- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03963115
Может ли шприц с адреналином для подкожной иммунотерапии (SCIT) уменьшить выраженную местную реакцию?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иммунотерапия аллергенами (АИТ) представляет собой иммуноопосредованное лечение, которое модифицирует Т-хелперный (Th) 2-направленный ответ посредством взаимодействия между регуляторными Т- и В-клетками, блокируя антитела IgG4 и механизмы, опосредованные тканевыми эффекторами. Иммунотерапия аэроаллергенами рекомендуется пациентам с аллергическим ринитом, аллергическим конъюнктивитом или аллергической астмой, симптомы которых не удалось адекватно контролировать с помощью избегания антигенов и фармакотерапии. AIT может уменьшить симптомы и использование лекарств при респираторной аллергии. У детей АИТ предотвратил прогрессирование аллергического ринита в астму и предотвратил возникновение новой сенсибилизации аллергеном у моносенсибилизированных пациентов. Введение аллергена путем подкожной инъекции (ПКИТ) является обычной практикой среди аллергологов.
Пользу ПКИТ необходимо сопоставлять с риском побочных эффектов, которые могут быть легкими или опасными для жизни. Побочные аллергические реакции на ПКИТ были классифицированы как местные (LR) или системные реакции (SR)6. Большие местные реакции (LLR) определяются как эритема и/или припухлость (> 25 мм) в месте инъекции. Время возникновения побочных реакций было разделено на немедленные (возникающие в течение 30 минут) и поздние реакции (возникающие > 30 минут после инъекции). LR, связанный с SCIT, варьировал от 26-72% пациентов и 0,7-4% инъекций. Сообщалось, что SR возник у 3,7% пациентов и 0,3% инъекций. Недавнее проспективное исследование у педиатрических пациентов, получивших SCIT, показало немедленную LR у 54,6%, отсроченную LR у 56,1%, немедленную SR у 2,2% и отсроченную SR у 7,4% пациентов. Тяжелая СР наблюдалась в 0,03% всех обработок, которые появлялись в течение 30 минут после инъекций. Автор пришел к выводу, что у детей частота LR была такой же, как и у взрослых пациентов, но у них была более низкая частота тяжелой SR.
Несколько исследований показали, что индивидуальная LR не предсказывала последующую SR. Частота SR не изменилась, несмотря на коррекцию дозы после LR. Однако пациенты с большей частотой LLR могут подвергаться повышенному риску SR в будущем. Признание важности частых LLR важно для разработки более безопасных протоколов для успешной SCIT.
В отделении аллергии и клинической иммунологии отделения педиатрии медицинского факультета больницы Сирирадж Университета Махидол мы провели ПКИТ примерно 100 пациентам и 2000 инъекций в год. Жалобы на ПКИТ, ассоциированный с ЛР, были у 75% пациентов. Из пациентов, перенесших LR, 80% имели LR более 25 мм, что считалось LLR.
Сообщалось о многих стратегиях предотвращения или минимизации LR. Пероральные антигистаминные препараты, антагонисты лейкотриеновых рецепторов (LTRA) или анти-IgE могут снижать LR во время фазы наращивания. Холодная компрессия или местные стероиды использовались для снижения LR без каких-либо веских доказательств. Насколько нам известно, польза шприца, покрытого адреналином, перед забором экстракта аллергена для ПКИТ у пациентов с частым LLR никогда не изучалась ни в одном контролируемом исследовании.
Целью данного исследования является сравнение размера LR у пациентов с частым LLR, которые получают SCIT путем покрытия шприца адреналином или плацебо перед забором экстракта аллергена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Orathai Piboonpocanun
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 6 лет, получившие ПКИТ в педиатрическом отделении аллергии больницы Сирирадж.
- Пациенты, у которых развиваются большие местные реакции (средний диаметр волдыря > 25 мм) во время ПКИТ.
- Пациенты, получившие ПКИТ в поддерживающей фазе.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых во время ПКИТ развиваются системные реакции (более 1 степени).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Шприц с адреналином
Шприц покрывали адреналином перед введением аллергена.
|
шприц с адреналином или нормальным физиологическим раствором, прежде чем набирать аллерген для инъекции.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Шприц покрывали физиологическим раствором перед введением аллергена.
|
шприц с адреналином или нормальным физиологическим раствором, прежде чем набирать аллерген для инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шприц с адреналином для ПКИТ изменил размер крупных местных реакций по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 30 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов
|
Мы измерили величину местных реакций после введения ПКИТ с адреналином или плацебо в течение 30 минут в клинике, затем 2 часа, 4 часа и 6 часов дома.
|
30 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шприц с адреналином для ПКИТ изменил системные реакции по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 30 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов
|
Мы измерили системные реакции после инъекции ПКИТ с адреналином или плацебо в течение 30 минут в клинике, затем 2 часа, 4 часа и 6 часов дома.
|
30 минут, 2 часа, 4 часа, 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Orathai Piboonpocanun, MD, Siriraj Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Roy SR, Sigmon JR, Olivier J, Moffitt JE, Brown DA, Marshall GD. Increased frequency of large local reactions among systemic reactors during subcutaneous allergen immunotherapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Jul;99(1):82-6. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60626-6.
- Calabria CW, Stolfi A, Tankersley MS. The REPEAT study: recognizing and evaluating periodic local reactions in allergen immunotherapy and associated systemic reactions. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Jan;106(1):49-53. doi: 10.1016/j.anai.2010.10.025.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Экстравазация диагностических и терапевтических материалов
- Реакция в месте инъекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- 393/2561(EC3)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .