反復的な経頭蓋磁気刺激による海馬の可塑性の強化
この研究の最終目標は、軽度認知障害 (MCI) 患者およびアルツハイマー病 (AD) 発症のリスクが高い認知的に正常な個人の認知機能低下を防ぐ、非侵襲的で痛みのない反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) プロトコルを開発することです。 現在、65 歳以上の成人の 9 人に 1 人がアルツハイマー病を患っており、その数は現在 500 万人以上のアメリカ人に上り、この数は 2050 年までに 1,600 万人にまで増加すると予想されています。
MCI は、健康な老化と認知症の間のグレーゾーンを表す臨床症候群です。 健忘性MCI（aMCI）患者は、その年齢や教育の割に通常よりも重度の記憶障害を抱えていますが、症状はAD患者ほど重篤ではありません。 aMCI患者はADのリスクが高い。 特に、MCI患者の約半数は進行を続け、3年以内に臨床的認知症に移行します。 あるいは、アルツハイマー病のリスクを高める可能性のある遺伝子を持つ認知的に健康な高齢者を研究することも価値がある。 ヒト APOE 遺伝子 ε4 対立遺伝子の頻度は AD 患者で増加し、ε4 対立遺伝子は疾患の発症年齢の早期化にも関連しています。
現在、AD の進行と特徴的な症状を効果的に改善できる既知の治療法はありません。 したがって、AD への進行を遅らせるか防ぐために、aMCI 患者に早期介入を提供することが重要です。
より具体的に言うと、このプロジェクトには 2 つの具体的な目的があります。
- 軽度認知障害 (MCI) における磁気共鳴画像法 (MRI) による脳画像診断による、パーソナライズされた非侵襲的脳刺激位置を計画する
- MCIにおける経頭蓋磁気刺激（TMS）の潜在的な個人化された認知強化戦略（投与量やパターンなど）を特定する。
脳組織を人工的かつ正確に刺激する技術は、健康な人や臨床症状のある人の臨床診療と認知神経科学研究の両方において、貴重なツールとしてますます認識されています。 これらの実践により、研究者は脳の特定の領域を安全に刺激して、脳の回路を構成する因果関係を調査し、行動を調節することができます。
調査の概要
詳細な説明
この試験には、MCI の参加者 (50 ～ 80 歳) が合計 60 名募集されます。
参加者は、3 つの異なるプロトコルについて 30 回の介入セッション (それぞれ 10 セッション) を受けるように求められます。 介入の前後に、MRI と認知タスクが結果の測定として再び利用されます。 各プロトコルの間には 1 か月の間隔があります。 各介入には約 30 分から 1 時間かかり、各結果の測定にはさらに 2 時間かかります。
各ブロックには次のものが含まれます。
- MRI+ 記憶事前評価 (1 回あたり 2 時間)
- TMS * 10 (10 セッション、0.5 時間/セッション)
- MRI+ 記憶事後評価 (セッションあたり 2 時間) 参加者は 3 つの TMS プロトコルをそれぞれ体験します。 これらのセッションの合計所要時間は約 27 時間になります。
介入効果を評価するために、さらに 2 回のテストセッションが行われます。 それらは、介入セッションの開始時と、介入セッションの終了から 1 か月後にスケジュールされます。 すべてのセッションは、バイオサイエンス研究所 (BSLR) ビル (1230 N. Cherry Ave., Tucson, AZ 85721) で行われます。 以下の図は、セッションのコンポーネントの概要を示しています。
研究者は、一次評価と二次評価のコンポーネント中に次のデータを取得します。
1) 脳画像データ 2) 神経心理学的データおよび人口統計データ 3) 認知課題 4) 生体サンプル
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Bioscience Research Laboratory
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
軽度認知障害者（MCIグループ）
包含基準:
- 年齢 50～80歳
- MCI の臨床基準: (a) 自己申告または情報提供者による認知的訴え。 (b) 機能的能力における独立性が維持される。 (c) 認知症がないこと。
- 一般的な認知機能の以下の尺度によって裏付けられた客観的な認知障害：（a）Mini-Mental State Exam（MMSE）24-27（両端を含む）。 (b) モントリオール認知評価 (MoCA) 18 ～ 26 (両端を含む)。または (c) 臨床認知症評価スケール スコア 0.5。
- 右利き
- 英語を話す
- 4週間毎日（月曜日から金曜日まで）介入に参加できる
- この研究を開始する前の6か月以内に別の介入研究に登録されていない
除外基準:
- 経頭蓋磁気刺激 (TMS) または磁気共鳴画像法 (MRI) に対する禁忌
- その他の神経障害（例： 脳卒中、頭部外傷、または多発性硬化症）
- 未治療のうつ病
- 現在のがん治療または認知機能に独立して影響を与える可能性のあるその他の医学的問題
- 臨床認知症評価スケールスコアが 1.0 以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：わくわくTBS
|
TMS は非侵襲的な脳刺激技術です。
研究の主な目的は、海馬に対するTMS効果の伝達可能性を検証し、どの刺激プロトコルが各参加者にとってより有益であるかを判断することです。
他の名前：
|
|
実験的：抑制性TBS
|
TMS は非侵襲的な脳刺激技術です。
研究の主な目的は、海馬に対するTMS効果の伝達可能性を検証し、どの刺激プロトコルが各参加者にとってより有益であるかを判断することです。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：シャムTBS
|
TMS は非侵襲的な脳刺激技術です。
研究の主な目的は、海馬に対するTMS効果の伝達可能性を検証し、どの刺激プロトコルが各参加者にとってより有益であるかを判断することです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳画像データ
時間枠：ベースライン
|
調査官は、それぞれ構造的および機能的結合を測定するために MRI 画像を取得します。
|
ベースライン
|
|
記憶連想想起の修正率
時間枠：ベースライン
|
メモリタスクが実装され、メモリ機能を評価するために正しいレートが測定されます。
|
ベースライン
|
|
NACC 神経心理学バッテリー
時間枠：ベースライン
|
研究者らは、認知機能を測定するために、Z スコアを計算する神経心理学的バッテリーを使用する予定です。
Z スコアを使用すると、研究者は参加者を MCI グループと非 MCI グループに分類できます。
|
ベースライン
|
|
標本サンプル
時間枠：1日（序盤1回のみ）
|
DNA の標本が収集され、参加者が APOE 遺伝子型を持っているかどうかが判断されます。
|
1日（序盤1回のみ）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳画像データ
時間枠：介入段階開始から 2 週間後
|
研究者らは、構造的および機能的接続性をそれぞれ測定するために MRI 画像を取得します。
|
介入段階開始から 2 週間後
|
|
記憶連想再現率の修正率
時間枠：介入段階開始から 2 週間後
|
記憶タスクが実施され、正確な速度を測定して記憶機能を評価します。
|
介入段階開始から 2 週間後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳画像データ
時間枠：平均1ヶ月
|
研究者らは、構造的および機能的接続性をそれぞれ測定するために MRI 画像を取得します。
|
平均1ヶ月
|
|
脳画像データ
時間枠：介入段階が完了してから 3 か月後
|
研究者らは、構造的および機能的接続性をそれぞれ測定するために MRI 画像を取得します。
|
介入段階が完了してから 3 か月後
|
|
NACC 神経心理学バッテリー
時間枠：平均1ヶ月
|
研究者らは、認知機能を測定するために、Z スコアを計算する神経心理学的バッテリーを使用する予定です。
Z スコアを使用すると、研究者は参加者を MCI グループと非 MCI グループに分類できます。
|
平均1ヶ月
|
|
NACC 神経心理学バッテリー
時間枠：介入段階が完了してから 3 か月後
|
研究者らは、認知機能を測定するために、Z スコアを計算する神経心理学的バッテリーを使用する予定です。
Z スコアを使用すると、研究者は参加者を MCI グループと非 MCI グループに分類できます。
|
介入段階が完了してから 3 か月後
|
|
記憶連想再現率の修正率
時間枠：平均1ヶ月
|
記憶タスクが実施され、正確な速度を測定して記憶機能を評価します。
|
平均1ヶ月
|
|
記憶連想再現率の修正率
時間枠：介入段階が完了してから 3 か月後
|
記憶タスクが実施され、正確な速度を測定して記憶機能を評価します。
|
介入段階が完了してから 3 か月後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ying-hui Chou, ScD、University of Arizona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。