Preoperativ avkolonisering og kirurgiske infeksjoner i ortopedisk kirurgi - 2 års utfall i protesekirurgi (DECO-SSI)

For å bekrefte hovedhypotesen ble det designet en prospektiv kontrollert randomisert intervensjonsstudie med 2 parallelle grupper av pasienter ved Sonnenhof-sykehuset som gjennomgikk en elektiv kne- eller hofteimplantatkirurgi. Et overlegenhetsrammeverk for avkoloniseringsprosedyren ble brukt. Alle pasienter som planlegges for en slik prosedyre vil bli rekruttert under preoperativ konsultasjon av ortopediske kirurger eller per post og telefon. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet ved denne anledningen. Studiedeltakerne ble screenet 2-4 uker før intervensjon for nasal S. aureus-kolonisering.

Studiedeltakerne ble tildelt på 1:1-basis enten til en intervensjon eller til en kontrollgruppe, men proteseimplantasjon ble ikke definert som randomiseringskriterier i den innledende studien. Randomisering ble stratifisert for viktige risikofaktorer for SSI; prosedyretype (øvre ekstremiteter og bekken/hofte, ryggrad, kne og fot) og ASA-kriterier (I, II, III -V). Stratifiseringsgrupper ble valgt ut i fra SSIs rate og forventet antall operasjoner/år. Randomiseringsliste ble generert av CTU og allokering ble skjult ved hjelp av sentral randomisering som ble implementert i REDCap dataregistreringssystemet.

En uke før sykehusinnleggelse mottok pasienter i intervensjonsgruppen et avkoloniseringssett per post med instruksjoner om å påføre mupirocinsalve 2 % (BACTROBAN Nasal ong 3g, GSK) i hvert nesebor 30 mg (som tilsvarer omtrent samme mengde som volumet av en ert) to ganger om dagen og å dusje daglig (begynner med ansiktet, deretter fra topp til bunn hele kroppen med vekt spesielt på nese, armhuler og bekkenregion og skyll deretter. I en andre gang starter med håret og deretter gjenta hele kroppen. Tørk med et skikkelig håndkle (ett for de 5 dagene)) med 25 ml klorheksidinglukonatsåpe (Lifo-Scrub sol 4 % 500ml, B. Braun) i løpet av 5 dager før operasjonen. For ikke S. aureus-bærere ble kun hudrensing uten intranasal mupirocin-påføring brukt. Denne doseringsplanen, administrasjonsmåten og behandlingsperioden samsvarer med de tillatte og anbefalte standardene for Swissmedic og ble ikke modifisert i denne studien. Avkolonisering skjedde før sykehusinnleggelse, da et fullt gjennomført kurs før operasjon har vært mer effektivt. I noen av de tidligere forsøkene fant avkolonisering sted først i begynnelsen av sykehusinnleggelsen. Avkoloniseringsprosedyren ble først fullført etter operasjonen hadde funnet sted, og dette påvirket muligens resultatene.

Av praktiske grunner ble bruken av et placebosett i kontrollgruppen forlatt. Operatører, som også er resultatbedømmere, vil bli blindet for enten bærerstatus eller avkoloniseringsprosedyren. Studiedeltakere vil bli bedt om ikke å informere kirurger om utført avkoloniseringsprosedyre.

Forekomsten av PJI etter to år i intervensjons- og kontrollgruppen vil bli vurdert ved telefonintervju.