Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de plasticiteit van de hippocampus met behulp van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie

7 december 2023 bijgewerkt door: University of Arizona

Het uiteindelijke doel van deze studie is het ontwikkelen van niet-invasieve, pijnloze repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-protocollen om cognitieve achteruitgang te voorkomen bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) en cognitief normale individuen met een hoog risico op het ontwikkelen van de ziekte van Alzheimer (AD). Momenteel heeft 1 op de 9 volwassenen ouder dan 65 jaar AD, wat momenteel meer dan 5 miljoen Amerikanen betreft en dit aantal zal naar verwachting in 2050 oplopen tot 16 miljoen.

MCI is een klinisch syndroom dat het grijze gebied tussen gezond ouder worden en dementie vertegenwoordigt. Degenen met amnestische MCI (aMCI) hebben geheugenproblemen die ernstiger zijn dan normaal voor hun leeftijd en opleiding, maar hun symptomen zijn niet zo ernstig als die van mensen met AD. Patiënten met aMCI lopen een hoog risico op AD. Opvallend is dat ongeveer de helft van de mensen met MCI binnen drie jaar zal blijven evolueren en zich zal bekeren tot klinische dementie. Als alternatief is het ook de moeite waard om cognitief gezonde oudere volwassenen te bestuderen die genen dragen die het risico op AD kunnen verhogen. De frequentie van het menselijke APOE-gen ε4-allel neemt toe bij patiënten met AD en het ε4-allel wordt ook geassocieerd met een vroegere leeftijd waarop de ziekte begint.

Momenteel zijn er geen therapieën bekend die de progressie en kenmerkende symptomen van AD effectief kunnen wijzigen. Daarom is het van cruciaal belang om vroegtijdig in te grijpen bij patiënten met aMCI om de progressie naar AD te vertragen of te voorkomen.

Meer specifiek heeft dit project twee specifieke doelstellingen:

  1. Om een ​​gepersonaliseerde niet-invasieve hersenstimulatielocatie te plannen door middel van hersenscans met Magnetic Resonance Imaging (MRI) bij milde cognitieve stoornissen (MCI)
  2. Het identificeren van potentiële gepersonaliseerde cognitieve verbeteringsstrategieën (zoals dosering of patronen) van Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) bij MCI.

Technieken om hersenweefsel kunstmatig en nauwkeurig te stimuleren worden steeds meer erkend als waardevolle hulpmiddelen, zowel in de klinische praktijk als in cognitieve neurowetenschappelijke onderzoeken onder gezonde individuen en mensen met klinische aandoeningen. Met deze praktijken kunnen onderzoekers veilig specifieke hersengebieden stimuleren om causale relaties te onderzoeken die de circuits van de hersenen omvatten en gedrag moduleren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 60 deelnemers (50-80 jaar oud) met MCI worden gerekruteerd om aan deze proef deel te nemen.

Deelnemers wordt gevraagd om 30 interventiesessies te ontvangen voor drie verschillende protocollen (10 sessies voor elk). Voor en na de interventies zullen MRI en cognitieve taken opnieuw worden ingezet als uitkomstmetingen. Tussen elk protocol zit een interval van één maand. Elke interventie zal ongeveer een half uur tot een uur duren en elke uitkomstmeting zal nog eens twee uur duren.

Elk blok bevat:

  • MRI+ Geheugen pre-assessment (2 uur/sessie)
  • TMS * 10 (10 sessies; 0,5 uur/sessie)
  • MRI+ Geheugenbeoordeling na beoordeling (2 uur/sessie) Deelnemers zullen elk van de drie TMS-protocollen ervaren. De totale tijdsinvestering voor deze sessies bedraagt ​​ongeveer 27 uur.

Er zullen nog twee testsessies plaatsvinden om de interventie-effecten te evalueren. Ze worden gepland aan het begin en 1 maand na het einde van de interventiesessies. Alle sessies vinden plaats in het Biosciences Research Laboratories (BSLR) gebouw (1230 N. Cherry Ave., Tucson, AZ 85721). In onderstaand schema zijn de onderdelen van de sessies weergegeven.

De onderzoekers zullen de volgende gegevens verzamelen tijdens componenten voor primaire uitkomstmaten en secundaire uitkomstmaten.

1) Beeldvormingsgegevens van de hersenen 2) Neuropsychologische gegevens en demografische gegevens 3) Cognitieve taken 4) Biologisch monster

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Individuen met milde cognitieve stoornissen (MCI-groep)

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50-80 jaar
  • Klinische MCI-criteria: (a) zelf- of informant-gerapporteerde cognitieve klachten; (b) de onafhankelijkheid in functionele vermogens behouden; en (c) afwezigheid van dementie.
  • Objectieve cognitieve stoornissen ondersteund door de volgende metingen van de algemene cognitieve functie: (a) Mini-Mental State Exam (MMSE) 24-27 (inclusief); (b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 18-26 (inclusief); of (c) Score op de klinische dementiebeoordelingsschaal van 0,5.
  • Rechtshandig
  • Engels sprekende
  • Mogelijkheid om gedurende 4 weken de dagelijkse interventie (maandag-vrijdag) bij te wonen
  • Niet ingeschreven voor een ander interventioneel onderzoek binnen 6 maanden vóór aanvang van dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
  • Andere neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, hoofdletsel of multiple sclerose)
  • Onbehandelde depressie
  • Huidige kankerbehandeling of andere medische problemen die onafhankelijk van elkaar de cognitieve functie kunnen beïnvloeden
  • Klinische dementiebeoordelingsschaal scoort meer dan 1,0

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opwindende TBS
Apparaat: TBS
TMS is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek. Het primaire doel van het onderzoek zal zijn om de haalbaarheid van het TMS-effect op de hippocampus te verifiëren en te bepalen welk stimulatieprotocol voor elke deelnemer gunstiger is.
Andere namen:
  • Theta Burst-stimulatie (TBS)
Experimenteel: Remmende TBS
Apparaat: TBS
TMS is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek. Het primaire doel van het onderzoek zal zijn om de haalbaarheid van het TMS-effect op de hippocampus te verifiëren en te bepalen welk stimulatieprotocol voor elke deelnemer gunstiger is.
Andere namen:
  • Theta Burst-stimulatie (TBS)
Placebo-vergelijker: Schijn TBS
Apparaat: TBS
TMS is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek. Het primaire doel van het onderzoek zal zijn om de haalbaarheid van het TMS-effect op de hippocampus te verifiëren en te bepalen welk stimulatieprotocol voor elke deelnemer gunstiger is.
Andere namen:
  • Theta Burst-stimulatie (TBS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevens over beeldvorming van de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn
De onderzoekers zullen MRI-beelden verwerven om respectievelijk de structurele en functionele connectiviteit te meten.
Basislijn
Correctiepercentage bij het terugroepen van geheugenassociaties
Tijdsspanne: Basislijn
Geheugentaken worden uitgevoerd en de juiste snelheid wordt gemeten om de geheugenfunctie te beoordelen.
Basislijn
NACC Neuropsychologische batterijen
Tijdsspanne: Basislijn
De onderzoekers zullen neuropsychologische batterijen gebruiken, die de Z-score zouden berekenen, voor het meten van cognities. Met de Z-score kunnen de onderzoekers deelnemers indelen in MCI- of niet-MCI-groepen.
Basislijn
Voorbeeldmonster
Tijdsspanne: 1 dag (slechts één keer in de beginfase)
Er zal een monster voor DNA worden verzameld en bepalen of deelnemers het APOE-genotype hebben.
1 dag (slechts één keer in de beginfase)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldvormingsgegevens van de hersenen
Tijdsspanne: 2 weken na aanvang van de interventiefase
De onderzoekers zullen MRI-beelden verkrijgen om respectievelijk de structurele en functionele connectiviteit te meten.
2 weken na aanvang van de interventiefase
Correctiepercentage bij het oproepen van geheugenassociaties
Tijdsspanne: 2 weken na aanvang van de interventiefase
Er zullen geheugentaken worden uitgevoerd en de juiste snelheid wordt gemeten om de geheugenfunctie te beoordelen.
2 weken na aanvang van de interventiefase

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldvormingsgegevens van de hersenen
Tijdsspanne: gemiddeld 1 maand
De onderzoekers zullen MRI-beelden verkrijgen om respectievelijk de structurele en functionele connectiviteit te meten.
gemiddeld 1 maand
Beeldvormingsgegevens van de hersenen
Tijdsspanne: 3 maanden nadat de interventiefase is voltooid
De onderzoekers zullen MRI-beelden verkrijgen om respectievelijk de structurele en functionele connectiviteit te meten.
3 maanden nadat de interventiefase is voltooid
NACC Neuropsychologische batterijen
Tijdsspanne: gemiddeld 1 maand
De onderzoekers zullen neuropsychologische batterijen gebruiken, die de Z-score zouden berekenen, voor het meten van de cognitiesfunctie. Met de Z-score kunnen de onderzoekers deelnemers indelen in MCI- of niet-MCI-groepen.
gemiddeld 1 maand
NACC Neuropsychologische batterijen
Tijdsspanne: 3 maanden nadat de interventiefase is voltooid
De onderzoekers zullen neuropsychologische batterijen gebruiken, die de Z-score zouden berekenen, voor het meten van cognities. Met de Z-score kunnen de onderzoekers deelnemers indelen in MCI- of niet-MCI-groepen.
3 maanden nadat de interventiefase is voltooid
Correctiepercentage bij het oproepen van geheugenassociaties
Tijdsspanne: gemiddeld 1 maand
Er zullen geheugentaken worden uitgevoerd en de juiste snelheid wordt gemeten om de geheugenfunctie te beoordelen.
gemiddeld 1 maand
Correctiepercentage bij het oproepen van geheugenassociaties
Tijdsspanne: 3 maanden nadat de interventiefase is voltooid
Er zullen geheugentaken worden uitgevoerd en de juiste snelheid wordt gemeten om de geheugenfunctie te beoordelen.
3 maanden nadat de interventiefase is voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1812171968
  • R01AG062543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op TBS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren