Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av hippocampus plastisitet ved bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering

8. april 2026 oppdatert av: University of Arizona

Det endelige målet med denne studien er å utvikle ikke-invasive, smertefrie repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) protokoller for å forhindre kognitiv nedgang hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) og kognitivt normale individer med høy risiko for å utvikle Alzheimers sykdom (AD). For tiden har 1 av 9 voksne over 65 år AD, som for tiden utgjør mer enn 5 millioner amerikanere, og dette tallet forventes å stige så høyt som 16 millioner innen 2050.

MCI er et klinisk syndrom som representerer gråsonen mellom sunn aldring og demens. De med amnestisk MCI (aMCI) har hukommelsesproblemer som er mer alvorlige enn normalt for deres alder og utdanning, men symptomene deres er ikke så alvorlige som hos personer med AD. Pasienter med aMCI har høy risiko for AD. Spesielt vil omtrent halvparten av de med MCI fortsette å utvikle seg og konvertere til klinisk demens innen 3 år. Alternativt er det også verdt å studere kognitivt friske eldre voksne som bærer gener som kan øke risikoen for AD. Frekvensen av det humane APOE-genet ε4-allelet øker hos pasienter med AD, og ​​ε4-allelen er også assosiert med en tidligere alder for sykdomsdebut.

Foreløpig er det ingen kjente terapier som effektivt kan modifisere progresjonen og kjennetegnende symptomer på AD. Derfor er det avgjørende å gi en tidlig intervensjon hos pasienter med aMCI for å forsinke eller forhindre progresjon til AD.

Mer spesifikt har dette prosjektet to spesifikke mål:

  1. Å planlegge personlig ikke-invasiv hjernestimulering ved hjelp av hjerneavbildning med magnetisk resonansavbildning (MRI) ved mild kognitiv svikt (MCI)
  2. For å identifisere potensiell personlig tilpasset kognitiv forbedringsstrategi (som dosering eller mønstre) av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) i MCI.

Teknikker for å kunstig og presist stimulere hjernevev blir i økende grad anerkjent som verdifulle verktøy både i klinisk praksis og i kognitive nevrovitenskapelige studier blant friske individer og personer med kliniske tilstander. Med denne praksisen kan forskere trygt stimulere spesifikke områder av hjernen til å utforske årsakssammenhenger som omfatter hjernens kretsløp og modulere atferd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt vil 60 deltakere (50-80 år) med MCI rekrutteres til å delta i denne utprøvingen.

Deltakerne vil bli bedt om å motta 30 intervensjonsøkter for tre forskjellige protokoller (10 økter for hver). Før og etter intervensjonene vil MR og kognitive oppgaver benyttes igjen som utfallsmålinger. Det er en måneds intervall mellom hver protokoll. Hver intervensjon vil vare rundt en halv time til en time og hver utfallsmåling vil ta ytterligere to timer.

Hver blokk inkluderer:

  • MR+ Minne forhåndsvurdering (2 timer/økt)
  • TMS * 10 (10 økter; 0,5 timer/økt)
  • MR+ Minne etter vurdering (2 timer/økt) Deltakerne vil oppleve hver av de tre TMS-protokollene. Den totale tidsforpliktelsen på disse øktene vil være omtrent 27 timer.

Det vil være ytterligere 2 testøkter for å evaluere intervensjonseffekter. De vil bli planlagt ved begynnelsen, og 1 måned etter slutten av intervensjonsøktene. Alle øktene vil finne sted i Biosciences Research Laboratories (BSLR) Building (1230 N. Cherry Ave., Tucson, AZ 85721). Skjemaet nedenfor skisserer komponentene i øktene.

Etterforskerne vil innhente følgende data under komponenter for primære utfallsmål og sekundære mål.

1) Hjernebildedata 2) Nevropsykologiske data og demografiske data 3) Kognitive oppgaver 4) Biologisk prøve

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Bioscience Research Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Personer med mild kognitiv svikt (MCI Group)

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50-80 år
  • MCI kliniske kriterier: (a) selv- eller informantrapportert kognitiv klage; (b) bevart uavhengighet i funksjonelle evner; og (c) fravær av demens.
  • Objektiv kognitiv svikt støttet av følgende mål på generell kognitiv funksjon: (a) Mini-Mental State Exam (MMSE) 24-27 (inklusive); (b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 18-26 (inklusive); eller (c) Clinical Dementia Rating Scale på 0,5.
  • Høyrehendt
  • engelsktalende
  • Kunne delta på daglig intervensjon (mandag-fredag) i 4 uker
  • Ikke registrert i en annen intervensjonsstudie innen 6 måneder før denne studien startet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Andre nevrologiske lidelser (f. hjerneslag, hodeskader eller multippel sklerose)
  • Ubehandlet depresjon
  • Nåværende kreftbehandling eller andre medisinske problemer som uavhengig kan påvirke kognitiv funksjon
  • Clinical Demens Rating Scale score mer enn 1,0

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksitatorisk TBS
TMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk. Hovedmålet med studien vil være å verifisere leveringsdyktigheten til TMS-effekten på hippocampus og bestemme hvilken stimuleringsprotokoll som er mer fordelaktig for hver deltaker.
Andre navn:
  • Theta Burst-stimulering (TBS)
Eksperimentell: Hemmende TBS
TMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk. Hovedmålet med studien vil være å verifisere leveringsdyktigheten til TMS-effekten på hippocampus og bestemme hvilken stimuleringsprotokoll som er mer fordelaktig for hver deltaker.
Andre navn:
  • Theta Burst-stimulering (TBS)
Placebo komparator: Sham TBS
TMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk. Hovedmålet med studien vil være å verifisere leveringsdyktigheten til TMS-effekten på hippocampus og bestemme hvilken stimuleringsprotokoll som er mer fordelaktig for hver deltaker.
Andre navn:
  • Theta Burst-stimulering (TBS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernebildedata
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne skal skaffe MR-bilder for å måle henholdsvis strukturell og funksjonell tilkobling.
Grunnlinje
Korreksjonshastighet i minneassosiasjonsgjenkalling
Tidsramme: Grunnlinje
Minneoppgaver vil bli implementert og måle riktig hastighet for å vurdere minnefunksjonen.
Grunnlinje
NACC nevropsykologiske batterier
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne vil bruke nevropsykologiske batterier, som vil beregne Z-score, for å måle kognisjoner. Med Z-score kan etterforskerne klassifisere deltakere i MCI- eller ikke-MCI-gruppe.
Grunnlinje
Prøveprøve
Tidsramme: 1 dag (kun én gang i startfasen)
En prøve for DNA vil bli samlet inn og avgjøre om deltakerne har APOE-genotype.
1 dag (kun én gang i startfasen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernebildedata
Tidsramme: 2 uker etter at intervensjonsfasen starter
Etterforskerne skal skaffe MR-bilder for å måle henholdsvis strukturell og funksjonell tilkobling.
2 uker etter at intervensjonsfasen starter
Korreksjonshastighet i minneassosiasjonsgjenkalling
Tidsramme: 2 uker etter at intervensjonsfasen starter
Minneoppgaver vil bli implementert og måle riktig hastighet for å vurdere minnefunksjonen.
2 uker etter at intervensjonsfasen starter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernebildedata
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 måned
Etterforskerne skal skaffe MR-bilder for å måle henholdsvis strukturell og funksjonell tilkobling.
gjennomsnittlig 1 måned
Hjernebildedata
Tidsramme: 3 måneder etter at intervensjonsfasen er fullført
Etterforskerne skal skaffe MR-bilder for å måle henholdsvis strukturell og funksjonell tilkobling.
3 måneder etter at intervensjonsfasen er fullført
NACC nevropsykologiske batterier
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 måned
Etterforskerne vil bruke nevropsykologiske batterier, som vil beregne Z-score, for å måle kognisjonsfunksjonen. Med Z-score kan etterforskerne klassifisere deltakere i MCI- eller ikke-MCI-gruppe.
gjennomsnittlig 1 måned
NACC nevropsykologiske batterier
Tidsramme: 3 måneder etter at intervensjonsfasen er fullført
Etterforskerne vil bruke nevropsykologiske batterier, som vil beregne Z-score, for å måle kognisjoner. Med Z-score kan etterforskerne klassifisere deltakere i MCI- eller ikke-MCI-gruppe.
3 måneder etter at intervensjonsfasen er fullført
Korreksjonshastighet i minneassosiasjonsgjenkalling
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 måned
Minneoppgaver vil bli implementert og måle riktig hastighet for å vurdere minnefunksjonen.
gjennomsnittlig 1 måned
Korreksjonshastighet i minneassosiasjonsgjenkalling
Tidsramme: 3 måneder etter at intervensjonsfasen er fullført
Minneoppgaver vil bli implementert og måle riktig hastighet for å vurdere minnefunksjonen.
3 måneder etter at intervensjonsfasen er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ying-hui Chou, ScD, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1812171968
  • R01AG062543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere