Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли шприц с адреналином для подкожной иммунотерапии (SCIT) уменьшить выраженную местную реакцию?

19 февраля 2020 г. обновлено: Orathai Piboonpocanun, Mahidol University
Иммунотерапия аллергенами эффективна при лечении аллергической астмы, аллергического ринита/конъюнктивита и гиперчувствительности к жалящим насекомым. Наиболее частым побочным эффектом подкожной аллергенспецифической иммунотерапии (ПКИТ) являются местные реакции (ЛР). Хотя некоторые исследования показали, что LR не предсказывал системную реакцию (SR), сообщалось, что пациенты с более высокой частотой больших местных реакций (LLR) имели более высокий риск SR. Эпинефрин может снижать LLR из-за его сосудосуживающего действия. Целью этого исследования было сравнить размер LLR у пациентов, получающих SCIT со шприцем, покрытым адреналином или нормальным физиологическим раствором. В исследование были включены пациенты, предъявлявшие жалобы на частые НЛР, несмотря на премедикацию и местное лечение.

Обзор исследования

Подробное описание

Иммунотерапия аллергенами (АИТ) представляет собой иммуноопосредованное лечение, которое модифицирует Т-хелперный (Th) 2-направленный ответ посредством взаимодействия между регуляторными Т- и В-клетками, блокируя антитела IgG4 и механизмы, опосредованные тканевыми эффекторами. Иммунотерапия аэроаллергенами рекомендуется пациентам с аллергическим ринитом, аллергическим конъюнктивитом или аллергической астмой, симптомы которых не удалось адекватно контролировать с помощью избегания антигенов и фармакотерапии. AIT может уменьшить симптомы и использование лекарств при респираторной аллергии. У детей АИТ предотвратил прогрессирование аллергического ринита в астму и предотвратил возникновение новой сенсибилизации аллергеном у моносенсибилизированных пациентов. Введение аллергена путем подкожной инъекции (ПКИТ) является обычной практикой среди аллергологов.

Пользу ПКИТ необходимо сопоставлять с риском побочных эффектов, которые могут быть легкими или опасными для жизни. Побочные аллергические реакции на ПКИТ были классифицированы как местные (LR) или системные реакции (SR)6. Большие местные реакции (LLR) определяются как эритема и/или припухлость (> 25 мм) в месте инъекции. Время возникновения побочных реакций было разделено на немедленные (возникающие в течение 30 минут) и поздние реакции (возникающие > 30 минут после инъекции). LR, связанный с SCIT, варьировал от 26-72% пациентов и 0,7-4% инъекций. Сообщалось, что SR возник у 3,7% пациентов и 0,3% инъекций. Недавнее проспективное исследование у педиатрических пациентов, получивших SCIT, показало немедленную LR у 54,6%, отсроченную LR у 56,1%, немедленную SR у 2,2% и отсроченную SR у 7,4% пациентов. Тяжелая СР наблюдалась в 0,03% всех обработок, которые появлялись в течение 30 минут после инъекций. Автор пришел к выводу, что у детей частота LR была такой же, как и у взрослых пациентов, но у них была более низкая частота тяжелой SR.

Несколько исследований показали, что индивидуальная LR не предсказывала последующую SR. Частота SR не изменилась, несмотря на коррекцию дозы после LR. Однако пациенты с большей частотой LLR могут подвергаться повышенному риску SR в будущем. Признание важности частых LLR важно для разработки более безопасных протоколов для успешной SCIT.

В отделении аллергии и клинической иммунологии отделения педиатрии медицинского факультета больницы Сирирадж Университета Махидол мы провели ПКИТ примерно 100 пациентам и 2000 инъекций в год. Жалобы на ПКИТ, ассоциированный с ЛР, были у 75% пациентов. Из пациентов, перенесших LR, 80% имели LR более 25 мм, что считалось LLR.

Сообщалось о многих стратегиях предотвращения или минимизации LR. Пероральные антигистаминные препараты, антагонисты лейкотриеновых рецепторов (LTRA) или анти-IgE могут снижать LR во время фазы наращивания. Холодная компрессия или местные стероиды использовались для снижения LR без каких-либо веских доказательств. Насколько нам известно, польза шприца, покрытого адреналином, перед забором экстракта аллергена для ПКИТ у пациентов с частым LLR никогда не изучалась ни в одном контролируемом исследовании.

Целью данного исследования является сравнение размера LR у пациентов с частым LLR, которые получают SCIT путем покрытия шприца адреналином или плацебо перед забором экстракта аллергена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 6 лет, получившие ПКИТ в педиатрическом отделении аллергии больницы Сирирадж.
  • Пациенты, у которых развиваются большие местные реакции (средний диаметр волдыря > 25 мм) во время ПКИТ.
  • Пациенты, получившие ПКИТ в поддерживающей фазе.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых во время ПКИТ развиваются системные реакции (более 1 степени).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Шприц с адреналином
Шприц покрывали адреналином перед введением аллергена.
шприц с адреналином или нормальным физиологическим раствором, прежде чем набирать аллерген для инъекции.
Другие имена:
  • Адреналин или обычный физиологический раствор
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Шприц покрывали физиологическим раствором перед введением аллергена.
шприц с адреналином или нормальным физиологическим раствором, прежде чем набирать аллерген для инъекции.
Другие имена:
  • Адреналин или обычный физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шприц с адреналином для ПКИТ изменил размер крупных местных реакций по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 30 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов
Мы измерили величину местных реакций после введения ПКИТ с адреналином или плацебо в течение 30 минут в клинике, затем 2 часа, 4 часа и 6 часов дома.
30 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шприц с адреналином для ПКИТ изменил системные реакции по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 30 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов
Мы измерили системные реакции после инъекции ПКИТ с адреналином или плацебо в течение 30 минут в клинике, затем 2 часа, 4 часа и 6 часов дома.
30 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Orathai Piboonpocanun, MD, Siriraj Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться