- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03962959
Forbedring av hippocampus plastisitet ved bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Det endelige målet med denne studien er å utvikle ikke-invasive, smertefrie repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) protokoller for å forhindre kognitiv nedgang hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) og kognitivt normale individer med høy risiko for å utvikle Alzheimers sykdom (AD). For tiden har 1 av 9 voksne over 65 år AD, som for tiden utgjør mer enn 5 millioner amerikanere, og dette tallet forventes å stige så høyt som 16 millioner innen 2050.
MCI er et klinisk syndrom som representerer gråsonen mellom sunn aldring og demens. De med amnestisk MCI (aMCI) har hukommelsesproblemer som er mer alvorlige enn normalt for deres alder og utdanning, men symptomene deres er ikke så alvorlige som hos personer med AD. Pasienter med aMCI har høy risiko for AD. Spesielt vil omtrent halvparten av de med MCI fortsette å utvikle seg og konvertere til klinisk demens innen 3 år. Alternativt er det også verdt å studere kognitivt friske eldre voksne som bærer gener som kan øke risikoen for AD. Frekvensen av det humane APOE-genet ε4-allelet øker hos pasienter med AD, og ε4-allelen er også assosiert med en tidligere alder for sykdomsdebut.
Foreløpig er det ingen kjente terapier som effektivt kan modifisere progresjonen og kjennetegnende symptomer på AD. Derfor er det avgjørende å gi en tidlig intervensjon hos pasienter med aMCI for å forsinke eller forhindre progresjon til AD.
Mer spesifikt har dette prosjektet to spesifikke mål:
- Å planlegge personlig ikke-invasiv hjernestimulering ved hjelp av hjerneavbildning med magnetisk resonansavbildning (MRI) ved mild kognitiv svikt (MCI)
- For å identifisere potensiell personlig tilpasset kognitiv forbedringsstrategi (som dosering eller mønstre) av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) i MCI.
Teknikker for å kunstig og presist stimulere hjernevev blir i økende grad anerkjent som verdifulle verktøy både i klinisk praksis og i kognitive nevrovitenskapelige studier blant friske individer og personer med kliniske tilstander. Med denne praksisen kan forskere trygt stimulere spesifikke områder av hjernen til å utforske årsakssammenhenger som omfatter hjernens kretsløp og modulere atferd.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Totalt vil 60 deltakere (50-80 år) med MCI rekrutteres til å delta i denne utprøvingen.
Deltakerne vil bli bedt om å motta 30 intervensjonsøkter for tre forskjellige protokoller (10 økter for hver). Før og etter intervensjonene vil MR og kognitive oppgaver benyttes igjen som utfallsmålinger. Det er en måneds intervall mellom hver protokoll. Hver intervensjon vil vare rundt en halv time til en time og hver utfallsmåling vil ta ytterligere to timer.
Hver blokk inkluderer:
- MR+ Minne forhåndsvurdering (2 timer/økt)
- TMS * 10 (10 økter; 0,5 timer/økt)
- MR+ Minne etter vurdering (2 timer/økt) Deltakerne vil oppleve hver av de tre TMS-protokollene. Den totale tidsforpliktelsen på disse øktene vil være omtrent 27 timer.
Det vil være ytterligere 2 testøkter for å evaluere intervensjonseffekter. De vil bli planlagt ved begynnelsen, og 1 måned etter slutten av intervensjonsøktene. Alle øktene vil finne sted i Biosciences Research Laboratories (BSLR) Building (1230 N. Cherry Ave., Tucson, AZ 85721). Skjemaet nedenfor skisserer komponentene i øktene.
Etterforskerne vil innhente følgende data under komponenter for primære utfallsmål og sekundære mål.
1) Hjernebildedata 2) Nevropsykologiske data og demografiske data 3) Kognitive oppgaver 4) Biologisk prøve
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Bioscience Research Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Personer med mild kognitiv svikt (MCI Group)
Inklusjonskriterier:
- Alder 50-80 år
- MCI kliniske kriterier: (a) selv- eller informantrapportert kognitiv klage; (b) bevart uavhengighet i funksjonelle evner; og (c) fravær av demens.
- Objektiv kognitiv svikt støttet av følgende mål på generell kognitiv funksjon: (a) Mini-Mental State Exam (MMSE) 24-27 (inklusive); (b) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 18-26 (inklusive); eller (c) Clinical Dementia Rating Scale på 0,5.
- Høyrehendt
- engelsktalende
- Kunne delta på daglig intervensjon (mandag-fredag) i 4 uker
- Ikke registrert i en annen intervensjonsstudie innen 6 måneder før denne studien startet
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
- Andre nevrologiske lidelser (f. hjerneslag, hodeskader eller multippel sklerose)
- Ubehandlet depresjon
- Nåværende kreftbehandling eller andre medisinske problemer som uavhengig kan påvirke kognitiv funksjon
- Clinical Demens Rating Scale score mer enn 1,0
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksitatorisk TBS
|
TMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk.
Hovedmålet med studien vil være å verifisere leveringsdyktigheten til TMS-effekten på hippocampus og bestemme hvilken stimuleringsprotokoll som er mer fordelaktig for hver deltaker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hemmende TBS
|
TMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk.
Hovedmålet med studien vil være å verifisere leveringsdyktigheten til TMS-effekten på hippocampus og bestemme hvilken stimuleringsprotokoll som er mer fordelaktig for hver deltaker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sham TBS
|
TMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk.
Hovedmålet med studien vil være å verifisere leveringsdyktigheten til TMS-effekten på hippocampus og bestemme hvilken stimuleringsprotokoll som er mer fordelaktig for hver deltaker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernebildedata
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etterforskerne skal skaffe MR-bilder for å måle henholdsvis strukturell og funksjonell tilkobling.
|
Grunnlinje
|
|
Korreksjonshastighet i minneassosiasjonsgjenkalling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Minneoppgaver vil bli implementert og måle riktig hastighet for å vurdere minnefunksjonen.
|
Grunnlinje
|
|
NACC nevropsykologiske batterier
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etterforskerne vil bruke nevropsykologiske batterier, som vil beregne Z-score, for å måle kognisjoner.
Med Z-score kan etterforskerne klassifisere deltakere i MCI- eller ikke-MCI-gruppe.
|
Grunnlinje
|
|
Prøveprøve
Tidsramme: 1 dag (kun én gang i startfasen)
|
En prøve for DNA vil bli samlet inn og avgjøre om deltakerne har APOE-genotype.
|
1 dag (kun én gang i startfasen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernebildedata
Tidsramme: 2 uker etter at intervensjonsfasen starter
|
Etterforskerne skal skaffe MR-bilder for å måle henholdsvis strukturell og funksjonell tilkobling.
|
2 uker etter at intervensjonsfasen starter
|
|
Korreksjonshastighet i minneassosiasjonsgjenkalling
Tidsramme: 2 uker etter at intervensjonsfasen starter
|
Minneoppgaver vil bli implementert og måle riktig hastighet for å vurdere minnefunksjonen.
|
2 uker etter at intervensjonsfasen starter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernebildedata
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 måned
|
Etterforskerne skal skaffe MR-bilder for å måle henholdsvis strukturell og funksjonell tilkobling.
|
gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Hjernebildedata
Tidsramme: 3 måneder etter at intervensjonsfasen er fullført
|
Etterforskerne skal skaffe MR-bilder for å måle henholdsvis strukturell og funksjonell tilkobling.
|
3 måneder etter at intervensjonsfasen er fullført
|
|
NACC nevropsykologiske batterier
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 måned
|
Etterforskerne vil bruke nevropsykologiske batterier, som vil beregne Z-score, for å måle kognisjonsfunksjonen.
Med Z-score kan etterforskerne klassifisere deltakere i MCI- eller ikke-MCI-gruppe.
|
gjennomsnittlig 1 måned
|
|
NACC nevropsykologiske batterier
Tidsramme: 3 måneder etter at intervensjonsfasen er fullført
|
Etterforskerne vil bruke nevropsykologiske batterier, som vil beregne Z-score, for å måle kognisjoner.
Med Z-score kan etterforskerne klassifisere deltakere i MCI- eller ikke-MCI-gruppe.
|
3 måneder etter at intervensjonsfasen er fullført
|
|
Korreksjonshastighet i minneassosiasjonsgjenkalling
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 måned
|
Minneoppgaver vil bli implementert og måle riktig hastighet for å vurdere minnefunksjonen.
|
gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Korreksjonshastighet i minneassosiasjonsgjenkalling
Tidsramme: 3 måneder etter at intervensjonsfasen er fullført
|
Minneoppgaver vil bli implementert og måle riktig hastighet for å vurdere minnefunksjonen.
|
3 måneder etter at intervensjonsfasen er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying-hui Chou, ScD, University of Arizona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1812171968
- R01AG062543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .