Повышение пластичности гиппокампа с помощью повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
Конечная цель этого исследования — разработать неинвазивные, безболезненные повторяющиеся протоколы транскраниальной магнитной стимуляции (тМС) для предотвращения снижения когнитивных функций у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и когнитивно нормальных людей с высоким риском развития болезни Альцгеймера (БА). В настоящее время 1 из 9 взрослых старше 65 лет страдает БА, а общее число американцев в настоящее время составляет более 5 миллионов, и ожидается, что к 2050 году это число вырастет до 16 миллионов.
MCI — это клинический синдром, который представляет собой серую зону между здоровым старением и деменцией. У людей с амнестическим MCI (aMCI) проблемы с памятью более серьезные, чем обычно для их возраста и образования, но их симптомы не такие серьезные, как у людей с AD. Пациенты с aMCI имеют высокий риск развития АД. Примечательно, что примерно у половины пациентов с MCI будет продолжать прогрессировать и перейти в клиническую деменцию в течение 3 лет. Альтернативно, стоит также изучить когнитивно здоровых пожилых людей, несущих гены, которые могут увеличить риск развития БА. Частота аллели ε4 гена APOE человека увеличивается у пациентов с БА, а аллель ε4 также связана с более ранним возрастом начала заболевания.
В настоящее время не известны методы лечения, которые могли бы эффективно изменить прогрессирование и характерные симптомы БА. Поэтому крайне важно обеспечить раннее вмешательство у пациентов с aMCI, чтобы задержать или предотвратить прогрессирование болезни Альцгеймера.
Говоря более конкретно, этот проект преследует две конкретные цели:
- Спланировать персонализированное место неинвазивной стимуляции мозга с помощью визуализации мозга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) при легких когнитивных нарушениях (MCI).
- Определить потенциальную персонализированную стратегию улучшения когнитивных функций (например, дозировку или схемы) транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) при MCI.
Методы искусственной и точной стимуляции тканей головного мозга все чаще признаются ценными инструментами как в клинической практике, так и в исследованиях когнитивной нейробиологии среди здоровых людей и людей с клиническими заболеваниями. С помощью этих методов исследователи могут безопасно стимулировать определенные области мозга для изучения причинно-следственных связей, которые составляют схемы мозга и модулируют поведение.
Обзор исследования
Подробное описание
Всего для участия в этом исследовании будут привлечены 60 участников (50-80 лет) с MCI.
Участникам будет предложено пройти 30 сеансов вмешательства по трем различным протоколам (по 10 сеансов для каждого). До и после вмешательств МРТ и когнитивные задачи будут снова использоваться в качестве измерения результатов. Между каждым протоколом есть месячный интервал. Каждое вмешательство будет длиться от получаса до часа, а каждое измерение результатов займет еще два часа.
Каждый блок включает в себя:
- Предварительная оценка памяти МРТ+ (2 часа/сеанс)
- ТМС * 10 (10 сеансов; 0,5 часа/сеанс)
- Последующая оценка памяти с помощью МРТ+ (2 часа за сеанс). Участники познакомятся с каждым из трех протоколов ТМС. Общая продолжительность этих сессий составит примерно 27 часов.
Будут проведены еще 2 сеанса тестирования для оценки эффектов вмешательства. Они будут запланированы в начале и через 1 месяц после окончания интервенционных сеансов. Все занятия будут проходить в здании Исследовательских лабораторий биологических наук (BSLR) (1230 N. Cherry Ave., Tucson, AZ 85721). На схеме ниже показаны компоненты сеансов.
Исследователи получат следующие данные во время компонентов для первичных и вторичных показателей.
1) Данные визуализации мозга 2) Нейропсихологические и демографические данные 3) Когнитивные задачи 4) Биологический образец
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Bioscience Research Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Лица с легкими когнитивными нарушениями (группа MCI)
Критерии включения:
- Возраст 50-80 лет
- Клинические критерии MCI: (а) когнитивные жалобы, сообщаемые самостоятельно или информантом; (б) сохранена независимость функциональных способностей; и (c) отсутствие деменции.
- Объективные когнитивные нарушения, подтвержденные следующими показателями общей когнитивной функции: (а) Мини-экзамен психического состояния (MMSE) 24-27 (включительно); (b) Монреальская когнитивная оценка (MoCA) 18–26 (включительно); или (c) балл по клинической шкале деменции 0,5.
- Правша
- англоговорящий
- Возможность посещать ежедневные вмешательства (понедельник-пятница) в течение 4 недель.
- Не участвовал в другом интервенционном исследовании в течение 6 месяцев до начала этого исследования.
Критерий исключения:
- Противопоказания к транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Другие неврологические расстройства (например, инсульт, травмы головы или рассеянный склероз)
- Нелеченая депрессия
- Текущее лечение рака или другие медицинские проблемы, которые могут независимо влиять на когнитивные функции.
- Оценка клинической деменции более 1,0.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Возбуждающий ТБС
|
ТМС – это неинвазивный метод стимуляции мозга.
Основной целью исследования будет проверка эффективности воздействия ТМС на гиппокамп и определение того, какой протокол стимуляции более полезен для каждого участника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ингибирующий ТБС
|
ТМС – это неинвазивный метод стимуляции мозга.
Основной целью исследования будет проверка эффективности воздействия ТМС на гиппокамп и определение того, какой протокол стимуляции более полезен для каждого участника.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Шам ТБС
|
ТМС – это неинвазивный метод стимуляции мозга.
Основной целью исследования будет проверка эффективности воздействия ТМС на гиппокамп и определение того, какой протокол стимуляции более полезен для каждого участника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные визуализации мозга
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи получат изображения МРТ для измерения структурной и функциональной связи соответственно.
|
Базовый уровень
|
|
Скорость коррекции при воспроизведении ассоциаций памяти
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Задачи памяти будут реализованы и будут измерять правильную скорость для оценки функции памяти.
|
Базовый уровень
|
|
NACC Нейропсихологические батареи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи будут использовать нейропсихологические батареи, которые будут рассчитывать Z-показатель для измерения когнитивных способностей.
С помощью Z-оценки исследователи могут классифицировать участников на группу MCI или группу без MCI.
|
Базовый уровень
|
|
Образец образца
Временное ограничение: 1 день (Только один раз на начальном этапе)
|
Будет собран образец ДНК и определена, есть ли у участников генотип APOE.
|
1 день (Только один раз на начальном этапе)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные визуализации мозга
Временное ограничение: Через 2 недели после начала фазы вмешательства
|
Исследователи получат изображения МРТ для измерения структурной и функциональной связи соответственно.
|
Через 2 недели после начала фазы вмешательства
|
|
Скорость коррекции при воспроизведении ассоциаций памяти
Временное ограничение: Через 2 недели после начала фазы вмешательства
|
Задачи на память будут выполняться и измерять правильную скорость для оценки функции памяти.
|
Через 2 недели после начала фазы вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные визуализации мозга
Временное ограничение: в среднем 1 месяц
|
Исследователи получат изображения МРТ для измерения структурной и функциональной связи соответственно.
|
в среднем 1 месяц
|
|
Данные визуализации мозга
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения фазы вмешательства
|
Исследователи получат изображения МРТ для измерения структурной и функциональной связи соответственно.
|
Через 3 месяца после завершения фазы вмешательства
|
|
NACC Нейропсихологические батареи
Временное ограничение: в среднем 1 месяц
|
Исследователи будут использовать нейропсихологические батареи, которые будут рассчитывать Z-показатель для измерения когнитивных функций.
С помощью Z-оценки исследователи могут классифицировать участников на группу MCI или группу без MCI.
|
в среднем 1 месяц
|
|
NACC Нейропсихологические батареи
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения фазы вмешательства
|
Исследователи будут использовать нейропсихологические батареи, которые будут рассчитывать Z-показатель для измерения когнитивных способностей.
С помощью Z-оценки исследователи могут классифицировать участников на группу MCI или группу без MCI.
|
Через 3 месяца после завершения фазы вмешательства
|
|
Скорость коррекции при воспроизведении ассоциаций памяти
Временное ограничение: в среднем 1 месяц
|
Задачи на память будут выполняться и измерять правильную скорость для оценки функции памяти.
|
в среднем 1 месяц
|
|
Скорость коррекции при воспроизведении ассоциаций памяти
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения фазы вмешательства
|
Задачи на память будут выполняться и измерять правильную скорость для оценки функции памяти.
|
Через 3 месяца после завершения фазы вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ying-hui Chou, ScD, University of Arizona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1812171968
- R01AG062543 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .