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Miglioramento della plasticità dell'ippocampo mediante stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

8 aprile 2026 aggiornato da: University of Arizona

L'obiettivo finale di questo studio è sviluppare protocolli di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) non invasivi e indolori per prevenire il declino cognitivo in pazienti con deterioramento cognitivo lieve (MCI) e individui cognitivamente normali ad alto rischio di sviluppare la malattia di Alzheimer (AD). Attualmente, 1 adulto su 9 di età superiore ai 65 anni soffre di AD, per un totale di oltre 5 milioni di americani e si prevede che questo numero aumenterà fino a 16 milioni entro il 2050.

L’MCI è una sindrome clinica che rappresenta la zona grigia tra invecchiamento sano e demenza. Quelli con MCI amnesico (aMCI) hanno problemi di memoria più gravi del normale per la loro età e istruzione, ma i loro sintomi non sono così gravi come quelli delle persone con AD. I pazienti con aMCI sono ad alto rischio di AD. In particolare, circa la metà dei soggetti affetti da MCI continuerà a progredire e a convertirsi alla demenza clinica entro 3 anni. In alternativa, vale anche la pena studiare gli anziani cognitivamente sani che portano geni che possono aumentare il rischio di AD. La frequenza dell'allele ε4 del gene APOE umano aumenta nei pazienti con AD e l'allele ε4 è anche associato a un'età precoce di insorgenza della malattia.

Attualmente non esistono terapie note in grado di modificare efficacemente la progressione e i sintomi caratteristici dell’AD. Pertanto, è fondamentale fornire un intervento precoce nei pazienti con aMCI per ritardare o prevenire la progressione verso l’AD.

Più nello specifico, questo progetto ha due obiettivi specifici:

  1. Pianificare la localizzazione personalizzata della stimolazione cerebrale non invasiva mediante imaging cerebrale con risonanza magnetica (MRI) nel deterioramento cognitivo lieve (MCI)
  2. Identificare la potenziale strategia di miglioramento cognitivo personalizzata (come dosaggio o modelli) della stimolazione magnetica transcranica (TMS) nel MCI.

Le tecniche per stimolare artificialmente e con precisione il tessuto cerebrale sono sempre più riconosciute come strumenti preziosi sia nella pratica clinica che negli studi di neuroscienza cognitiva tra individui sani e persone con condizioni cliniche. Con queste pratiche, i ricercatori possono stimolare in modo sicuro regioni specifiche del cervello per esplorare le relazioni causali che compongono i circuiti del cervello e modulare il comportamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In totale, verranno reclutati 60 partecipanti (50-80 anni) con MCI per partecipare a questo studio.

Ai partecipanti verrà chiesto di ricevere 30 sessioni di intervento per tre diversi protocolli (10 sessioni per ciascuno). Prima e dopo gli interventi, la risonanza magnetica e le attività cognitive verranno nuovamente utilizzate come misurazioni dei risultati. C'è un intervallo di un mese tra ciascun protocollo. Ogni intervento durerà da mezz'ora a un'ora e ogni misurazione dei risultati richiederà altre due ore.

Ogni blocco include:

  • MRI+ Pre-valutazione della memoria (2 ore/sessione)
  • TMS * 10 (10 sessioni; 0,5 ore/sessione)
  • MRI+ Valutazione post-memoria (2 ore/sessione) I partecipanti sperimenteranno ciascuno dei tre protocolli TMS. Il tempo totale impegnato in queste sessioni sarà di circa 27 ore.

Ci saranno altre 2 sessioni di test per valutare gli effetti dell'intervento. Saranno programmati all'inizio e 1 mese dopo la fine delle sessioni di intervento. Tutte le sessioni si svolgeranno nell'edificio dei Biosciences Research Laboratories (BSLR) (1230 N. Cherry Ave., Tucson, AZ 85721). Lo schema seguente delinea i componenti delle sessioni.

I ricercatori acquisiranno i seguenti dati durante i componenti per le misure di esito primario e le misure secondarie.

1) Dati di imaging cerebrale 2) Dati neuropsicologici e dati demografici 3) Compiti cognitivi 4) Campione biologico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Bioscience Research Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Individui con deterioramento cognitivo lieve (Gruppo MCI)

Criterio di inclusione:

  • Età 50-80 anni
  • Criteri clinici MCI: (a) disturbo cognitivo auto-riportato o informatore; (b) preservata indipendenza nelle capacità funzionali; e (c) assenza di demenza.
  • Compromissione cognitiva oggettiva supportata dalle seguenti misure della funzione cognitiva generale: (a) Mini-Mental State Exam (MMSE) 24-27 (incluso); (b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 18-26 (incluso); o (c) punteggio della Clinical Dementia Rating Scale pari a 0,5.
  • Destro
  • parlando inglese
  • In grado di partecipare all'intervento quotidiano (dal lunedì al venerdì) per 4 settimane
  • Non arruolato in un altro studio interventistico nei 6 mesi precedenti l'inizio di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica (TMS) o alla risonanza magnetica (MRI)
  • Altri disturbi neurologici (ad es. ictus, lesioni alla testa o sclerosi multipla)
  • Depressione non trattata
  • Trattamento attuale del cancro o altri problemi medici che potrebbero influenzare in modo indipendente la funzione cognitiva
  • Punteggio della scala di valutazione della demenza clinica superiore a 1,0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TBS eccitatorio
La TMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva. Lo scopo principale dello studio sarà verificare l'efficacia dell'effetto TMS sull'ippocampo e determinare quale protocollo di stimolazione è più vantaggioso per ciascun partecipante.
Altri nomi:
  • Stimolazione Theta Burst (TBS)
Sperimentale: TBS inibitorio
La TMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva. Lo scopo principale dello studio sarà verificare l'efficacia dell'effetto TMS sull'ippocampo e determinare quale protocollo di stimolazione è più vantaggioso per ciascun partecipante.
Altri nomi:
  • Stimolazione Theta Burst (TBS)
Comparatore placebo: TBS finto
La TMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva. Lo scopo principale dello studio sarà verificare l'efficacia dell'effetto TMS sull'ippocampo e determinare quale protocollo di stimolazione è più vantaggioso per ciascun partecipante.
Altri nomi:
  • Stimolazione Theta Burst (TBS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di imaging cerebrale
Lasso di tempo: Linea di base
Gli investigatori acquisiranno immagini MRI per misurare rispettivamente la connettività strutturale e funzionale.
Linea di base
Tasso di correzione nel richiamo dell'associazione di memoria
Lasso di tempo: Linea di base
Le attività di memoria saranno implementate e misureranno la frequenza corretta per valutare la funzione della memoria.
Linea di base
NACC Batterie neuropsicologiche
Lasso di tempo: Linea di base
Gli investigatori utilizzeranno batterie neuropsicologiche, che calcoleranno il punteggio Z, per misurare le cognizioni. Con il punteggio Z, gli investigatori possono classificare i partecipanti nel gruppo MCI o non MCI.
Linea di base
Campione
Lasso di tempo: 1 giorno (solo una volta nella fase iniziale)
Verrà raccolto un campione di DNA e verrà determinato se i partecipanti hanno il genotipo APOE.
1 giorno (solo una volta nella fase iniziale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di imaging cerebrale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio della fase di intervento
I ricercatori acquisiranno immagini MRI per misurare rispettivamente la connettività strutturale e funzionale.
2 settimane dopo l'inizio della fase di intervento
Tasso di correzione nel richiamo dell'associazione di memoria
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio della fase di intervento
Verranno implementate attività di memoria e si misurerà la velocità corretta per valutare la funzione della memoria.
2 settimane dopo l'inizio della fase di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di imaging cerebrale
Lasso di tempo: una media di 1 mese
I ricercatori acquisiranno immagini MRI per misurare rispettivamente la connettività strutturale e funzionale.
una media di 1 mese
Dati di imaging cerebrale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento della fase di intervento
I ricercatori acquisiranno immagini MRI per misurare rispettivamente la connettività strutturale e funzionale.
3 mesi dopo il completamento della fase di intervento
NACC Batterie neuropsicologiche
Lasso di tempo: una media di 1 mese
I ricercatori utilizzeranno batterie neuropsicologiche, che calcoleranno il punteggio Z, per misurare la funzione cognitiva. Con il punteggio Z, gli investigatori possono classificare i partecipanti nel gruppo MCI o non MCI.
una media di 1 mese
NACC Batterie neuropsicologiche
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento della fase di intervento
Gli investigatori utilizzeranno batterie neuropsicologiche, che calcoleranno il punteggio Z, per misurare le cognizioni. Con il punteggio Z, gli investigatori possono classificare i partecipanti nel gruppo MCI o non MCI.
3 mesi dopo il completamento della fase di intervento
Tasso di correzione nel richiamo dell'associazione di memoria
Lasso di tempo: una media di 1 mese
Verranno implementate attività di memoria e si misurerà la velocità corretta per valutare la funzione della memoria.
una media di 1 mese
Tasso di correzione nel richiamo dell'associazione di memoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento della fase di intervento
Verranno implementate attività di memoria e si misurerà la velocità corretta per valutare la funzione della memoria.
3 mesi dopo il completamento della fase di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying-hui Chou, ScD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1812171968
  • R01AG062543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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