Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení plasticity hippocampu pomocí opakované transkraniální magnetické stimulace

8. dubna 2026 aktualizováno: University of Arizona

Konečným cílem této studie je vyvinout neinvazivní, bezbolestné protokoly opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), aby se zabránilo kognitivnímu poklesu u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a kognitivně normálních jedinců s vysokým rizikem rozvoje Alzheimerovy choroby (AD). V současné době má AD 1 z 9 dospělých ve věku nad 65 let, což v současnosti představuje více než 5 milionů Američanů a očekává se, že toto číslo do roku 2050 vzroste až na 16 milionů.

MCI je klinický syndrom, který představuje šedou zónu mezi zdravým stárnutím a demencí. Osoby s amnestickou MCI (aMCI) mají problémy s pamětí závažnější, než je obvyklé vzhledem k jejich věku a vzdělání, ale jejich příznaky nejsou tak závažné jako u lidí s AD. Pacienti s aMCI mají vysoké riziko AD. Je pozoruhodné, že zhruba polovina pacientů s MCI bude pokračovat v progresi a přejde do klinické demence do 3 let. Případně také stojí za to studovat kognitivně zdravé starší dospělé, kteří jsou nositeli genů, které mohou zvýšit riziko AD. Frekvence alely ε4 lidského genu APOE se zvyšuje u pacientů s AD a alela ε4 je také spojena s dřívějším věkem nástupu onemocnění.

V současné době nejsou známy žádné terapie, které by mohly účinně modifikovat progresi a charakteristické příznaky AD. Proto je klíčové poskytnout včasnou intervenci u pacientů s aMCI, aby se oddálila nebo zabránilo progresi do AD.

Konkrétněji, tento projekt má dva konkrétní cíle:

  1. Plánování personalizovaného umístění neinvazivní mozkové stimulace pomocí zobrazování mozku pomocí magnetické rezonance (MRI) u mírné kognitivní poruchy (MCI)
  2. Identifikovat potenciální personalizovanou strategii kognitivního zlepšení (jako je dávkování nebo vzorce) transkraniální magnetické stimulace (TMS) v MCI.

Techniky umělé a přesné stimulace mozkové tkáně jsou stále více uznávány jako cenné nástroje jak v klinické praxi, tak ve studiích kognitivních neurověd mezi zdravými jedinci a lidmi s klinickými onemocněními. Pomocí těchto postupů mohou vědci bezpečně stimulovat specifické oblasti mozku, aby prozkoumali kauzální vztahy, které zahrnují obvody mozku a modulují chování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem bude k účasti v této studii přijato 60 účastníků (50-80 let) s MCI.

Účastníci budou požádáni, aby absolvovali 30 intervenčních sezení pro tři různé protokoly (10 sezení pro každý). Před a po intervencích budou MRI a kognitivní úlohy opět použity jako výstupní měření. Mezi jednotlivými protokoly je měsíční interval. Každý zásah bude trvat přibližně půl hodiny až hodinu a každé měření výsledku bude trvat další dvě hodiny.

Každý blok obsahuje:

  • Předběžné hodnocení paměti MRI+ (2 hodiny/sezení)
  • TMS * 10 (10 relací; 0,5 hodiny/sezení)
  • Po vyhodnocení paměti MRI+ (2 hodiny/sezení) Účastníci zažijí každý ze tří protokolů TMS. Celková doba trvání těchto relací bude přibližně 27 hodin.

Proběhnou další 2 testovací sezení k vyhodnocení účinků intervence. Budou naplánovány na začátku a 1 měsíc po skončení intervenčních sezení. Všechna zasedání se budou konat v budově Biosciences Research Laboratories (BSLR) (1230 N. Cherry Ave., Tucson, AZ 85721). Níže uvedené schéma nastiňuje součásti relací.

Vyšetřovatelé získají následující data v průběhu komponent pro primární výstupní měření a sekundární měření.

1) Data zobrazení mozku 2) Neuropsychologická data a demografická data 3) Kognitivní úkoly 4) Biologický vzorek

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Bioscience Research Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Jedinci s mírnou kognitivní poruchou (MCI Group)

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50-80 let
  • Klinická kritéria MCI: (a) kognitivní potíže hlášené samotným nebo informátorem; (b) zachovaná nezávislost ve funkčních schopnostech; a c) nepřítomnost demence.
  • Objektivní kognitivní poškození podporované následujícími měřítky obecné kognitivní funkce: (a) Mini-Mental State Exam (MMSE) 24-27 (včetně); (b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 18-26 (včetně); nebo (c) skóre na stupnici klinické demence 0,5.
  • Pravá ruka
  • anglicky mluvící
  • Schopnost docházet na denní intervenci (pondělí-pátek) po dobu 4 týdnů
  • Nebyli zařazeni do jiné intervenční studie během 6 měsíců před zahájením této studie

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace transkraniální magnetické stimulace (TMS) nebo magnetické rezonance (MRI)
  • Jiné neurologické poruchy (např. mrtvice, poranění hlavy nebo roztroušená skleróza)
  • Neléčená deprese
  • Současná léčba rakoviny nebo jiné zdravotní problémy, které mohou nezávisle ovlivnit kognitivní funkce
  • Hodnocení klinické demence je skóre vyšší než 1,0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Excitační TBS
Přístroj: TBS
TMS je neinvazivní technika stimulace mozku. Primárním cílem studie bude ověřit dosažitelnost účinku TMS na hipokampus a určit, který stimulační protokol je pro každého účastníka výhodnější.
Ostatní jména:
  • Theta burst stimulace (TBS)
Experimentální: Inhibiční TBS
Přístroj: TBS
TMS je neinvazivní technika stimulace mozku. Primárním cílem studie bude ověřit dosažitelnost účinku TMS na hipokampus a určit, který stimulační protokol je pro každého účastníka výhodnější.
Ostatní jména:
  • Theta burst stimulace (TBS)
Komparátor placeba: Falešná TBS
Přístroj: TBS
TMS je neinvazivní technika stimulace mozku. Primárním cílem studie bude ověřit dosažitelnost účinku TMS na hipokampus a určit, který stimulační protokol je pro každého účastníka výhodnější.
Ostatní jména:
  • Theta burst stimulace (TBS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Data zobrazení mozku
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatelé získají snímky MRI pro měření strukturální a funkční konektivity.
Základní linie
Míra korekce při vyvolání asociace paměti
Časové okno: Základní linie
Budou implementovány paměťové úlohy a změřena správná frekvence pro posouzení funkce paměti.
Základní linie
NACC Neuropsychologické baterie
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatelé použijí k měření kognitivních funkcí Neuropsychologické baterie, které by vypočítaly Z-skóre. Pomocí Z-skóre mohou vyšetřovatelé zařadit účastníky do skupiny MCI nebo non-MCI.
Základní linie
Vzorek vzorku
Časové okno: 1 den (pouze jednou v počáteční fázi)
Bude odebrán vzorek DNA a bude určeno, zda účastníci mají genotyp APOE.
1 den (pouze jednou v počáteční fázi)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Data zobrazení mozku
Časové okno: 2 týdny po zahájení intervenční fáze
Vyšetřovatelé získají snímky MRI pro měření strukturální a funkční konektivity.
2 týdny po zahájení intervenční fáze
Míra korekce při vyvolání asociace paměti
Časové okno: 2 týdny po zahájení intervenční fáze
Budou implementovány paměťové úlohy a změřena správná frekvence pro posouzení funkce paměti.
2 týdny po zahájení intervenční fáze

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Data zobrazení mozku
Časové okno: v průměru 1 měsíc
Vyšetřovatelé získají snímky MRI pro měření strukturální a funkční konektivity.
v průměru 1 měsíc
Data zobrazení mozku
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervenční fáze
Vyšetřovatelé získají snímky MRI pro měření strukturální a funkční konektivity.
3 měsíce po ukončení intervenční fáze
NACC Neuropsychologické baterie
Časové okno: v průměru 1 měsíc
Vyšetřovatelé použijí Neuropsychologické baterie, které by vypočítaly Z-skóre, pro měření kognitivní funkce. Pomocí Z-skóre mohou vyšetřovatelé zařadit účastníky do skupiny MCI nebo non-MCI.
v průměru 1 měsíc
NACC Neuropsychologické baterie
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervenční fáze
Vyšetřovatelé použijí k měření kognitivních funkcí Neuropsychologické baterie, které by vypočítaly Z-skóre. Pomocí Z-skóre mohou vyšetřovatelé zařadit účastníky do skupiny MCI nebo non-MCI.
3 měsíce po ukončení intervenční fáze
Míra korekce při vyvolání asociace paměti
Časové okno: v průměru 1 měsíc
Budou implementovány paměťové úlohy a změřena správná frekvence pro posouzení funkce paměti.
v průměru 1 měsíc
Míra korekce při vyvolání asociace paměti
Časové okno: 3 měsíce po ukončení intervenční fáze
Budou implementovány paměťové úlohy a změřena správná frekvence pro posouzení funkce paměti.
3 měsíce po ukončení intervenční fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying-hui Chou, ScD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1812171968
  • R01AG062543 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na TBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit