Aprimoramento da plasticidade do hipocampo usando estimulação magnética transcraniana repetitiva
O objetivo final deste estudo é desenvolver protocolos de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) não invasiva e indolor para prevenir o declínio cognitivo em pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) e indivíduos cognitivamente normais com alto risco de desenvolver doença de Alzheimer (DA). Atualmente, 1 em cada 9 adultos com mais de 65 anos tem DA, o que atualmente totaliza mais de 5 milhões de americanos e espera-se que este número aumente para 16 milhões até 2050.
O MCI é uma síndrome clínica que representa a área cinzenta entre o envelhecimento saudável e a demência. Aqueles com MCI amnéstico (aMCI) têm problemas de memória mais graves do que o normal para a sua idade e escolaridade, mas os seus sintomas não são tão graves como os das pessoas com DA. Pacientes com aMCI apresentam alto risco de DA. Notavelmente, cerca de metade das pessoas com DCL continuarão a progredir e a converter-se em demência clínica dentro de 3 anos. Alternativamente, também vale a pena estudar idosos cognitivamente saudáveis que carregam genes que podem aumentar o risco de DA. A frequência do alelo ε4 do gene APOE humano aumenta em pacientes com DA e o alelo ε4 também está associado a uma idade mais precoce de início da doença.
Atualmente, não existem terapias conhecidas que possam efetivamente modificar a progressão e os sintomas característicos da DA. Portanto, é crucial fornecer uma intervenção precoce em pacientes com MCI para retardar ou prevenir a progressão para DA.
Mais especificamente, este projeto tem dois objetivos específicos:
- Planejar a localização personalizada da estimulação cerebral não invasiva por imagens cerebrais com ressonância magnética (MRI) em deficiência cognitiva leve (MCI)
- Para identificar uma potencial estratégia de aprimoramento cognitivo personalizado (como dosagem ou padrões) de Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) em MCI.
Técnicas para estimular artificial e precisamente o tecido cerebral são cada vez mais reconhecidas como ferramentas valiosas tanto na prática clínica quanto em estudos de neurociência cognitiva entre indivíduos saudáveis e pessoas com condições clínicas. Com essas práticas, os pesquisadores podem estimular com segurança regiões específicas do cérebro para explorar as relações causais que compõem os circuitos cerebrais e modular o comportamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
No total, 60 participantes (50-80 anos) com MCI serão recrutados para participar neste ensaio.
Os participantes serão convidados a receber 30 sessões de intervenção para três protocolos diferentes (10 sessões para cada). Antes e depois das intervenções, tarefas de ressonância magnética e cognitivas serão utilizadas novamente como medidas de resultados. Há um intervalo de um mês entre cada protocolo. Cada intervenção durará cerca de meia hora a uma hora e cada medição de resultado levará mais duas horas.
Cada bloco inclui:
- Pré-avaliação de ressonância magnética + memória (2 horas/sessão)
- TMS * 10 (10 sessões; 0,5 horas/sessão)
- Pós-avaliação de ressonância magnética + memória (2 horas/sessão) Os participantes experimentarão cada um dos três protocolos TMS. O comprometimento de tempo total nessas sessões será de aproximadamente 27 horas.
Haverá mais 2 sessões de testes para avaliar os efeitos da intervenção. Serão agendados no início e 1 mês após o término das sessões de intervenção. Todas as sessões acontecerão no Edifício dos Laboratórios de Pesquisa em Biociências (BSLR) (1230 N. Cherry Ave., Tucson, AZ 85721). O esquema abaixo descreve os componentes das sessões.
Os investigadores irão adquirir os seguintes dados durante os componentes para medidas de resultados primários e medidas secundárias.
1) Dados de imagens cerebrais 2) Dados neuropsicológicos e dados demográficos 3) Tarefas cognitivas 4) Amostra biológica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Bioscience Research Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Indivíduos com comprometimento cognitivo leve (Grupo MCI)
Critério de inclusão:
- Idade 50-80 anos
- Critérios clínicos do MCI: (a) queixa cognitiva relatada pelo próprio ou pelo informante; (b) independência preservada nas habilidades funcionais; e (c) ausência de demência.
- Comprometimento cognitivo objetivo apoiado pelas seguintes medidas de função cognitiva geral: (a) Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) 24-27 (inclusive); (b) Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) 18-26 (inclusive); ou (c) pontuação na Escala de Avaliação Clínica de Demência de 0,5.
- Destro
- Falando inglês
- Capaz de participar de intervenção diária (segunda a sexta) por 4 semanas
- Não inscrito em outro estudo de intervenção nos 6 meses anteriores ao início deste estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para estimulação magnética transcraniana (EMT) ou ressonância magnética (MRI)
- Outros distúrbios neurológicos (por ex. acidente vascular cerebral, lesões na cabeça ou esclerose múltipla)
- Depressão não tratada
- Tratamento atual do câncer ou outros problemas médicos que possam afetar de forma independente a função cognitiva
- Pontuação da Escala de Avaliação Clínica de Demência superior a 1,0
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TBS excitatório
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TMS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva.
O objetivo principal do estudo será verificar a capacidade de entrega do efeito TMS no hipocampo e determinar qual protocolo de estimulação é mais benéfico para cada participante.
Outros nomes:
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Experimental: TBS inibitório
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TMS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva.
O objetivo principal do estudo será verificar a capacidade de entrega do efeito TMS no hipocampo e determinar qual protocolo de estimulação é mais benéfico para cada participante.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Falsa TBS
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TMS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva.
O objetivo principal do estudo será verificar a capacidade de entrega do efeito TMS no hipocampo e determinar qual protocolo de estimulação é mais benéfico para cada participante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados de imagem cerebral
Prazo: Linha de base
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Os investigadores irão adquirir imagens de ressonância magnética para medir a conectividade estrutural e funcional, respectivamente.
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Linha de base
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Taxa de correção na recuperação da associação de memória
Prazo: Linha de base
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Tarefas de memória serão implementadas e medirão a taxa correta para avaliar a função da memória.
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Linha de base
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Baterias neuropsicológicas NACC
Prazo: Linha de base
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Os investigadores usarão baterias neuropsicológicas, que calculariam o escore Z, para medir as cognições.
Com o escore Z, os investigadores podem classificar os participantes em grupo MCI ou não-MCI.
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Linha de base
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Amostra de amostra
Prazo: 1 dia (apenas uma vez na fase inicial)
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Uma amostra de DNA será coletada e determinará se os participantes têm genótipo APOE.
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1 dia (apenas uma vez na fase inicial)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de imagens cerebrais
Prazo: 2 semanas após o início da fase de intervenção
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Os investigadores irão adquirir imagens de ressonância magnética para medir a conectividade estrutural e funcional, respectivamente.
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2 semanas após o início da fase de intervenção
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Taxa de correção na recuperação de associação de memória
Prazo: 2 semanas após o início da fase de intervenção
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As tarefas de memória serão implementadas e medirão a taxa correta para avaliar a função da memória.
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2 semanas após o início da fase de intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de imagens cerebrais
Prazo: em média 1 mês
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Os investigadores irão adquirir imagens de ressonância magnética para medir a conectividade estrutural e funcional, respectivamente.
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em média 1 mês
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Dados de imagens cerebrais
Prazo: 3 meses após a conclusão da fase de intervenção
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Os investigadores irão adquirir imagens de ressonância magnética para medir a conectividade estrutural e funcional, respectivamente.
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3 meses após a conclusão da fase de intervenção
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Baterias neuropsicológicas NACC
Prazo: em média 1 mês
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Os investigadores usarão baterias neuropsicológicas, que calculariam o escore Z, para medir a função cognitiva.
Com o escore Z, os investigadores podem classificar os participantes em grupo MCI ou não-MCI.
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em média 1 mês
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Baterias neuropsicológicas NACC
Prazo: 3 meses após a conclusão da fase de intervenção
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Os investigadores usarão baterias neuropsicológicas, que calculariam o escore Z, para medir as cognições.
Com o escore Z, os investigadores podem classificar os participantes em grupo MCI ou não-MCI.
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3 meses após a conclusão da fase de intervenção
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Taxa de correção na recuperação de associação de memória
Prazo: em média 1 mês
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As tarefas de memória serão implementadas e medirão a taxa correta para avaliar a função da memória.
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em média 1 mês
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Taxa de correção na recuperação de associação de memória
Prazo: 3 meses após a conclusão da fase de intervenção
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As tarefas de memória serão implementadas e medirão a taxa correta para avaliar a função da memória.
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3 meses após a conclusão da fase de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ying-hui Chou, ScD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1812171968
- R01AG062543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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