- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03963115
SCIT(피하 면역 요법)용 에피네프린 코팅 주사기가 대규모 국소 반응을 감소시킬 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
알레르겐 면역요법(AIT)은 조절 T 세포와 B 세포 사이의 상호 작용을 통해 T 헬퍼(Th) 2-지시 반응을 수정하여 IgG4 항체 및 조직 효과기 매개 메커니즘을 차단하는 면역 매개 치료법입니다. 알레르기성 비염, 알레르기성 결막염 또는 알레르기성 천식 환자에서 항원 회피 및 약물 요법으로 증상이 적절하게 조절되지 않는 환자에게는 에어로알레르겐 면역요법이 권장됩니다. AIT는 호흡기 알레르기의 증상과 약물 사용을 줄일 수 있습니다. 소아에서 AIT는 알레르기성 비염에서 천식으로의 진행을 예방하고 단일 감작 환자에서 알레르기 항원 감작의 새로운 발병을 예방했습니다. 피하 주사(SCIT)에 의한 알레르겐 투여는 알레르기 전문의들 사이에서 일반적인 관행입니다.
SCIT의 이점은 경미하거나 생명을 위협할 수 있는 부작용의 위험과 비교하여 평가해야 합니다. SCIT에 대한 불리한 알레르기 반응은 국소(LR) 또는 전신 반응(SR)으로 분류되었습니다.6 대규모 국소 반응(LLR)은 주사 부위의 홍반 및/또는 종기(> 25mm)로 정의됩니다. 이상반응의 시기는 즉시반응(30분 이내 발생)과 후기반응(주사 후 > 30분 발생)으로 분류하였다. SCIT와 관련된 LR은 환자의 26-72%와 주사의 0.7-4% 범위였습니다. SR은 환자의 3.7%, 주사의 0.3%에서 발생한 것으로 보고되었다. SCIT를 받은 소아 환자에 대한 최근의 전향적 연구는 환자의 54.6%에서 즉각적인 LR, 56.1%에서 지연된 LR, 2.2%에서 즉각적인 SR 및 7.4%에서 지연된 SR을 보였다. 주사 후 30분 이내에 나타난 모든 치료의 0.03%에서 심한 SR이 나타났다. 저자는 어린이가 성인 환자에 비해 LR 비율이 비슷하지만 중증 SR 비율은 더 낮다고 결론지었습니다.
여러 연구에 따르면 개별 LR은 후속 SR을 예측하지 못했습니다. LR 후 용량 조절에도 불구하고 SR 비율은 변화가 없었다. 그러나 LLR 빈도가 높은 환자는 향후 SR의 위험이 증가할 수 있습니다. 빈번한 LLR의 중요성을 인식하는 것은 성공적인 SCIT를 위한 보다 안전한 프로토콜을 설계하는 데 중요합니다.
Mahidol University 의과대학 Siriraj 병원 소아과의 알레르기 및 임상 면역학 부문에서 약 100명의 환자와 연간 2000회의 주사를 통해 SCIT를 수행했습니다. LR 관련 SCIT는 환자의 75%에서 호소되었다. LR을 경험한 환자 중 80%는 LLR로 간주되는 25mm 이상의 LR을 가졌습니다.
LR을 예방하거나 최소화하기 위한 많은 전략이 보고되었습니다. 경구용 항히스타민제, 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA) 또는 항IgE는 구축 단계에서 LR을 감소시킬 수 있습니다. 냉찜질 또는 국소 스테로이드를 사용하여 강력한 증거 없이 LR을 감소시켰습니다. 우리가 아는 한, 빈번한 LLR 환자에서 SCIT에 대한 알레르겐 추출물을 채취하기 전에 에피네프린 코팅 주사기의 이점은 어떤 통제 시험에서도 조사된 적이 없습니다.
이 연구의 목적은 알레르겐 추출물을 채취하기 전에 주사기에 에피네프린 또는 위약을 코팅하여 SCIT를 받는 빈번한 LLR 환자에서 LR의 크기를 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10700
- Orathai Piboonpocanun
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Siriraj 병원 소아 알레르기과에서 SCIT를 받은 6세 이상 환자
- SCIT 동안 큰 국소 반응(평균 팽진 직경 > 25 mm.)이 발생한 환자.
- 유지 단계에서 SCIT를 받은 환자.
제외 기준:
- SCIT 동안 전신 반응(1등급 이상)이 발생한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 에피네프린이 함유된 코팅 주사기
에피네프린은 알레르겐을 끌어들이기 전에 syinge로 코팅되었습니다.
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주입을 위해 알레르겐을 뽑기 전에 에피네프린 또는 일반 식염수 코팅 주사기.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
정상 식염수는 알레르겐을 끌어당기기 전에 syinge로 코팅되었습니다.
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주입을 위해 알레르겐을 뽑기 전에 에피네프린 또는 일반 식염수 코팅 주사기.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCIT용 에피네프린 코팅 주사기는 위약과 비교하여 큰 국소 반응의 크기를 변경했습니다.
기간: 30분, 2시간, 4시간, 6시간
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에피네프린 또는 플라시보를 도포한 SCIT를 병원에서 30분, 집에서 2시간, 4시간, 6시간 주입 후 국소 반응의 크기를 측정하였다.
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30분, 2시간, 4시간, 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCIT용 에피네프린 코팅 주사기는 위약과 비교하여 전신 반응을 변화시켰습니다.
기간: 30분, 2시간, 4시간, 6시간
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병원에서 30분, 집에서 2시간, 4시간, 6시간 동안 에피네프린 또는 위약을 도포한 SCIT 주사 후 전신반응을 측정하였다.
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30분, 2시간, 4시간, 6시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Orathai Piboonpocanun, MD, Siriraj Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Roy SR, Sigmon JR, Olivier J, Moffitt JE, Brown DA, Marshall GD. Increased frequency of large local reactions among systemic reactors during subcutaneous allergen immunotherapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Jul;99(1):82-6. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60626-6.
- Calabria CW, Stolfi A, Tankersley MS. The REPEAT study: recognizing and evaluating periodic local reactions in allergen immunotherapy and associated systemic reactions. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Jan;106(1):49-53. doi: 10.1016/j.anai.2010.10.025.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 393/2561(EC3)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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