- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03962959
Forbedring af Hippocampus Plasticitet ved hjælp af gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Det ultimative mål med denne undersøgelse er at udvikle ikke-invasive, smertefri repetitive transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) protokoller for at forhindre kognitiv tilbagegang hos patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) og kognitivt normale individer med høj risiko for at udvikle Alzheimers sygdom (AD). I øjeblikket har 1 ud af 9 voksne over 65 år AD, som i øjeblikket udgør mere end 5 millioner amerikanere, og dette tal forventes at stige så højt som 16 millioner i 2050.
MCI er et klinisk syndrom, der repræsenterer gråzonen mellem sund aldring og demens. Dem med amnestisk MCI (aMCI) har hukommelsesproblemer, der er mere alvorlige end normalt for deres alder og uddannelse, men deres symptomer er ikke så alvorlige som hos personer med AD. Patienter med aMCI har høj risiko for AD. Navnlig vil omkring halvdelen af dem med MCI fortsætte med at udvikle sig og konvertere til klinisk demens inden for 3 år. Alternativt er det også umagen værd at studere kognitivt raske ældre voksne, som bærer gener, der kan øge risikoen for AD. Hyppigheden af det humane APOE-gen ε4-allel stiger hos patienter med AD, og ε4-allelen er også forbundet med en tidligere alder for sygdomsdebut.
I øjeblikket er der ingen kendte terapier, der effektivt kan modificere progressionen og kendetegnende symptomer på AD. Derfor er det afgørende at yde en tidlig intervention hos patienter med aMCI for at forsinke eller forhindre progression til AD.
Mere specifikt har dette projekt to specifikke mål:
- At planlægge personlig ikke-invasiv hjernestimuleringsplacering ved hjernebilleddannelse med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved mild kognitiv svækkelse (MCI)
- At identificere potentiel personaliseret kognitiv forbedringsstrategi (såsom dosering eller mønstre) af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) i MCI.
Teknikker til kunstig og præcist at stimulere hjernevæv anerkendes i stigende grad som værdifulde værktøjer både i klinisk praksis og i kognitive neurovidenskabelige studier blandt raske individer og mennesker med kliniske lidelser. Med denne praksis kan forskere sikkert stimulere specifikke områder af hjernen til at udforske årsagssammenhænge, der omfatter hjernens kredsløb og modulere adfærd.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I alt vil 60 deltagere (50-80 år) med MCI blive rekrutteret til at deltage i dette forsøg.
Deltagerne vil blive bedt om at modtage 30 interventionssessioner for tre forskellige protokoller (10 sessioner for hver). Før og efter interventionerne vil MR og kognitive opgaver igen blive brugt som resultatmålinger. Der er en måneds interval mellem hver protokol. Hver intervention vil vare omkring en halv time til en time, og hver resultatmåling vil tage yderligere to timer.
Hver blok inkluderer:
- MR+ hukommelse forud for vurdering (2 timer/session)
- TMS * 10 (10 sessioner; 0,5 time/session)
- MRI+ Hukommelse efter vurdering (2 timer/session) Deltagerne vil opleve hver af de tre TMS-protokoller. Det samlede tidsforbrug på tværs af disse sessioner vil være cirka 27 timer.
Der vil være yderligere 2 testsessioner for at evaluere interventionseffekter. De vil blive planlagt i begyndelsen og 1 måned efter afslutningen af interventionssessionerne. Alle sessioner vil finde sted i Biosciences Research Laboratories (BSLR) Building (1230 N. Cherry Ave., Tucson, AZ 85721). Skemaet nedenfor skitserer komponenterne i sessionerne.
Efterforskerne vil erhverve følgende data under komponenter for primære resultatmål og sekundære mål.
1) Hjernebilleddata 2) Neuropsykologiske data og demografiske data 3) Kognitive opgaver 4) Biologisk prøve
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- Bioscience Research Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Personer med let kognitiv svækkelse (MCI Group)
Inklusionskriterier:
- Alder 50-80 år
- MCI kliniske kriterier: (a) selv- eller informantrapporteret kognitiv klage; (b) bevaret uafhængighed i funktionelle evner; og (c) fravær af demens.
- Objektiv kognitiv svækkelse understøttet af følgende mål for generel kognitiv funktion: (a) Mini-Mental State Exam (MMSE) 24-27 (inklusive); (b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 18-26 (inklusive); eller (c) Clinical Demens Rating Scale-score på 0,5.
- Højrehåndet
- engelsktalende
- Kunne deltage i daglig intervention (mandag-fredag) i 4 uger
- Ikke tilmeldt et andet interventionsstudie inden for 6 måneder før påbegyndelse af denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Andre neurologiske lidelser (f. slagtilfælde, hovedskader eller multipel sklerose)
- Ubehandlet depression
- Nuværende kræftbehandling eller andre medicinske problemer, der uafhængigt kan påvirke kognitiv funktion
- Clinical Demens Rating Scale score mere end 1,0
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Excitatorisk TBS
|
TMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik.
Det primære formål med undersøgelsen vil være at verificere leveringsdygtigheden af TMS-effekten på hippocampus og bestemme, hvilken stimuleringsprotokol der er mere gavnlig for hver deltager.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Inhiberende TBS
|
TMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik.
Det primære formål med undersøgelsen vil være at verificere leveringsdygtigheden af TMS-effekten på hippocampus og bestemme, hvilken stimuleringsprotokol der er mere gavnlig for hver deltager.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sham TBS
|
TMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik.
Det primære formål med undersøgelsen vil være at verificere leveringsdygtigheden af TMS-effekten på hippocampus og bestemme, hvilken stimuleringsprotokol der er mere gavnlig for hver deltager.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernebilleddata
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskerne vil erhverve MR-billeder for at måle henholdsvis strukturel og funktionel forbindelse.
|
Baseline
|
|
Korrektionshastighed i hukommelsesassocieringsgenkaldelse
Tidsramme: Baseline
|
Hukommelsesopgaver vil blive implementeret og måle den korrekte hastighed for at vurdere hukommelsens funktion.
|
Baseline
|
|
NACC Neuropsykologiske batterier
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskerne vil bruge neuropsykologiske batterier, som ville beregne Z-score, til at måle kognitioner.
Med Z-score kan efterforskerne klassificere deltagere i MCI- eller ikke-MCI-gruppe.
|
Baseline
|
|
Prøveprøve
Tidsramme: 1 dag (kun én gang i startfasen)
|
En prøve til DNA vil blive indsamlet og afgøre, om deltagerne har APOE-genotype.
|
1 dag (kun én gang i startfasen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernebilleddata
Tidsramme: 2 uger efter indgrebsfasen begynder
|
Efterforskerne vil erhverve MR-billeder for at måle henholdsvis strukturel og funktionel forbindelse.
|
2 uger efter indgrebsfasen begynder
|
|
Korrektionshastighed i hukommelsesassocieringsgenkaldelse
Tidsramme: 2 uger efter indgrebsfasen begynder
|
Hukommelsesopgaver vil blive implementeret og måle den korrekte hastighed for at vurdere hukommelsens funktion.
|
2 uger efter indgrebsfasen begynder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernebilleddata
Tidsramme: i gennemsnit 1 måned
|
Efterforskerne vil erhverve MR-billeder for at måle henholdsvis strukturel og funktionel forbindelse.
|
i gennemsnit 1 måned
|
|
Hjernebilleddata
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttet interventionsfase
|
Efterforskerne vil erhverve MR-billeder for at måle henholdsvis strukturel og funktionel forbindelse.
|
3 måneder efter afsluttet interventionsfase
|
|
NACC Neuropsykologiske batterier
Tidsramme: i gennemsnit 1 måned
|
Efterforskerne vil bruge neuropsykologiske batterier, som ville beregne Z-score, til at måle kognitionsfunktion.
Med Z-score kan efterforskerne klassificere deltagere i MCI- eller ikke-MCI-gruppe.
|
i gennemsnit 1 måned
|
|
NACC Neuropsykologiske batterier
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttet interventionsfase
|
Efterforskerne vil bruge neuropsykologiske batterier, som ville beregne Z-score, til at måle kognitioner.
Med Z-score kan efterforskerne klassificere deltagere i MCI- eller ikke-MCI-gruppe.
|
3 måneder efter afsluttet interventionsfase
|
|
Korrektionshastighed i hukommelsesassocieringsgenkaldelse
Tidsramme: i gennemsnit 1 måned
|
Hukommelsesopgaver vil blive implementeret og måle den korrekte hastighed for at vurdere hukommelsens funktion.
|
i gennemsnit 1 måned
|
|
Korrektionshastighed i hukommelsesassocieringsgenkaldelse
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttet interventionsfase
|
Hukommelsesopgaver vil blive implementeret og måle den korrekte hastighed for at vurdere hukommelsens funktion.
|
3 måneder efter afsluttet interventionsfase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ying-hui Chou, ScD, University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1812171968
- R01AG062543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Dr. Grace ParragaCyclomedica Australia PTY LimitedIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med TBS
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTilnærmelse/undgåelsesadfærdForenede Stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
University Hospital, CaenUkendtSocial kognition hos patienter med skizofreniFrankrig
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetRygsmerte | Kronisk smerte | Neuropatisk smerte | Opioidbrug | Smerte, kronisk | Opiatafhængighed | Kemoterapi-induceret perifer neuropati | Kroniske lændesmerterForenede Stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
QualissimaPharmacog's project (IMI)Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater