Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af Hippocampus Plasticitet ved hjælp af gentagen transkraniel magnetisk stimulering

8. april 2026 opdateret af: University of Arizona

Det ultimative mål med denne undersøgelse er at udvikle ikke-invasive, smertefri repetitive transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) protokoller for at forhindre kognitiv tilbagegang hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) og kognitivt normale individer med høj risiko for at udvikle Alzheimers sygdom (AD). I øjeblikket har 1 ud af 9 voksne over 65 år AD, som i øjeblikket udgør mere end 5 millioner amerikanere, og dette tal forventes at stige så højt som 16 millioner i 2050.

MCI er et klinisk syndrom, der repræsenterer gråzonen mellem sund aldring og demens. Dem med amnestisk MCI (aMCI) har hukommelsesproblemer, der er mere alvorlige end normalt for deres alder og uddannelse, men deres symptomer er ikke så alvorlige som hos personer med AD. Patienter med aMCI har høj risiko for AD. Navnlig vil omkring halvdelen af ​​dem med MCI fortsætte med at udvikle sig og konvertere til klinisk demens inden for 3 år. Alternativt er det også umagen værd at studere kognitivt raske ældre voksne, som bærer gener, der kan øge risikoen for AD. Hyppigheden af ​​det humane APOE-gen ε4-allel stiger hos patienter med AD, og ​​ε4-allelen er også forbundet med en tidligere alder for sygdomsdebut.

I øjeblikket er der ingen kendte terapier, der effektivt kan modificere progressionen og kendetegnende symptomer på AD. Derfor er det afgørende at yde en tidlig intervention hos patienter med aMCI for at forsinke eller forhindre progression til AD.

Mere specifikt har dette projekt to specifikke mål:

  1. At planlægge personlig ikke-invasiv hjernestimuleringsplacering ved hjernebilleddannelse med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved mild kognitiv svækkelse (MCI)
  2. At identificere potentiel personaliseret kognitiv forbedringsstrategi (såsom dosering eller mønstre) af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) i MCI.

Teknikker til kunstig og præcist at stimulere hjernevæv anerkendes i stigende grad som værdifulde værktøjer både i klinisk praksis og i kognitive neurovidenskabelige studier blandt raske individer og mennesker med kliniske lidelser. Med denne praksis kan forskere sikkert stimulere specifikke områder af hjernen til at udforske årsagssammenhænge, ​​der omfatter hjernens kredsløb og modulere adfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt vil 60 deltagere (50-80 år) med MCI blive rekrutteret til at deltage i dette forsøg.

Deltagerne vil blive bedt om at modtage 30 interventionssessioner for tre forskellige protokoller (10 sessioner for hver). Før og efter interventionerne vil MR og kognitive opgaver igen blive brugt som resultatmålinger. Der er en måneds interval mellem hver protokol. Hver intervention vil vare omkring en halv time til en time, og hver resultatmåling vil tage yderligere to timer.

Hver blok inkluderer:

  • MR+ hukommelse forud for vurdering (2 timer/session)
  • TMS * 10 (10 sessioner; 0,5 time/session)
  • MRI+ Hukommelse efter vurdering (2 timer/session) Deltagerne vil opleve hver af de tre TMS-protokoller. Det samlede tidsforbrug på tværs af disse sessioner vil være cirka 27 timer.

Der vil være yderligere 2 testsessioner for at evaluere interventionseffekter. De vil blive planlagt i begyndelsen og 1 måned efter afslutningen af ​​interventionssessionerne. Alle sessioner vil finde sted i Biosciences Research Laboratories (BSLR) Building (1230 N. Cherry Ave., Tucson, AZ 85721). Skemaet nedenfor skitserer komponenterne i sessionerne.

Efterforskerne vil erhverve følgende data under komponenter for primære resultatmål og sekundære mål.

1) Hjernebilleddata 2) Neuropsykologiske data og demografiske data 3) Kognitive opgaver 4) Biologisk prøve

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Bioscience Research Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Personer med let kognitiv svækkelse (MCI Group)

Inklusionskriterier:

  • Alder 50-80 år
  • MCI kliniske kriterier: (a) selv- eller informantrapporteret kognitiv klage; (b) bevaret uafhængighed i funktionelle evner; og (c) fravær af demens.
  • Objektiv kognitiv svækkelse understøttet af følgende mål for generel kognitiv funktion: (a) Mini-Mental State Exam (MMSE) 24-27 (inklusive); (b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 18-26 (inklusive); eller (c) Clinical Demens Rating Scale-score på 0,5.
  • Højrehåndet
  • engelsktalende
  • Kunne deltage i daglig intervention (mandag-fredag) i 4 uger
  • Ikke tilmeldt et andet interventionsstudie inden for 6 måneder før påbegyndelse af denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Andre neurologiske lidelser (f. slagtilfælde, hovedskader eller multipel sklerose)
  • Ubehandlet depression
  • Nuværende kræftbehandling eller andre medicinske problemer, der uafhængigt kan påvirke kognitiv funktion
  • Clinical Demens Rating Scale score mere end 1,0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Excitatorisk TBS
TMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik. Det primære formål med undersøgelsen vil være at verificere leveringsdygtigheden af ​​TMS-effekten på hippocampus og bestemme, hvilken stimuleringsprotokol der er mere gavnlig for hver deltager.
Andre navne:
  • Theta Burst Stimulation (TBS)
Eksperimentel: Inhiberende TBS
TMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik. Det primære formål med undersøgelsen vil være at verificere leveringsdygtigheden af ​​TMS-effekten på hippocampus og bestemme, hvilken stimuleringsprotokol der er mere gavnlig for hver deltager.
Andre navne:
  • Theta Burst Stimulation (TBS)
Placebo komparator: Sham TBS
TMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik. Det primære formål med undersøgelsen vil være at verificere leveringsdygtigheden af ​​TMS-effekten på hippocampus og bestemme, hvilken stimuleringsprotokol der er mere gavnlig for hver deltager.
Andre navne:
  • Theta Burst Stimulation (TBS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernebilleddata
Tidsramme: Baseline
Efterforskerne vil erhverve MR-billeder for at måle henholdsvis strukturel og funktionel forbindelse.
Baseline
Korrektionshastighed i hukommelsesassocieringsgenkaldelse
Tidsramme: Baseline
Hukommelsesopgaver vil blive implementeret og måle den korrekte hastighed for at vurdere hukommelsens funktion.
Baseline
NACC Neuropsykologiske batterier
Tidsramme: Baseline
Efterforskerne vil bruge neuropsykologiske batterier, som ville beregne Z-score, til at måle kognitioner. Med Z-score kan efterforskerne klassificere deltagere i MCI- eller ikke-MCI-gruppe.
Baseline
Prøveprøve
Tidsramme: 1 dag (kun én gang i startfasen)
En prøve til DNA vil blive indsamlet og afgøre, om deltagerne har APOE-genotype.
1 dag (kun én gang i startfasen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernebilleddata
Tidsramme: 2 uger efter indgrebsfasen begynder
Efterforskerne vil erhverve MR-billeder for at måle henholdsvis strukturel og funktionel forbindelse.
2 uger efter indgrebsfasen begynder
Korrektionshastighed i hukommelsesassocieringsgenkaldelse
Tidsramme: 2 uger efter indgrebsfasen begynder
Hukommelsesopgaver vil blive implementeret og måle den korrekte hastighed for at vurdere hukommelsens funktion.
2 uger efter indgrebsfasen begynder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernebilleddata
Tidsramme: i gennemsnit 1 måned
Efterforskerne vil erhverve MR-billeder for at måle henholdsvis strukturel og funktionel forbindelse.
i gennemsnit 1 måned
Hjernebilleddata
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttet interventionsfase
Efterforskerne vil erhverve MR-billeder for at måle henholdsvis strukturel og funktionel forbindelse.
3 måneder efter afsluttet interventionsfase
NACC Neuropsykologiske batterier
Tidsramme: i gennemsnit 1 måned
Efterforskerne vil bruge neuropsykologiske batterier, som ville beregne Z-score, til at måle kognitionsfunktion. Med Z-score kan efterforskerne klassificere deltagere i MCI- eller ikke-MCI-gruppe.
i gennemsnit 1 måned
NACC Neuropsykologiske batterier
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttet interventionsfase
Efterforskerne vil bruge neuropsykologiske batterier, som ville beregne Z-score, til at måle kognitioner. Med Z-score kan efterforskerne klassificere deltagere i MCI- eller ikke-MCI-gruppe.
3 måneder efter afsluttet interventionsfase
Korrektionshastighed i hukommelsesassocieringsgenkaldelse
Tidsramme: i gennemsnit 1 måned
Hukommelsesopgaver vil blive implementeret og måle den korrekte hastighed for at vurdere hukommelsens funktion.
i gennemsnit 1 måned
Korrektionshastighed i hukommelsesassocieringsgenkaldelse
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttet interventionsfase
Hukommelsesopgaver vil blive implementeret og måle den korrekte hastighed for at vurdere hukommelsens funktion.
3 måneder efter afsluttet interventionsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying-hui Chou, ScD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1812171968
  • R01AG062543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med TBS

Abonner