Hippokampuksen plastisuuden parantaminen käyttämällä toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota
Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on kehittää ei-invasiivisia, kivuttomia toistuvia transkraniaalisia magneettistimulaatioita (rTMS) -protokollia estämään kognitiivisen heikkenemisen potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI) ja kognitiivisesti normaaleilla henkilöillä, joilla on suuri riski sairastua Alzheimerin tautiin (AD). Tällä hetkellä yhdellä yhdeksästä yli 65-vuotiaasta aikuisesta on AD, mikä tarkoittaa tällä hetkellä yli 5 miljoonaa amerikkalaista, ja tämän määrän odotetaan nousevan jopa 16 miljoonaan vuoteen 2050 mennessä.
MCI on kliininen oireyhtymä, joka edustaa harmaata aluetta terveen ikääntymisen ja dementian välillä. Amnestista MCI:tä (aMCI) sairastavilla muistiongelmia on ikään ja koulutukseen nähden normaalia vakavampi, mutta heidän oireensa eivät ole yhtä vakavia kuin AD-potilailla. Potilailla, joilla on aMCI, on suuri riski saada AD. On huomattava, että noin puolet MCI-potilaista jatkaa etenemistä ja muuttuu kliiniseksi dementiaksi 3 vuoden kuluessa. Vaihtoehtoisesti kannattaa myös tutkia kognitiivisesti terveitä iäkkäitä aikuisia, joilla on geenejä, jotka voivat lisätä AD:n riskiä. Ihmisen APOE-geenin ε4-alleelin esiintymistiheys kasvaa AD-potilailla, ja ε4-alleeli liittyy myös sairauden aikaisempaan alkamisikään.
Tällä hetkellä ei ole tunnettuja hoitoja, jotka voisivat tehokkaasti muuttaa AD:n etenemistä ja tunnusomaisia oireita. Siksi on ratkaisevan tärkeää tarjota varhainen interventio potilaille, joilla on aMCI, jotta voidaan viivyttää tai estää AD:n eteneminen.
Tarkemmin sanottuna tällä hankkeella on kaksi erityistä tavoitetta:
- Suunnittele henkilökohtainen ei-invasiivinen aivostimulaatiopaikka aivojen kuvantamisella magneettikuvauksella (MRI) lievässä kognitiivisessa häiriössä (MCI)
- Transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) mahdollisen henkilökohtaisen kognitiivisen tehostamisstrategian (kuten annostuksen tai mallin) tunnistaminen MCI:ssä.
Keinotekoisen ja täsmällisen aivokudoksen stimulointitekniikat tunnustetaan yhä enemmän arvokkaiksi työkaluiksi sekä kliinisessä käytännössä että kognitiivisissa neurotieteen tutkimuksissa terveiden yksilöiden ja kliinisistä sairauksista kärsivien ihmisten keskuudessa. Näillä käytännöillä tutkijat voivat turvallisesti stimuloida tiettyjä aivojen alueita tutkimaan syy-suhteita, jotka sisältävät aivojen piirit ja moduloivat käyttäytymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 60 osallistujaa (50-80-vuotiaita), joilla on MCI, rekrytoidaan osallistumaan tähän kokeeseen.
Osallistujia pyydetään vastaanottamaan 30 interventioistuntoa kolmea eri protokollaa varten (10 istuntoa kullekin). Ennen ja jälkeen interventioita käytetään MRI- ja kognitiivisia tehtäviä uudelleen tulosmittauksina. Jokaisen protokollan välillä on yksi kuukausi. Jokainen interventio kestää noin puolesta tunnista tuntiin ja jokainen tulosmittaus kestää vielä kaksi tuntia.
Jokainen lohko sisältää:
- MRI+ muistin ennakkoarviointi (2 tuntia/istunto)
- TMS * 10 (10 istuntoa; 0,5 tuntia/istunto)
- MRI+ Muistin jälkiarviointi (2 tuntia/istunto) Osallistujat kokevat jokaisen kolmesta TMS-protokollasta. Näiden istuntojen kokonaisaika on noin 27 tuntia.
Toiset 2 testausistuntoa interventiovaikutusten arvioimiseksi. Ne ajoitetaan interventioistuntojen alussa ja 1 kuukausi sen jälkeen. Kaikki istunnot pidetään Biosciences Research Laboratories (BSLR) -rakennuksessa (1230 N. Cherry Ave., Tucson, AZ 85721). Alla olevassa kaaviossa esitetään istuntojen komponentit.
Tutkijat hankkivat seuraavat tiedot ensisijaisten tulosmittausten ja toissijaisten mittareiden komponenttien aikana.
1) Aivojen kuvantamistiedot 2) Neuropsykologiset tiedot ja demografiset tiedot 3) Kognitiiviset tehtävät 4) Biologinen näyte
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Bioscience Research Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Henkilöt, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI-ryhmä)
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-80 vuotta
- MCI:n kliiniset kriteerit: (a) itsensä tai informantin ilmoittama kognitiivinen vaiva; b) toiminnallisten kykyjen riippumattomuuden säilyminen; ja (c) dementian puuttuminen.
- Objektiivinen kognitiivinen vajaatoiminta, jota tukevat seuraavat yleisen kognitiivisen toiminnan mittaukset: (a) Mini-Mental State Exam (MMSE) 24–27 (mukaan lukien); (b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 18–26 (mukaan lukien); tai (c) kliinisen dementian arviointiasteikon pistemäärä 0,5.
- Oikeakätinen
- englantia puhuva
- Pystyy osallistumaan päivittäiseen interventioon (maanantai-perjantai) 4 viikon ajan
- Ei ilmoittautunut toiseen interventiotutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) tai magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet
- Muut neurologiset häiriöt (esim. aivohalvaus, päävammat tai multippeliskleroosi)
- Hoitamaton masennus
- Nykyinen syövän hoito tai muut lääketieteelliset ongelmat, jotka voivat itsenäisesti vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan
- Kliinisen dementian arviointiasteikon pisteet yli 1,0
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiihottava TBS
|
TMS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa TMS-vaikutuksen toimivuus hippokampuksessa ja määrittää, mikä stimulaatioprotokolla on hyödyllisempi kullekin osallistujalle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Estävä TBS
|
TMS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa TMS-vaikutuksen toimivuus hippokampuksessa ja määrittää, mikä stimulaatioprotokolla on hyödyllisempi kullekin osallistujalle.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Valheellinen TBS
|
TMS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa TMS-vaikutuksen toimivuus hippokampuksessa ja määrittää, mikä stimulaatioprotokolla on hyödyllisempi kullekin osallistujalle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen kuvantamistiedot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkijat hankkivat MRI-kuvia rakenteellisen ja toiminnallisen liitettävyyden mittaamiseksi.
|
Perustaso
|
|
Korjausnopeus muistiassosiaatioiden palauttamisessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muistitehtävät toteutetaan ja mitataan oikea nopeus muistin toiminnan arvioimiseksi.
|
Perustaso
|
|
NACC Neuropsykologiset paristot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkijat käyttävät neuropsykologisia paristoja, jotka laskevat Z-pisteen kognitioiden mittaamiseen.
Z-pisteen avulla tutkijat voivat luokitella osallistujat MCI- tai ei-MCI-ryhmään.
|
Perustaso
|
|
Näytenäyte
Aikaikkuna: 1 päivä (vain kerran alkuvaiheessa)
|
DNA-näyte kerätään ja määritetään, onko osallistujilla APOE-genotyyppiä.
|
1 päivä (vain kerran alkuvaiheessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen kuvantamistiedot
Aikaikkuna: 2 viikkoa interventiovaiheen alkamisesta
|
Tutkijat hankkivat MRI-kuvia rakenteellisen ja toiminnallisen liitettävyyden mittaamiseksi.
|
2 viikkoa interventiovaiheen alkamisesta
|
|
Korjausnopeus muistiassosiaatioiden palauttamisessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa interventiovaiheen alkamisesta
|
Muistitehtävät toteutetaan ja mitataan oikea nopeus muistin toiminnan arvioimiseksi.
|
2 viikkoa interventiovaiheen alkamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen kuvantamistiedot
Aikaikkuna: keskimäärin 1 kuukausi
|
Tutkijat hankkivat MRI-kuvia rakenteellisen ja toiminnallisen liitettävyyden mittaamiseksi.
|
keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Aivojen kuvantamistiedot
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiovaiheen päättymisen jälkeen
|
Tutkijat hankkivat MRI-kuvia rakenteellisen ja toiminnallisen liitettävyyden mittaamiseksi.
|
3 kuukautta interventiovaiheen päättymisen jälkeen
|
|
NACC Neuropsykologiset paristot
Aikaikkuna: keskimäärin 1 kuukausi
|
Tutkijat käyttävät neuropsykologisia paristoja, jotka laskevat Z-pisteen kognitiotoiminnan mittaamiseen.
Z-pisteen avulla tutkijat voivat luokitella osallistujat MCI- tai ei-MCI-ryhmään.
|
keskimäärin 1 kuukausi
|
|
NACC Neuropsykologiset paristot
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiovaiheen päättymisen jälkeen
|
Tutkijat käyttävät neuropsykologisia paristoja, jotka laskevat Z-pisteen kognitioiden mittaamiseen.
Z-pisteen avulla tutkijat voivat luokitella osallistujat MCI- tai ei-MCI-ryhmään.
|
3 kuukautta interventiovaiheen päättymisen jälkeen
|
|
Korjausnopeus muistiassosiaatioiden palauttamisessa
Aikaikkuna: keskimäärin 1 kuukausi
|
Muistitehtävät toteutetaan ja mitataan oikea nopeus muistin toiminnan arvioimiseksi.
|
keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Korjausnopeus muistiassosiaatioiden palauttamisessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiovaiheen päättymisen jälkeen
|
Muistitehtävät toteutetaan ja mitataan oikea nopeus muistin toiminnan arvioimiseksi.
|
3 kuukautta interventiovaiheen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ying-hui Chou, ScD, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1812171968
- R01AG062543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .