Preoperatieve dekolonisatie en postoperatieve wondinfecties bij orthopedische chirurgie - resultaat na 2 jaar bij prothetische chirurgie (DECO-SSI)

Om de hoofdhypothese te verifiëren, werd een prospectieve gecontroleerde gerandomiseerde interventionele studie ontworpen met 2 parallelle groepen patiënten van het Sonnenhof ziekenhuis die een electieve knie- of heupimplantaatoperatie ondergingen. Er werd een superioriteitskader voor de dekolonisatieprocedure gebruikt. Alle patiënten die voor een dergelijke ingreep worden ingepland, worden geworven tijdens preoperatief overleg door de orthopedisch chirurgen of per post en telefoon. Bij deze gelegenheid zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Studiedeelnemers werden 2-4 weken voorafgaand aan de interventie gescreend op nasale S. aureus-kolonisatie.

Studiedeelnemers werden op een 1:1 basis toegewezen aan een interventie- of aan een controlegroep, maar prothese-implantatie was niet gedefinieerd als randomisatiecriterium in de eerste proef. Randomisatie was gestratificeerd voor belangrijke risicofactoren van POWI; proceduretype (bovenste extremiteiten en bekken/heup, wervelkolom, knie en voet) en ASA-criteria (I, II, III -V). Stratificatiegroepen werden gekozen in functie van SSI's snelheid en verwacht aantal operaties/jaar. De randomisatielijst werd gegenereerd door de CTU en de toewijzing werd verborgen met behulp van centrale randomisatie die was geïmplementeerd in het REDCap-gegevensinvoersysteem.

Een week voorafgaand aan de ziekenhuisopname ontvingen patiënten in de interventiegroep een dekolonisatiekit per post met instructies om mupirocinezalf 2% (BACTROBAN Nasal ong 3g, GSK) in elk neusgat aan te brengen 30 mg (wat overeenkomt met ongeveer dezelfde hoeveelheid als het volume van een erwt) twee keer per dag en dagelijks douchen (beginnend met het gezicht, dan van boven naar beneden het hele lichaam met nadruk op neus, oksels en bekkengebied en daarna afspoelen. Begin een tweede keer met het haar en herhaal dan het hele lichaam. Droog af met een goede handdoek (één voor de 5 dagen)) met 25 ml chloorhexidinegluconaatzeep (Lifo-Scrub sol 4% 500 ml, B. Braun) gedurende 5 dagen voorafgaand aan de operatie. Voor niet-S. aureus-dragers werd alleen huidreiniging gebruikt zonder intranasale toediening van mupirocine. Dit doseringsschema, de wijze van toediening en de behandelingsperioden komen overeen met de toegestane en aanbevolen standaarden van Swissmedic en werden in dit onderzoek niet gewijzigd. Dekolonisatie vond plaats vóór ziekenhuisopname, omdat een volledig voltooide cursus vóór de operatie effectiever was. In sommige van de eerdere onderzoeken vond dekolonisatie pas plaats aan het begin van de ziekenhuisopname. De dekolonisatieprocedure werd pas voltooid nadat er een operatie had plaatsgevonden en dit heeft mogelijk de resultaten beïnvloed.

Om praktische redenen werd het gebruik van een placebokit binnen de controlegroep afgeschaft. Operators, die ook de uitkomstbeoordelaars zijn, worden geblindeerd voor dragerschap of dekolonisatieprocedure. Deelnemers aan de studie zullen worden verteld om chirurgen niet te informeren over de uitgevoerde dekolonisatieprocedure.

De incidentie van PJI na twee jaar in de interventie- en controlegroep zal worden beoordeeld door middel van een telefonisch interview.