使用重复经颅磁刺激增强海马可塑性
这项研究的最终目标是开发无创、无痛的重复经颅磁刺激 (rTMS) 方案，以预防轻度认知障碍 (MCI) 患者和认知正常的阿尔茨海默病 (AD) 高风险人群的认知能力下降。 目前，65 岁以上的成年人中有九分之一患有 AD，目前美国人总数超过 500 万，预计到 2050 年这一数字将高达 1600 万。
MCI 是一种临床综合征，代表健康衰老和痴呆之间的灰色地带。 记忆删除型 MCI (aMCI) 患者的记忆问题比同龄和受教育程度的正常人更严重，但他们的症状不像 AD 患者那么严重。 aMCI 患者患 AD 的风险很高。 值得注意的是，大约一半的 MCI 患者将在 3 年内继续进展并转变为临床痴呆。 另外，研究携带可能增加 AD 风险基因的认知健康老年人也是值得的。 人类 APOE 基因 ε4 等位基因的频率在 AD 患者中增加，并且 ε4 等位基因也与较早的疾病发病年龄相关。
目前，尚无已知的疗法可以有效改变 AD 的进展和标志性症状。 因此，对 aMCI 患者进行早期干预以延缓或预防 AD 进展至关重要。
更具体地说，该项目有两个具体目标：
- 通过脑部成像与磁共振成像 (MRI) 规划个性化非侵入性脑刺激位置，以治疗轻度认知障碍 (MCI)
- 确定 MCI 中经颅磁刺激 (TMS) 的潜在个性化认知增强策略（例如剂量或模式）。
人工精确刺激脑组织的技术越来越被认为是健康个体和患有临床疾病的人的临床实践和认知神经科学研究中的有价值的工具。 通过这些实践，研究人员可以安全地刺激大脑的特定区域，以探索构成大脑回路和调节行为的因果关系。
研究概览
详细说明
总共将招募 60 名患有 MCI 的参与者（50-80 岁）参加本次试验。
参与者将被要求接受针对三种不同方案的 30 次干预会议（每种方案 10 次）。 干预前后，MRI 和认知任务将再次用作结果测量。 每个协议之间有一个月的间隔。 每次干预大约需要半小时到一个小时，每次结果测量还需要两个小时。
每个块包括：
- MRI+ 记忆预评估（2 小时/次）
- TMS * 10（10 次会议；0.5 小时/次会议）
- MRI+ 记忆后评估（2 小时/次） 参与者将体验三种 TMS 方案中的每一种。 这些课程的总时间约为 27 小时。
另外还将进行 2 次测试来评估干预效果。 它们将安排在干预会议开始时以及干预会议结束后 1 个月。 所有会议都将在生物科学研究实验室 (BSLR) 大楼（1230 N. Cherry Ave., Tucson, AZ 85721）举行。 下图概述了会话的组成部分。
研究人员将在主要结果测量和次要测量的组成部分中获取以下数据。
1) 脑成像数据 2) 神经心理学数据和人口统计数据 3) 认知任务 4) 生物样本
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85719
- Bioscience Research Laboratory
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
轻度认知障碍人士（MCI 组）
纳入标准：
- 年龄50-80岁
- MCI 临床标准： (a) 自我报告或知情者报告的认知主诉； (b) 保持职能能力的独立性； (c) 没有痴呆症。
- 客观认知障碍由以下一般认知功能测量结果支持： (a) 简易精神状态检查 (MMSE) 24-27（含）； (b) 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 18-26（含）； (c) 临床痴呆评定量表得分为 0.5。
- 右手
- 英语会话
- 能够参加为期 4 周的每日干预（周一至周五）
- 开始本研究前 6 个月内未参加另一项干预研究
排除标准：
- 经颅磁刺激 (TMS) 或磁共振成像 (MRI) 的禁忌症
- 其他神经系统疾病（例如 中风、头部受伤或多发性硬化症）
- 未经治疗的抑郁症
- 当前的癌症治疗或其他可能独立影响认知功能的医疗问题
- 临床痴呆评定量表得分超过 1.0
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：兴奋性TBS
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TMS 是一种非侵入性脑刺激技术。
该研究的主要目的是验证 TMS 对海马体效果的传递性，并确定哪种刺激方案对每个参与者更有利。
其他名称：
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实验性的：抑制性TBS
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TMS 是一种非侵入性脑刺激技术。
该研究的主要目的是验证 TMS 对海马体效果的传递性，并确定哪种刺激方案对每个参与者更有利。
其他名称：
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安慰剂比较：假TBS
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TMS 是一种非侵入性脑刺激技术。
该研究的主要目的是验证 TMS 对海马体效果的传递性，并确定哪种刺激方案对每个参与者更有利。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑成像数据
大体时间：基线
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研究人员将获取 MRI 图像以分别测量结构和功能连接。
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基线
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记忆联想回忆的纠正率
大体时间：基线
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将实施记忆任务并测量正确率以评估记忆功能。
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基线
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NACC 神经心理电池
大体时间：基线
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研究人员将使用神经心理学电池来计算 Z 分数，以测量认知能力。
通过 Z 评分，研究人员可以将参与者分为 MCI 组或非 MCI 组。
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基线
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标本样品
大体时间：1天（开始阶段仅一次）
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将收集 DNA 样本并确定参与者是否具有 APOE 基因型。
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1天（开始阶段仅一次）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑成像数据
大体时间：干预阶段开始后 2 周
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研究人员将获取 MRI 图像来分别测量结构和功能连接。
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干预阶段开始后 2 周
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记忆联想回忆的正确率
大体时间：干预阶段开始后 2 周
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将执行记忆任务并测量正确率来评估记忆功能。
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干预阶段开始后 2 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑成像数据
大体时间：平均1个月
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研究人员将获取 MRI 图像来分别测量结构和功能连接。
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平均1个月
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脑成像数据
大体时间：干预阶段完成后 3 个月
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研究人员将获取 MRI 图像来分别测量结构和功能连接。
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干预阶段完成后 3 个月
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NACC 神经心理电池
大体时间：平均1个月
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研究人员将使用神经心理学电池来计算 Z 分数，以测量认知功能。
通过 Z 评分，研究人员可以将参与者分为 MCI 组或非 MCI 组。
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平均1个月
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NACC 神经心理电池
大体时间：干预阶段完成后 3 个月
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研究人员将使用神经心理学电池来计算 Z 分数，以测量认知能力。
通过 Z 评分，研究人员可以将参与者分为 MCI 组或非 MCI 组。
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干预阶段完成后 3 个月
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记忆联想回忆的正确率
大体时间：平均1个月
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将执行记忆任务并测量正确率来评估记忆功能。
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平均1个月
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记忆联想回忆的正确率
大体时间：干预阶段完成后 3 个月
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将执行记忆任务并测量正确率来评估记忆功能。
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干预阶段完成后 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ying-hui Chou, ScD、University of Arizona
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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