Décolonisation préopératoire et infections du site opératoire en chirurgie orthopédique - Bilan à 2 ans en chirurgie prothétique (DECO-SSI)

Pour vérifier l'hypothèse principale, un essai interventionnel randomisé contrôlé prospectif avec 2 groupes parallèles de patients de l'hôpital Sonnenhof subissant une chirurgie élective d'implant du genou ou de la hanche a été conçu. Un cadre de supériorité pour la procédure de décolonisation a été utilisé. Tous les patients prévus pour une telle intervention seront recrutés lors de la consultation préopératoire par les chirurgiens orthopédistes ou par courrier et téléphone. Un consentement éclairé écrit sera obtenu à cette occasion. Les participants à l'étude ont été dépistés 2 à 4 semaines avant l'intervention pour la colonisation nasale par S. aureus.

Les participants à l'étude ont été répartis sur une base 1: 1 soit dans une intervention, soit dans un groupe témoin, mais l'implantation de prothèse n'a pas été définie comme critère de randomisation dans l'essai initial. La randomisation a été stratifiée pour les facteurs de risque importants d'ISO ; type de procédure (membres supérieurs et pelvien/hanche, colonne vertébrale, genou et pied) et critères ASA (I, II, III -V). Les groupes de stratification ont été choisis en fonction du taux de SSI et du nombre prévu d'opérations/an. La liste de randomisation a été générée par la CTU et l'attribution a été dissimulée à l'aide d'une randomisation centrale qui a été mise en œuvre dans le système de saisie de données REDCap.

Une semaine avant l'hospitalisation, les patients du groupe d'intervention ont reçu un kit de décolonisation par courrier avec des instructions pour appliquer la pommade à la mupirocine 2 % (BACTROBAN Nasal ong 3g, GSK) dans chaque narine 30 mg (ce qui correspond approximativement à la même quantité que le volume d'un pois) deux fois par jour et se doucher quotidiennement (en commençant par le visage, puis de haut en bas tout le corps en insistant surtout sur le nez, les axillaires et la région pelvienne puis rincer. Dans un second temps en commençant par les cheveux puis en répétant l'ensemble du corps. Séchez avec une serviette appropriée (une pour les 5 jours)) avec 25 ml de savon au gluconate de chlorhexidine, (Lifo-Scrub sol 4 % 500 ml, B. Braun) pendant 5 jours avant la chirurgie. Pour les non porteurs de S. aureus, seul le nettoyage de la peau sans application intranasale de mupirocine a été utilisé. Ce schéma posologique, ce mode d'administration et ces périodes de traitement correspondent aux normes autorisées et recommandées de Swissmedic et n'ont pas été modifiés dans cet essai. La décolonisation a eu lieu avant l'hospitalisation, car un cours complet avant la chirurgie a été plus efficace. Dans certains des essais précédents, la décolonisation n'a eu lieu qu'au début de l'hospitalisation. La procédure de décolonisation n'a été achevée qu'après la chirurgie, ce qui a peut-être affecté les résultats.

Pour des raisons pratiques, l'utilisation d'un kit placebo au sein du groupe témoin a été abandonnée. Les opérateurs, qui sont également les évaluateurs des résultats, seront aveuglés pour le statut de porteur ou la procédure de décolonisation. Les participants à l'étude seront informés de ne pas informer les chirurgiens de la procédure de décolonisation effectuée.

L'incidence de la PJI à deux ans dans le groupe d'intervention et le groupe témoin sera évaluée par entretien téléphonique.