Præoperativ afkolonisering og kirurgiske infektioner i ortopædkirurgi - 2 års resultat i protesekirurgi (DECO-SSI)

For at verificere hovedhypotesen blev der designet et prospektivt kontrolleret randomiseret interventionsstudie med 2 parallelle grupper af patienter fra Sonnenhof hospitalet, der gennemgår en elektiv knæ- eller hofteimplantatkirurgi. En overlegenhedsramme for afkoloniseringsproceduren blev brugt. Alle patienter, der er planlagt til en sådan procedure, vil blive rekrutteret under præoperativ konsultation af ortopædkirurger eller via post og telefon. Ved denne lejlighed vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Undersøgelsesdeltagere blev screenet 2-4 uger før intervention for nasal S. aureus-kolonisering.

Undersøgelsesdeltagere blev tildelt på 1:1-basis enten til en intervention eller til en kontrolgruppe, men proteseimplantation blev ikke defineret som randomiseringskriterier i det indledende forsøg. Randomisering blev stratificeret for vigtige risikofaktorer for SSI; proceduretype (øvre ekstremiteter og bækken/hofte, rygsøjle, knæ og fod) og ASA-kriterier (I, II, III -V). Stratificeringsgrupper blev valgt i forhold til SSI's rate og forventede antal operationer/år. Randomiseringsliste blev genereret af CTU og allokering blev skjult ved hjælp af central randomisering, der blev implementeret i REDCap dataindtastningssystemet.

En uge før indlæggelse modtog patienter i interventionsgruppen et afkoloniseringskit med posten med instruktioner om at påføre mupirocinsalve 2% (BACTROBAN Nasal ong 3g, GSK) i hvert næsebor 30 mg (hvilket svarer omtrent til samme mængde som volumen af ​​en ært) to gange om dagen og at gå i bad dagligt (startende med ansigtet, derefter fra top til bund hele kroppen med særlig vægt på næse, armhuler og bækken og derefter skyl. Om en anden gang start med håret og gentag derefter hele kroppen. Tør med et ordentligt håndklæde (et til de 5 dage)) med 25 ml klorhexidin-gluconatsæbe (Lifo-Scrub sol 4 % 500 ml, B. Braun) i løbet af 5 dage før operationen. For ikke S. aureus-bærere blev der kun brugt hudrensning uden intranasal mupirocin-påføring. Denne doseringsplan, administrationsmåde og behandlingsperioder svarer til de tilladte og anbefalede standarder for Swissmedic og blev ikke ændret i dette forsøg. Afkolonisering fandt sted før indlæggelse, da et fuldt gennemført forløb før operation har været mere effektivt. I nogle af de tidligere forsøg fandt afkolonisering først sted i begyndelsen af ​​indlæggelsen. Afkoloniseringsproceduren blev først afsluttet efter operationen havde fundet sted, og dette påvirkede muligvis resultaterne.

Af praktiske årsager blev brugen af ​​et placebo-kit i kontrolgruppen opgivet. Operatører, som også er resultatbedømmere, vil blive blindet for enten transportørstatus eller afkoloniseringsproceduren. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om ikke at informere kirurger om udført afkoloniseringsprocedure.

Forekomsten af ​​PJI efter to år i interventions- og kontrolgruppen vil blive vurderet ved telefoninterview.