Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La siringa rivestita di epinefrina per l'immunoterapia sottocutanea (SCIT) può ridurre una grande reazione locale?

19 febbraio 2020 aggiornato da: Orathai Piboonpocanun, Mahidol University
L'immunoterapia con allergeni è efficace nella gestione dell'asma allergico, della rinite/congiuntivite allergica e dell'ipersensibilità agli insetti pungenti. L'effetto collaterale più comune dell'immunoterapia sottocutanea con allergeni specifici (SCIT) è rappresentato dalle reazioni locali (LR). Sebbene alcuni studi indicassero che la LR non era predittiva della reazione sistemica (SR), è stato riportato che i pazienti con una frequenza più elevata di reazioni locali estese (LLR) avevano un rischio più elevato di SR. L'epinefrina può ridurre la LLR a causa del suo effetto vasocostrittore. L'obiettivo di questo studio era confrontare le dimensioni del LLR nei pazienti trattati con SCIT con epinefrina o normale siringa rivestita di soluzione salina. Sono stati reclutati i pazienti che lamentavano frequenti LLR nonostante la premedicazione e il trattamento locale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'immunoterapia allergenica (AIT) è un trattamento immuno-mediato che modifica la risposta diretta al T helper (Th) 2 attraverso l'interazione tra le cellule T e B regolatorie, bloccando gli anticorpi IgG4 e i meccanismi mediati dagli effettori tissutali. L'immunoterapia con aeroallergeni è raccomandata per i pazienti con rinite allergica, congiuntivite allergica o asma allergico i cui sintomi non sono stati adeguatamente controllati dall'elusione dell'antigene e dalla farmacoterapia. L'AIT potrebbe ridurre i sintomi e l'uso di farmaci nelle allergie respiratorie. Nei bambini, l'AIT ha prevenuto la progressione dalla rinite allergica all'asma e ha prevenuto la nuova insorgenza di sensibilizzazione all'allergene nei pazienti monosensibilizzati. La somministrazione di allergeni per iniezione sottocutanea (SCIT) è una pratica comune tra gli allergologi.

I benefici della SCIT devono essere valutati rispetto ai rischi di effetti collaterali che possono essere lievi o potenzialmente letali. Le reazioni allergiche avverse alla SCIT sono state classificate come reazioni locali (LR) o sistemiche (SR).6 Le grandi reazioni locali (LLR) sono definite come eritema e/o gonfiore (> 25 mm) nel sito di iniezione. I tempi delle reazioni avverse sono stati classificati in reazioni immediate (che si verificano entro 30 minuti) e tardive (che si verificano > 30 minuti dopo l'iniezione). LR associato a SCIT variava dal 26 al 72% dei pazienti e dallo 0,7 al 4% delle iniezioni. È stato riportato che la SR si è verificata nel 3,7% dei pazienti e nello 0,3% dell'iniezione. Un recente studio prospettico su pazienti pediatrici che hanno ricevuto SCIT ha mostrato LR immediato nel 54,6%, LR ritardato nel 56,1%, SR immediato nel 2,2% e SR ritardato nel 7,4% dei pazienti. SR gravi sono stati osservati nello 0,03% di tutti i trattamenti che sono comparsi entro 30 minuti dopo le iniezioni. L'autore ha concluso che i bambini avevano tassi simili di LR rispetto ai pazienti adulti, ma tassi più bassi di SR grave.

Diversi studi hanno indicato che il LR individuale non prevedeva il successivo SR. Il tasso di SR non è stato modificato nonostante l'aggiustamento della dose dopo un LR. Tuttavia, i pazienti con una maggiore frequenza di LLR potrebbero essere a maggior rischio di futuro SR. Riconoscere il significato di frequenti LLR è importante per progettare protocolli più sicuri per SCIT di successo.

Nella Divisione di Allergologia e Immunologia Clinica, Dipartimento di Pediatria, Facoltà di Medicina dell'Ospedale Siriraj, Università di Mahidol, abbiamo eseguito SCIT in circa 100 pazienti e 2000 iniezioni all'anno. La SCIT associata a LR è stata lamentata nel 75% dei pazienti. Dei pazienti che hanno manifestato LR, l'80% aveva LR superiore a 25 mm che era considerato LLR.

Sono state segnalate molte strategie per prevenire o minimizzare LR. Gli antistaminici orali, l'antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA) o l'anti-IgE potrebbero ridurre il LR durante la fase di sviluppo. La compressione a freddo o lo steroide topico sono stati usati per ridurre l'LR senza alcuna prova evidente. A nostra conoscenza, il vantaggio della siringa rivestita di epinefrina prima di prelevare l'estratto di allergene per SCIT in pazienti con LLR frequente non è mai stato esplorato in nessuno studio controllato.

L'obiettivo di questo studio è confrontare le dimensioni di LR in pazienti con LLR frequenti che ricevono SCIT rivestendo la siringa con epinefrina o placebo prima di prelevare l'estratto di allergene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Orathai Piboonpocanun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 6 anni che hanno ricevuto SCIT presso i reparti di allergologia pediatrica dell'ospedale Siriraj
  • Pazienti che sviluppano ampie reazioni locali (diametro medio del pomfo > 25 mm.) durante SCIT.
  • Pazienti che hanno ricevuto SCIT in fase di mantenimento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sviluppano reazioni sistemiche (più di grado 1) durante SCIT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Siringa rivestita con epinefrina
L'epinefrina è stata rivestita con una siringa prima di aspirare l'allergene da riempire.
epinefreina o una normale siringa rivestita di soluzione fisiologica prima di aspirare l'allergene per l'iniezione.
Altri nomi:
  • Adrenalina o soluzione salina normale
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
La soluzione salina normale è stata rivestita con la siringa prima di aspirare l'allergene da riempire.
epinefreina o una normale siringa rivestita di soluzione fisiologica prima di aspirare l'allergene per l'iniezione.
Altri nomi:
  • Adrenalina o soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La siringa rivestita di epinefrina per SCIT ha modificato le dimensioni delle grandi reazioni locali rispetto al placebo
Lasso di tempo: 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore
Abbiamo misurato le dimensioni delle reazioni locali dopo l'iniezione di SCIT rivestita con epinefrina o placebo per 30 minuti in clinica, quindi 2 ore, 4 ore e 6 ore a casa.
30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La siringa rivestita di epinefrina per SCIT ha modificato le reazioni sistemiche rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore
Abbiamo misurato le reazioni sistemiche dopo l'iniezione di SCIT rivestita con epinefrina o placebo per 30 minuti in clinica, quindi 2 ore, 4 ore e 6 ore a casa.
30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Orathai Piboonpocanun, MD, Siriraj Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sito delle reazioni di iniezione

3
Sottoscrivi