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皮下免疫療法 (SCIT) 用のエピネフリン コーティング シリンジは大きな局所反応を軽減できますか?

2020年2月19日 更新者:Orathai Piboonpocanun、Mahidol University
アレルゲン免疫療法は、アレルギー性喘息、アレルギー性鼻炎/結膜炎、刺虫過敏症の管理に効果的です。 皮下アレルゲン特異的免疫療法 (SCIT) の最も一般的な副作用は、局所反応 (LR) です。 いくつかの研究は、LR が全身反応 (SR) を予測しないことを示しましたが、大きな局所反応 (LLR) の頻度が高い患者は、SR のリスクが高いと報告されました。 エピネフリンは、その血管収縮効果により LLR を低下させる可能性があります。 この研究の目的は、SCIT を受けている患者の LLR の大きさをエピネフリンまたは生理食塩水でコーティングされた注射器と比較することでした。 前投薬および局所治療にもかかわらず頻繁なLLRを訴える患者が募集された。

調査の概要

詳細な説明

アレルゲン免疫療法 (AIT) は、制御性 T 細胞と B 細胞の間の相互作用を介して T ヘルパー (Th) 2 指向性応答を変更し、IgG4 抗体と組織エフェクター媒介メカニズムをブロックする免疫媒介治療です。 エアロアレルゲン免疫療法は、アレルギー性鼻炎、アレルギー性結膜炎、またはアレルギー性喘息の患者で、抗原回避および薬物療法によって症状が適切に制御されなかった場合に推奨されます。 AITは、呼吸器アレルギーの症状と薬の使用を軽減する可能性があります. 小児では、AIT はアレルギー性鼻炎から喘息への進行を防ぎ、単感作患者のアレルゲン感作の新たな発症を防ぎました。 皮下注射 (SCIT) によるアレルゲンの投与は、アレルギー専門医の間で一般的な方法です。

SCIT の利点は、軽度または生命を脅かす副作用のリスクと比較検討する必要があります。 SCITに対する有害なアレルギー反応は、局所(LR)または全身反応(SR)のいずれかに分類されました.6 大きな局所反応 (LLR) は、注射部位の紅斑および/または腫れ (> 25 mm) として定義されます。 副作用のタイミングは、即時反応(30分以内に発生)と遅発反応(注射後30分以上に発生)に分類されました。 SCIT に関連する LR は、患者の 26 ~ 72%、注射の 0.7 ~ 4% の範囲でした。 SR は、患者の 3.7%、注射の 0.3% で発生したと報告されました。 SCIT を受けた小児患者を対象とした最近の前向き研究では、54.6% の患者で即時 LR、56.1% で遅延 LR、2.2% で即時 SR、7.4% で遅延 SR が示されました。 重度の SR は、注射後 30 分以内に現れたすべての治療の 0.03% で見られました。 著者は、小児は成人患者と比較して同様の割合の LR を有していたが、重度の SR の割合が低かったと結論付けました。

いくつかの研究は、個々のLRがその後のSRを予測しないことを示しました。 LR 後の用量調整にもかかわらず、SR の割合は変化しませんでした。 ただし、LLRの頻度が高い患者は、将来のSRのリスクが高くなる可能性があります。 頻繁な LLR の重要性を認識することは、SCIT を成功させるためのより安全なプロトコルを設計するために重要です。

マヒドン大学医学部シリラート病院小児科アレルギー臨床免疫科では、年間約 100 人の患者に SCIT を実施し、年間 2000 回の注射を行っています。 LR 関連 SCIT は、患者の 75% で訴えられました。 LR を経験した患者の 80% は、LLR と見なされる 25 mm を超える LR を持っていました。

LR を防止または最小化するための多くの戦略が報告されました。 経口抗ヒスタミン薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬 (LTRA) または抗 IgE は、蓄積期の LR を低下させる可能性があります。 強力な証拠なしに、低温圧迫または局所ステロイドが LR を減少させるために使用されました。 私たちの知る限りでは、頻繁にLLRを患う患者におけるSCITのアレルゲン抽出物を吸引する前にエピネフリンでコーティングされた注射器の利点は、対照試験で調査されたことはありません.

この研究の目的は、アレルゲン抽出物を吸引する前にシリンジをエピネフリンまたはプラセボでコーティングすることにより、SCIT を受ける頻繁な LLR を持つ患者の LR のサイズを比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10700
        • Orathai Piboonpocanun

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~40年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • シリラート病院の小児科アレルギー部門でSCITを受けた6歳以上の患者
  • -SCIT中に大きな局所反応(平均膨疹直径> 25 mm)を発症した患者。
  • 維持期にSCITを受けた患者。

除外基準:

  • -SCIT中に全身反応(グレード1以上)を発症した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:エピネフリンでコーティングされた注射器
エピネフリンは、アレルゲンを引き出す前にシリンジでコーティングされて充填されました。
注射用のアレルゲンを吸引する前に、アドレナリンまたは生理食塩水でコーティングされた注射器。
他の名前:
  • アドレナリンまたは生理食塩水
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
アレルゲンを吸引する前に、生理食塩水をシリンジにコーティングして充填しました。
注射用のアレルゲンを吸引する前に、アドレナリンまたは生理食塩水でコーティングされた注射器。
他の名前:
  • アドレナリンまたは生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCIT用のエピネフリンでコーティングされた注射器は、プラセボと比較して大きな局所反応のサイズを変更しました
時間枠:30分、2時間、4時間、6時間
エピネフリンまたはプラセボでコーティングされた SCIT をクリニックで 30 分間、次に自宅で 2 時間、4 時間、6 時間注射した後の局所反応の大きさを測定しました。
30分、2時間、4時間、6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCIT 用のエピネフリンでコーティングされた注射器は、プラセボと比較して全身反応を変化させました。
時間枠:30分、2時間、4時間、6時間
エピネフリンまたはプラセボでコーティングされた SCIT をクリニックで 30 分間、次に自宅で 2 時間、4 時間、および 6 時間注射した後の全身反応を測定しました。
30分、2時間、4時間、6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Orathai Piboonpocanun, MD、Siriraj Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月24日

一次修了 (実際)

2019年8月25日

研究の完了 (実際)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月23日

最初の投稿 (実際)

2019年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月19日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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