Zwiększanie plastyczności hipokampa za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Ostatecznym celem tego badania jest opracowanie nieinwazyjnych, bezbolesnych protokołów powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), aby zapobiegać pogorszeniu funkcji poznawczych u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i osób z prawidłowymi funkcjami poznawczymi, obciążonych wysokim ryzykiem rozwoju choroby Alzheimera (AD). Obecnie 1 na 9 osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat cierpi na AD, co stanowi obecnie ponad 5 milionów Amerykanów, a oczekuje się, że do roku 2050 liczba ta wzrośnie aż do 16 milionów.
MCI to zespół kliniczny reprezentujący szarą strefę pomiędzy zdrowym starzeniem się a demencją. Osoby z amnestycznym MCI (aMCI) mają poważniejsze problemy z pamięcią niż normalnie dla ich wieku i wykształcenia, ale ich objawy nie są tak poważne jak u osób z AD. Pacjenci z aMCI są obciążeni wysokim ryzykiem AD. Warto zauważyć, że u mniej więcej połowy osób z MCI będzie nadal występowała progresja i w ciągu 3 lat przejdzie w postać kliniczną demencji. Alternatywnie warto również zbadać zdrowe poznawczo osoby starsze, które są nosicielami genów mogących zwiększać ryzyko choroby Alzheimera. Częstość występowania allelu ε4 ludzkiego genu APOE wzrasta u pacjentów z AD, a allel ε4 jest również powiązany z wcześniejszym wiekiem zachorowania.
Obecnie nie są znane żadne terapie, które mogłyby skutecznie modyfikować postęp i charakterystyczne objawy choroby Alzheimera. Dlatego niezwykle istotne jest zapewnienie wczesnej interwencji u pacjentów z aMCI, aby opóźnić lub zapobiec progresji do AD.
Mówiąc dokładniej, projekt ten ma dwa konkretne cele:
- Planowanie spersonalizowanej, nieinwazyjnej lokalizacji stymulacji mózgu za pomocą obrazowania mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) w przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI)
- Identyfikacja potencjalnej spersonalizowanej strategii poprawy funkcji poznawczych (takiej jak dawkowanie lub schematy) przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w MCI.
Techniki sztucznej i precyzyjnej stymulacji tkanki mózgowej są coraz częściej uznawane za cenne narzędzia zarówno w praktyce klinicznej, jak i badaniach z zakresu neuronauki poznawczej wśród osób zdrowych i osób z chorobami klinicznymi. Dzięki tym praktykom badacze mogą bezpiecznie stymulować określone obszary mózgu w celu zbadania związków przyczynowych obejmujących obwody mózgowe i modulujących zachowanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie do udziału w tym badaniu zostanie zatrudnionych 60 uczestników (w wieku 50–80 lat) z MCI.
Uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie 30 sesji interwencyjnych w ramach trzech różnych protokołów (po 10 sesji dla każdego). Przed i po interwencjach, MRI i zadania poznawcze zostaną ponownie wykorzystane jako pomiary wyników. Pomiędzy każdym protokołem obowiązuje miesięczny odstęp. Każda interwencja będzie trwała około pół godziny do godziny, a każdy pomiar wyniku zajmie kolejne dwie godziny.
Każdy blok zawiera:
- Wstępna ocena pamięci MRI+ (2 godziny/sesja)
- TMS * 10 (10 sesji; 0,5 godziny/sesję)
- Ocena końcowa pamięci MRI+ (2 godziny/sesja) Uczestnicy zapoznają się z każdym z trzech protokołów TMS. Całkowity czas poświęcony na te sesje wyniesie około 27 godzin.
Odbędą się kolejne 2 sesje testowe w celu oceny efektów interwencji. Zostaną one zaplanowane na początku i 1 miesiąc po zakończeniu sesji interwencyjnych. Wszystkie sesje będą odbywać się w budynku Biosciences Research Laboratories (BSLR) (1230 N. Cherry Ave., Tucson, AZ 85721). Poniższy schemat przedstawia elementy sesji.
Badacze zdobędą następujące dane w ramach elementów głównych i miar drugorzędnych.
1) Dane obrazowe mózgu 2) Dane neuropsychologiczne i dane demograficzne 3) Zadania poznawcze 4) Próbka biologiczna
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Bioscience Research Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (Grupa MCI)
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50-80 lat
- Kryteria kliniczne MCI: (a) dolegliwości poznawcze zgłaszane samodzielnie lub przez informatora; (b) zachowana niezależność w zakresie zdolności funkcjonalnych; oraz (c) brak demencji.
- Obiektywne upośledzenie funkcji poznawczych poparte następującymi pomiarami ogólnych funkcji poznawczych: (a) Badanie stanu mini-mentalnego (MMSE) 24-27 (włącznie); (b) Montrealska ocena poznawcza (MoCA) 18-26 (włącznie); lub (c) wynik w skali klinicznej oceny demencji wynoszący 0,5.
- Praworęczny
- mówiący po angielsku
- Możliwość uczestniczenia w codziennych interwencjach (od poniedziałku do piątku) przez 4 tygodnie
- Nie włączono się do innego badania interwencyjnego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
- Inne zaburzenia neurologiczne (np. udar mózgu, urazy głowy lub stwardnienie rozsiane)
- Nieleczona depresja
- Aktualne leczenie raka lub inne problemy zdrowotne, które mogą niezależnie wpływać na funkcje poznawcze
- Wynik w skali oceny klinicznej demencji większy niż 1,0
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pobudzający TBS
|
TMS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu.
Podstawowym celem badania będzie sprawdzenie możliwości dostarczenia efektu TMS na hipokamp i określenie, który protokół stymulacji jest korzystniejszy dla każdego uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Hamujący TBS
|
TMS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu.
Podstawowym celem badania będzie sprawdzenie możliwości dostarczenia efektu TMS na hipokamp i określenie, który protokół stymulacji jest korzystniejszy dla każdego uczestnika.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pozorne TBS
|
TMS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu.
Podstawowym celem badania będzie sprawdzenie możliwości dostarczenia efektu TMS na hipokamp i określenie, który protokół stymulacji jest korzystniejszy dla każdego uczestnika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane obrazowania mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badacze uzyskają obrazy MRI, aby zmierzyć odpowiednio łączność strukturalną i funkcjonalną.
|
Linia bazowa
|
|
Współczynnik korekcji przywoływania skojarzeń pamięci
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zadania pamięciowe zostaną wdrożone i zmierzą prawidłową szybkość, aby ocenić funkcję pamięci.
|
Linia bazowa
|
|
NACC Baterie neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badacze wykorzystają baterie neuropsychologiczne, które pozwolą obliczyć wskaźnik Z do pomiaru funkcji poznawczych.
Za pomocą Z-score badacze mogą klasyfikować uczestników do grupy MCI lub grupy nie-MCI.
|
Linia bazowa
|
|
Próbka próbki
Ramy czasowe: 1 dzień (Tylko raz w fazie początkowej)
|
Zostanie pobrana próbka DNA w celu ustalenia, czy uczestnicy mają genotyp APOE.
|
1 dzień (Tylko raz w fazie początkowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane obrazowania mózgu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu fazy interwencji
|
Badacze uzyskają obrazy MRI w celu pomiaru, odpowiednio, połączeń strukturalnych i funkcjonalnych.
|
2 tygodnie po rozpoczęciu fazy interwencji
|
|
Stopień korekcji przywoływania skojarzeń z pamięcią
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu fazy interwencji
|
Zadania pamięciowe zostaną zrealizowane i zmierzą prawidłową szybkość, aby ocenić funkcję pamięci.
|
2 tygodnie po rozpoczęciu fazy interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane obrazowania mózgu
Ramy czasowe: średnio 1 miesiąc
|
Badacze uzyskają obrazy MRI w celu pomiaru, odpowiednio, połączeń strukturalnych i funkcjonalnych.
|
średnio 1 miesiąc
|
|
Dane obrazowania mózgu
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu fazy interwencji
|
Badacze uzyskają obrazy MRI w celu pomiaru, odpowiednio, połączeń strukturalnych i funkcjonalnych.
|
3 miesiące po zakończeniu fazy interwencji
|
|
NACC Baterie neuropsychologiczne
Ramy czasowe: średnio 1 miesiąc
|
Badacze wykorzystają baterie neuropsychologiczne, które pozwolą obliczyć wskaźnik Z do pomiaru funkcji poznawczych.
Za pomocą Z-score badacze mogą klasyfikować uczestników do grupy MCI lub grupy nie-MCI.
|
średnio 1 miesiąc
|
|
NACC Baterie neuropsychologiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu fazy interwencji
|
Badacze wykorzystają baterie neuropsychologiczne, które pozwolą obliczyć wskaźnik Z do pomiaru funkcji poznawczych.
Za pomocą Z-score badacze mogą klasyfikować uczestników do grupy MCI lub grupy nie-MCI.
|
3 miesiące po zakończeniu fazy interwencji
|
|
Stopień korekcji przywoływania skojarzeń z pamięcią
Ramy czasowe: średnio 1 miesiąc
|
Zadania pamięciowe zostaną zrealizowane i zmierzą prawidłową szybkość, aby ocenić funkcję pamięci.
|
średnio 1 miesiąc
|
|
Stopień korekcji przywoływania skojarzeń z pamięcią
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu fazy interwencji
|
Zadania pamięciowe zostaną zrealizowane i zmierzą prawidłową szybkość, aby ocenić funkcję pamięci.
|
3 miesiące po zakończeniu fazy interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ying-hui Chou, ScD, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1812171968
- R01AG062543 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .