Preoperativ avkolonisering och kirurgiska infektioner i ortopedisk kirurgi - 2 års resultat vid proteskirurgi (DECO-SSI)

För att verifiera huvudhypotesen utformades en prospektiv kontrollerad randomiserad interventionsstudie med 2 parallella grupper av patienter från Sonnenhof-sjukhuset som genomgick en elektiv knä- eller höftimplantatkirurgi. En överlägsenhetsram för avkoloniseringsproceduren användes. Alla patienter som planeras för ett sådant ingrepp kommer att rekryteras under preoperativ konsultation av ortopedkirurgerna eller per post och telefon. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas vid detta tillfälle. Studiedeltagare screenades 2-4 veckor före intervention för nasal S. aureus-kolonisering.

Studiedeltagare tilldelades på en 1:1-basis antingen till en intervention eller till en kontrollgrupp, men protesimplantation definierades inte som randomiseringskriterier i den första studien. Randomisering stratifierades för viktiga riskfaktorer för SSI; procedurtyp (övre extremiteter och bäcken/höft, ryggrad, knä och fot) och ASA-kriterier (I, II, III -V). Stratifieringsgrupper valdes utifrån SSI:s takt och förväntat antal operationer/år. Randomiseringslistan genererades av CTU och allokeringen döljdes med hjälp av central randomisering som implementerades i REDCap-datainmatningssystemet.

En vecka före sjukhusvistelse fick patienterna i interventionsgruppen ett avkoloniseringskit per post med instruktioner om att applicera mupirocinsalva 2% (BACTROBAN Nasal ong 3g, GSK) i varje näsborre 30 mg (vilket motsvarar ungefär samma mängd som volymen av en ärta) två gånger om dagen och att duscha dagligen (börja med ansiktet, sedan uppifrån och ned hela kroppen med tonvikt särskilt på näsa, armhålor och bäckenregionen och skölj sedan. Om en andra gång börja med håret och sedan upprepa hela kroppen. Torka med en ordentlig handduk (en för de 5 dagarna)) med 25 ml klorhexidinglukonattvål, (Lifo-Scrub sol 4 % 500ml, B. Braun) under 5 dagar före operationen. För icke S. aureus-bärare användes endast hudrengöring utan intranasal mupirocinapplicering. Detta doseringsschema, administreringssätt och behandlingsperioder motsvarar de tillåtna och rekommenderade standarderna för Swissmedic och modifierades inte i denna studie. Avkolonisering skedde före sjukhusvistelse, eftersom en helt genomförd kurs före operation har varit mer effektiv. I några av de tidigare försöken skedde avkolonisering först i början av sjukhusvistelsen. Avkoloniseringsproceduren avslutades först efter operationen och detta påverkade möjligen resultatet.

Av praktiska skäl övergavs användningen av ett placebo-kit inom kontrollgruppen. Operatörer, som också är resultatbedömare, kommer att bli blinda för antingen bärarstatus eller avkoloniseringsproceduren. Studiedeltagare kommer att bli tillsagda att inte informera kirurger om utfört avkoloniseringsförfarande.

Förekomsten av PJI efter två år i interventions- och kontrollgruppen kommer att bedömas genom telefonintervju.