre o procedimento de descolonização realizado.

A incidência de IAP em dois anos no grupo intervenção e controle será avaliada por entrevista telefônica.