Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av Hippocampus plasticitet med hjälp av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

7 december 2023 uppdaterad av: University of Arizona

Det slutliga målet med denna studie är att utveckla icke-invasiva, smärtfria repetitiva transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) protokoll för att förhindra kognitiv försämring hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och kognitivt normala individer med hög risk att utveckla Alzheimers sjukdom (AD). För närvarande har 1 av 9 vuxna över 65 år AD, vilket för närvarande uppgår till mer än 5 miljoner amerikaner och detta antal förväntas stiga så högt som 16 miljoner år 2050.

MCI är ett kliniskt syndrom som representerar gråzonen mellan friskt åldrande och demens. De med amnestisk MCI (aMCI) har minnesproblem som är allvarligare än normalt för sin ålder och utbildning, men deras symtom är inte lika allvarliga som hos personer med AD. Patienter med aMCI löper hög risk för AD. Noterbart kommer ungefär hälften av dem med MCI att fortsätta utvecklas och konvertera till klinisk demens inom 3 år. Alternativt är det också värt att studera kognitivt friska äldre vuxna som bär på gener som kan öka risken för AD. Frekvensen av den humana APOE-genen ε4-allelen ökar hos patienter med AD och ε4-allelen är också associerad med en tidigare ålder för sjukdomsdebut.

För närvarande finns det inga kända terapier som effektivt kan modifiera progressionen och kännetecknande symtom på AD. Därför är det avgörande att ge ett tidigt ingripande hos patienter med aMCI för att fördröja eller förhindra progressionen till AD.

Mer specifikt har detta projekt två specifika syften:

  1. Att planera personlig icke-invasiv hjärnstimulering genom hjärnavbildning med magnetisk resonanstomografi (MRT) vid mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
  2. Att identifiera potentiella personliga kognitiva förbättringsstrategier (såsom dosering eller mönster) av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) i MCI.

Tekniker för att artificiellt och exakt stimulera hjärnvävnad erkänns alltmer som värdefulla verktyg både i klinisk praktik och i kognitiva neurovetenskapliga studier bland friska individer och personer med kliniska tillstånd. Med dessa metoder kan forskare på ett säkert sätt stimulera specifika regioner av hjärnan att utforska orsakssamband som omfattar hjärnans kretsar och modulera beteende.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt kommer 60 deltagare (50-80 år) med MCI att rekryteras för att delta i detta försök.

Deltagarna kommer att bli ombedda att få 30 interventionssessioner för tre olika protokoll (10 sessioner för varje). Före och efter interventionerna kommer MRT och kognitiva uppgifter att användas igen som resultatmätningar. Det är en månads intervall mellan varje protokoll. Varje insats kommer att ta cirka en halvtimme till en timme och varje resultatmätning tar ytterligare två timmar.

Varje block innehåller:

  • MRT+ Minnesförbedömning (2 timmar/session)
  • TMS * 10 (10 sessioner; 0,5 timmar/session)
  • MRI+ Minne efter bedömning (2 timmar/session) Deltagarna kommer att uppleva vart och ett av de tre TMS-protokollen. Den totala tidsåtgången för dessa sessioner kommer att vara cirka 27 timmar.

Det kommer att finnas ytterligare 2 testsessioner för att utvärdera interventionseffekter. De kommer att schemaläggas i början och 1 månad efter slutet av interventionssessionerna. Alla sessioner kommer att äga rum i Biosciences Research Laboratories (BSLR) Building (1230 N. Cherry Ave., Tucson, AZ 85721). Schemat nedan visar komponenterna i sessionerna.

Utredarna kommer att inhämta följande data under komponenter för primära resultatmått och sekundära åtgärder.

1) Hjärnavbildningsdata 2) Neuropsykologiska data och demografiska data 3) Kognitiva uppgifter 4) Biologiskt prov

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Individer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI Group)

Inklusionskriterier:

  • Ålder 50-80 år
  • MCI kliniska kriterier: (a) själv- eller informantrapporterade kognitiva besvär; (b) bevarad oberoende i funktionella förmågor; och (c) frånvaro av demens.
  • Objektiv kognitiv funktionsnedsättning som stöds av följande mått på allmän kognitiv funktion: (a) Mini-Mental State Exam (MMSE) 24-27 (inklusive); (b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 18-26 (inklusive); eller (c) Clinical Demens Rating Scale-poäng på 0,5.
  • Högerhänt
  • engelsktalande
  • Kan delta i daglig intervention (måndag-fredag) i 4 veckor
  • Inte inskriven i en annan interventionsstudie inom 6 månader innan studien påbörjades

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Andra neurologiska störningar (t.ex. stroke, huvudskador eller multipel skleros)
  • Obehandlad depression
  • Nuvarande cancerbehandling eller andra medicinska problem som på egen hand kan påverka kognitiv funktion
  • Clinical Demens Rating Scale poäng mer än 1,0

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Excitatorisk TBS
Enhet: TBS
TMS är en icke-invasiv teknik för hjärnstimulering. Det primära syftet med studien kommer att vara att verifiera leveransbarheten av TMS-effekten på hippocampus och bestämma vilket stimuleringsprotokoll som är mer fördelaktigt för varje deltagare.
Andra namn:
  • Theta Burst-stimulering (TBS)
Experimentell: Hämmande TBS
Enhet: TBS
TMS är en icke-invasiv teknik för hjärnstimulering. Det primära syftet med studien kommer att vara att verifiera leveransbarheten av TMS-effekten på hippocampus och bestämma vilket stimuleringsprotokoll som är mer fördelaktigt för varje deltagare.
Andra namn:
  • Theta Burst-stimulering (TBS)
Placebo-jämförare: Sham TBS
Enhet: TBS
TMS är en icke-invasiv teknik för hjärnstimulering. Det primära syftet med studien kommer att vara att verifiera leveransbarheten av TMS-effekten på hippocampus och bestämma vilket stimuleringsprotokoll som är mer fördelaktigt för varje deltagare.
Andra namn:
  • Theta Burst-stimulering (TBS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnavbildningsdata
Tidsram: Baslinje
Utredarna ska skaffa MRI-bilder för att mäta strukturell respektive funktionell anslutning.
Baslinje
Korrigeringshastighet i minnesassociationsåterkallelse
Tidsram: Baslinje
Minnesuppgifter kommer att implementeras och mäta rätt hastighet för att bedöma minnesfunktionen.
Baslinje
NACC Neuropsykologiska batterier
Tidsram: Baslinje
Utredarna kommer att använda neuropsykologiska batterier, som skulle beräkna Z-poängen, för att mäta kognitioner. Med Z-poäng kan utredarna klassificera deltagare i MCI- eller icke-MCI-grupp.
Baslinje
Provprov
Tidsram: 1 dag (endast en gång i startfasen)
Ett prov för DNA kommer att samlas in och avgöra om deltagarna har APOE genotyp.
1 dag (endast en gång i startfasen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnavbildningsdata
Tidsram: 2 veckor efter att interventionsfasen påbörjats
Utredarna ska skaffa MRI-bilder för att mäta strukturell respektive funktionell anslutning.
2 veckor efter att interventionsfasen påbörjats
Korrigeringshastighet i minnesassociationsåterkallelse
Tidsram: 2 veckor efter att interventionsfasen påbörjats
Minnesuppgifter kommer att implementeras och mäta rätt hastighet för att bedöma minnesfunktionen.
2 veckor efter att interventionsfasen påbörjats

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnavbildningsdata
Tidsram: i genomsnitt 1 månad
Utredarna ska skaffa MRI-bilder för att mäta strukturell respektive funktionell anslutning.
i genomsnitt 1 månad
Hjärnavbildningsdata
Tidsram: 3 månader efter avslutad interventionsfas
Utredarna ska skaffa MRI-bilder för att mäta strukturell respektive funktionell anslutning.
3 månader efter avslutad interventionsfas
NACC Neuropsykologiska batterier
Tidsram: i genomsnitt 1 månad
Utredarna kommer att använda neuropsykologiska batterier, som skulle beräkna Z-poängen, för att mäta kognitionsfunktion. Med Z-poäng kan utredarna klassificera deltagare i MCI- eller icke-MCI-grupp.
i genomsnitt 1 månad
NACC Neuropsykologiska batterier
Tidsram: 3 månader efter avslutad interventionsfas
Utredarna kommer att använda neuropsykologiska batterier, som skulle beräkna Z-poängen, för att mäta kognitioner. Med Z-poäng kan utredarna klassificera deltagare i MCI- eller icke-MCI-grupp.
3 månader efter avslutad interventionsfas
Korrigeringshastighet i minnesassociationsåterkallelse
Tidsram: i genomsnitt 1 månad
Minnesuppgifter kommer att implementeras och mäta rätt hastighet för att bedöma minnesfunktionen.
i genomsnitt 1 månad
Korrigeringshastighet i minnesassociationsåterkallelse
Tidsram: 3 månader efter avslutad interventionsfas
Minnesuppgifter kommer att implementeras och mäta rätt hastighet för att bedöma minnesfunktionen.
3 månader efter avslutad interventionsfas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Första postat (Faktisk)

24 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1812171968
  • R01AG062543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på TBS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera