- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03963115
La siringa rivestita di epinefrina per l'immunoterapia sottocutanea (SCIT) può ridurre una grande reazione locale?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'immunoterapia allergenica (AIT) è un trattamento immuno-mediato che modifica la risposta diretta al T helper (Th) 2 attraverso l'interazione tra le cellule T e B regolatorie, bloccando gli anticorpi IgG4 e i meccanismi mediati dagli effettori tissutali. L'immunoterapia con aeroallergeni è raccomandata per i pazienti con rinite allergica, congiuntivite allergica o asma allergico i cui sintomi non sono stati adeguatamente controllati dall'elusione dell'antigene e dalla farmacoterapia. L'AIT potrebbe ridurre i sintomi e l'uso di farmaci nelle allergie respiratorie. Nei bambini, l'AIT ha prevenuto la progressione dalla rinite allergica all'asma e ha prevenuto la nuova insorgenza di sensibilizzazione all'allergene nei pazienti monosensibilizzati. La somministrazione di allergeni per iniezione sottocutanea (SCIT) è una pratica comune tra gli allergologi.
I benefici della SCIT devono essere valutati rispetto ai rischi di effetti collaterali che possono essere lievi o potenzialmente letali. Le reazioni allergiche avverse alla SCIT sono state classificate come reazioni locali (LR) o sistemiche (SR).6 Le grandi reazioni locali (LLR) sono definite come eritema e/o gonfiore (> 25 mm) nel sito di iniezione. I tempi delle reazioni avverse sono stati classificati in reazioni immediate (che si verificano entro 30 minuti) e tardive (che si verificano > 30 minuti dopo l'iniezione). LR associato a SCIT variava dal 26 al 72% dei pazienti e dallo 0,7 al 4% delle iniezioni. È stato riportato che la SR si è verificata nel 3,7% dei pazienti e nello 0,3% dell'iniezione. Un recente studio prospettico su pazienti pediatrici che hanno ricevuto SCIT ha mostrato LR immediato nel 54,6%, LR ritardato nel 56,1%, SR immediato nel 2,2% e SR ritardato nel 7,4% dei pazienti. SR gravi sono stati osservati nello 0,03% di tutti i trattamenti che sono comparsi entro 30 minuti dopo le iniezioni. L'autore ha concluso che i bambini avevano tassi simili di LR rispetto ai pazienti adulti, ma tassi più bassi di SR grave.
Diversi studi hanno indicato che il LR individuale non prevedeva il successivo SR. Il tasso di SR non è stato modificato nonostante l'aggiustamento della dose dopo un LR. Tuttavia, i pazienti con una maggiore frequenza di LLR potrebbero essere a maggior rischio di futuro SR. Riconoscere il significato di frequenti LLR è importante per progettare protocolli più sicuri per SCIT di successo.
Nella Divisione di Allergologia e Immunologia Clinica, Dipartimento di Pediatria, Facoltà di Medicina dell'Ospedale Siriraj, Università di Mahidol, abbiamo eseguito SCIT in circa 100 pazienti e 2000 iniezioni all'anno. La SCIT associata a LR è stata lamentata nel 75% dei pazienti. Dei pazienti che hanno manifestato LR, l'80% aveva LR superiore a 25 mm che era considerato LLR.
Sono state segnalate molte strategie per prevenire o minimizzare LR. Gli antistaminici orali, l'antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA) o l'anti-IgE potrebbero ridurre il LR durante la fase di sviluppo. La compressione a freddo o lo steroide topico sono stati usati per ridurre l'LR senza alcuna prova evidente. A nostra conoscenza, il vantaggio della siringa rivestita di epinefrina prima di prelevare l'estratto di allergene per SCIT in pazienti con LLR frequente non è mai stato esplorato in nessuno studio controllato.
L'obiettivo di questo studio è confrontare le dimensioni di LR in pazienti con LLR frequenti che ricevono SCIT rivestendo la siringa con epinefrina o placebo prima di prelevare l'estratto di allergene.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Orathai Piboonpocanun
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 6 anni che hanno ricevuto SCIT presso i reparti di allergologia pediatrica dell'ospedale Siriraj
- Pazienti che sviluppano ampie reazioni locali (diametro medio del pomfo > 25 mm.) durante SCIT.
- Pazienti che hanno ricevuto SCIT in fase di mantenimento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sviluppano reazioni sistemiche (più di grado 1) durante SCIT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Siringa rivestita con epinefrina
L'epinefrina è stata rivestita con una siringa prima di aspirare l'allergene da riempire.
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epinefreina o una normale siringa rivestita di soluzione fisiologica prima di aspirare l'allergene per l'iniezione.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
La soluzione salina normale è stata rivestita con la siringa prima di aspirare l'allergene da riempire.
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epinefreina o una normale siringa rivestita di soluzione fisiologica prima di aspirare l'allergene per l'iniezione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La siringa rivestita di epinefrina per SCIT ha modificato le dimensioni delle grandi reazioni locali rispetto al placebo
Lasso di tempo: 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore
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Abbiamo misurato le dimensioni delle reazioni locali dopo l'iniezione di SCIT rivestita con epinefrina o placebo per 30 minuti in clinica, quindi 2 ore, 4 ore e 6 ore a casa.
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30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La siringa rivestita di epinefrina per SCIT ha modificato le reazioni sistemiche rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore
|
Abbiamo misurato le reazioni sistemiche dopo l'iniezione di SCIT rivestita con epinefrina o placebo per 30 minuti in clinica, quindi 2 ore, 4 ore e 6 ore a casa.
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30 minuti, 2 ore, 4 ore, 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Orathai Piboonpocanun, MD, Siriraj Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roy SR, Sigmon JR, Olivier J, Moffitt JE, Brown DA, Marshall GD. Increased frequency of large local reactions among systemic reactors during subcutaneous allergen immunotherapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Jul;99(1):82-6. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60626-6.
- Calabria CW, Stolfi A, Tankersley MS. The REPEAT study: recognizing and evaluating periodic local reactions in allergen immunotherapy and associated systemic reactions. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Jan;106(1):49-53. doi: 10.1016/j.anai.2010.10.025.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Stravaso di materiali diagnostici e terapeutici
- Reazione al sito di iniezione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 393/2561(EC3)
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