Descolonización preoperatoria e infecciones del sitio quirúrgico en cirugía ortopédica - Resultado a 2 años en cirugía protésica (DECO-SSI)

Para verificar la hipótesis principal, se diseñó un ensayo prospectivo controlado aleatorizado de intervención con 2 grupos paralelos de pacientes del hospital Sonnenhof sometidos a una cirugía electiva de implante de rodilla o cadera. Se utilizó un marco de superioridad para el procedimiento de descolonización. Todos los pacientes previstos para tal procedimiento serán reclutados durante la consulta preoperatoria por los cirujanos ortopédicos o por correo y teléfono. En esta ocasión se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Los participantes del estudio fueron examinados de 2 a 4 semanas antes de la intervención para la colonización nasal de S. aureus.

Los participantes del estudio se asignaron 1:1 a un grupo de intervención o de control, pero la implantación de prótesis no se definió como criterio de aleatorización en el ensayo inicial. La aleatorización se estratificó por factores de riesgo importantes de ISQ; tipo de procedimiento (extremidades superiores y pelvis/cadera, columna, rodilla y pie) y criterios ASA (I, II, III -V). Los grupos de estratificación se eligieron en función de la tasa de SSI y el número esperado de operaciones/año. La lista de aleatorización fue generada por la CTU y la asignación se ocultó mediante la aleatorización central que se implementó en el sistema de entrada de datos REDCap.

Una semana antes de la hospitalización los pacientes del grupo de intervención recibieron por correo un kit de descolonización con instrucciones para aplicar pomada de mupirocina al 2% (BACTROBAN Nasal ong 3g, GSK) en cada fosa nasal 30mg (que corresponde aproximadamente a la misma cantidad que el volumen de un guisante) dos veces al día y ducharse diariamente (empezando por la cara, luego de arriba hacia abajo todo el cuerpo enfatizando especialmente en nariz, axilas y región pélvica y luego enjuagar. En un segundo tiempo comenzando por el cabello y luego repitiendo todo el cuerpo. Secar con toalla adecuada (una para los 5 días) con 25ml de jabón de gluconato de clorhexidina, (Lifo-Scrub sol 4 % 500ml, B. Braun) durante los 5 días previos a la cirugía. Para los no portadores de S. aureus solo se utilizó la limpieza de la piel sin aplicación intranasal de mupirocina. Este programa de dosificación, modo de administración y períodos de tratamiento corresponden a los estándares permitidos y recomendados por Swissmedic y no se modificaron en este ensayo. La descolonización ocurrió antes de la hospitalización, ya que un curso completamente completado antes de la cirugía ha sido más efectivo. En algunos de los ensayos anteriores, la descolonización tuvo lugar solo al comienzo de la hospitalización. El procedimiento de descolonización solo se completó después de la cirugía y esto posiblemente afectó los resultados.

Por razones prácticas, se abandonó el uso de un kit de placebo dentro del grupo de control. Los operadores, que también son los evaluadores de resultados, estarán cegados para el estado del portador o el procedimiento de descolonización. A los participantes del estudio se les indicará que no informen a los cirujanos sobre el procedimiento de descolonización realizado.

La incidencia de IAP a los dos años en el grupo de intervención y control se evaluará mediante entrevista telefónica.