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Mejora de la plasticidad del hipocampo mediante estimulación magnética transcraneal repetitiva

7 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Arizona

El objetivo final de este estudio es desarrollar protocolos de estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) no invasivos e indoloros para prevenir el deterioro cognitivo en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) e individuos cognitivamente normales con alto riesgo de desarrollar enfermedad de Alzheimer (EA). Actualmente, 1 de cada 9 adultos mayores de 65 años tiene EA, lo que actualmente suma más de 5 millones de estadounidenses y se espera que este número aumente hasta 16 millones para 2050.

El deterioro cognitivo leve es un síndrome clínico que representa la zona gris entre el envejecimiento saludable y la demencia. Las personas con deterioro cognitivo leve amnésico (MCIa) tienen problemas de memoria más graves de lo normal para su edad y educación, pero sus síntomas no son tan graves como los de las personas con EA. Los pacientes con aMCI tienen un alto riesgo de padecer EA. En particular, aproximadamente la mitad de las personas con deterioro cognitivo leve seguirán progresando y se convertirán en demencia clínica en un plazo de 3 años. Alternativamente, también vale la pena estudiar a adultos mayores cognitivamente sanos que portan genes que pueden aumentar el riesgo de EA. La frecuencia del alelo ε4 del gen APOE humano aumenta en pacientes con EA y el alelo ε4 también se asocia con una edad más temprana de aparición de la enfermedad.

Actualmente, no se conocen terapias que puedan modificar eficazmente la progresión y los síntomas característicos de la EA. Por lo tanto, es crucial proporcionar una intervención temprana en pacientes con DCLA para retrasar o prevenir la progresión a EA.

Más concretamente, este proyecto tiene dos objetivos específicos:

  1. Planificar la ubicación personalizada de la estimulación cerebral no invasiva mediante imágenes cerebrales con imágenes por resonancia magnética (IRM) en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL)
  2. Identificar una posible estrategia de mejora cognitiva personalizada (como dosis o patrones) de la estimulación magnética transcraneal (EMT) en el deterioro cognitivo leve.

Las técnicas para estimular de forma artificial y precisa el tejido cerebral son cada vez más reconocidas como herramientas valiosas tanto en la práctica clínica como en los estudios de neurociencia cognitiva entre individuos sanos y personas con afecciones clínicas. Con estas prácticas, los investigadores pueden estimular de forma segura regiones específicas del cerebro para explorar las relaciones causales que comprenden los circuitos del cerebro y modular el comportamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En total, se reclutarán 60 participantes (entre 50 y 80 años) con deterioro cognitivo leve para participar en este ensayo.

Se pedirá a los participantes que reciban 30 sesiones de intervención para tres protocolos diferentes (10 sesiones para cada uno). Antes y después de las intervenciones, la resonancia magnética y las tareas cognitivas se utilizarán nuevamente como medidas de resultado. Hay un intervalo de un mes entre cada protocolo. Cada intervención durará entre media hora y una hora y cada medición de resultados tardará otras dos horas.

Cada bloque incluye:

  • RM+ Preevaluación de memoria (2 horas/sesión)
  • TMS * 10 (10 sesiones; 0,5 horas/sesión)
  • Evaluación posterior de memoria MRI + (2 horas / sesión) Los participantes experimentarán cada uno de los tres protocolos TMS. El tiempo total dedicado a estas sesiones será de aproximadamente 27 horas.

Habrá otras 2 sesiones de prueba para evaluar los efectos de la intervención. Se programarán al inicio y 1 mes después de finalizar las sesiones de intervención. Todas las sesiones se llevarán a cabo en el edificio de los Laboratorios de Investigación de Biociencias (BSLR) (1230 N. Cherry Ave., Tucson, AZ 85721). El siguiente esquema describe los componentes de las sesiones.

Los investigadores adquirirán los siguientes datos durante los componentes de medidas de resultado primarias y medidas secundarias.

1) Datos de imágenes cerebrales 2) Datos neuropsicológicos y datos demográficos 3) Tareas cognitivas 4) Muestra biológica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Individuos con deterioro cognitivo leve (Grupo MCI)

Criterios de inclusión:

  • Edad 50-80 años
  • Criterios clínicos del deterioro cognitivo leve: (a) queja cognitiva informada por uno mismo o por el informante; (b) independencia preservada en las capacidades funcionales; y (c) ausencia de demencia.
  • Deterioro cognitivo objetivo respaldado por las siguientes medidas de la función cognitiva general: (a) Miniexamen del estado mental (MMSE) 24-27 (inclusive); (b) Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) 18-26 (inclusive); o (c) puntuación de 0,5 en la escala de calificación de demencia clínica.
  • Diestro
  • Habla ingles
  • Capaz de asistir a la intervención diaria (de lunes a viernes) durante 4 semanas.
  • No estar inscrito en otro estudio intervencionista dentro de los 6 meses anteriores al inicio de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la estimulación magnética transcraneal (TMS) o la resonancia magnética (MRI)
  • Otros trastornos neurológicos (p. ej. accidente cerebrovascular, lesiones en la cabeza o esclerosis múltiple)
  • Depresión no tratada
  • Tratamiento actual contra el cáncer u otros problemas médicos que podrían afectar de forma independiente la función cognitiva.
  • Puntuación de la escala de calificación de demencia clínica superior a 1,0

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TBS excitatorio
Dispositivo: TBS
TMS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva. El objetivo principal del estudio será verificar la capacidad de entrega del efecto TMS en el hipocampo y determinar qué protocolo de estimulación es más beneficioso para cada participante.
Otros nombres:
  • Estimulación Theta Burst (TBS)
Experimental: TBS inhibidor
Dispositivo: TBS
TMS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva. El objetivo principal del estudio será verificar la capacidad de entrega del efecto TMS en el hipocampo y determinar qué protocolo de estimulación es más beneficioso para cada participante.
Otros nombres:
  • Estimulación Theta Burst (TBS)
Comparador de placebos: TBS falso
Dispositivo: TBS
TMS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva. El objetivo principal del estudio será verificar la capacidad de entrega del efecto TMS en el hipocampo y determinar qué protocolo de estimulación es más beneficioso para cada participante.
Otros nombres:
  • Estimulación Theta Burst (TBS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de imágenes cerebrales
Periodo de tiempo: Base
Los investigadores adquirirán imágenes de resonancia magnética para medir la conectividad estructural y funcional, respectivamente.
Base
Tasa de corrección en el recuerdo de asociaciones de memoria
Periodo de tiempo: Base
Se implementarán tareas de memoria y se medirá el ritmo correcto para evaluar la función de la memoria.
Base
NACC Baterías Neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Base
Los investigadores utilizarán baterías neuropsicológicas, que calcularían la puntuación Z, para medir las cogniciones. Con la puntuación Z, los investigadores pueden clasificar a los participantes en grupo con deterioro cognitivo leve o sin deterioro cognitivo leve.
Base
Muestra de muestra
Periodo de tiempo: 1 día (Sólo una vez en la fase inicial)
Se recolectará una muestra de ADN y se determinará si los participantes tienen el genotipo APOE.
1 día (Sólo una vez en la fase inicial)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de imágenes cerebrales
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de la fase de intervención
Los investigadores adquirirán imágenes de resonancia magnética para medir la conectividad estructural y funcional, respectivamente.
2 semanas después del inicio de la fase de intervención
Tasa de corrección en el recuerdo de asociaciones de memoria.
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de la fase de intervención
Se implementarán tareas de memoria y se medirá la frecuencia correcta para evaluar la función de la memoria.
2 semanas después del inicio de la fase de intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de imágenes cerebrales
Periodo de tiempo: un promedio de 1 mes
Los investigadores adquirirán imágenes de resonancia magnética para medir la conectividad estructural y funcional, respectivamente.
un promedio de 1 mes
Datos de imágenes cerebrales
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizada la fase de intervención
Los investigadores adquirirán imágenes de resonancia magnética para medir la conectividad estructural y funcional, respectivamente.
3 meses después de finalizada la fase de intervención
NACC Baterías Neuropsicológicas
Periodo de tiempo: un promedio de 1 mes
Los investigadores utilizarán baterías neuropsicológicas, que calcularían la puntuación Z, para medir la función cognitiva. Con la puntuación Z, los investigadores pueden clasificar a los participantes en grupo con deterioro cognitivo leve o sin deterioro cognitivo leve.
un promedio de 1 mes
NACC Baterías Neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizada la fase de intervención
Los investigadores utilizarán baterías neuropsicológicas, que calcularían la puntuación Z, para medir las cogniciones. Con la puntuación Z, los investigadores pueden clasificar a los participantes en grupo con deterioro cognitivo leve o sin deterioro cognitivo leve.
3 meses después de finalizada la fase de intervención
Tasa de corrección en el recuerdo de asociaciones de memoria.
Periodo de tiempo: un promedio de 1 mes
Se implementarán tareas de memoria y se medirá la frecuencia correcta para evaluar la función de la memoria.
un promedio de 1 mes
Tasa de corrección en el recuerdo de asociaciones de memoria.
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizada la fase de intervención
Se implementarán tareas de memoria y se medirá la frecuencia correcta para evaluar la función de la memoria.
3 meses después de finalizada la fase de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1812171968
  • R01AG062543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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