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用于皮下免疫治疗 (SCIT) 的肾上腺素涂层注射器能否减少大的局部反应?

2020年2月19日 更新者:Orathai Piboonpocanun、Mahidol University
过敏原免疫疗法可有效治疗过敏性哮喘、过敏性鼻炎/结膜炎和刺痛性昆虫过敏症。 皮下过敏原特异性免疫疗法 (SCIT) 最常见的副作用是局部反应 (LR)。 尽管一些研究表明 LR 不能预测全身反应 (SR),但据报道,大局部反应 (LLR) 频率较高的患者发生 SR 的风险较高。 由于其血管收缩作用,肾上腺素可能会降低 LLR。 本研究的目的是比较接受使用肾上腺素或生理盐水涂层注射器进行 SCIT 治疗的患者的 LLR 大小。 招募了尽管有预先用药和局部治疗但仍抱怨频繁出现 LLR 的患者。

研究概览

详细说明

变应原免疫疗法 (AIT) 是一种免疫介导的治疗,它通过调节性 T 细胞和 B 细胞之间的相互作用改变 T 辅助细胞 (Th) 2 定向反应,阻断 IgG4 抗体和组织效应介导的机制。 对于过敏性鼻炎、过敏性结膜炎或过敏性哮喘患者,其症状不能通过抗原回避和药物治疗充分控制,推荐使用气源性过敏原免疫疗法。 AIT 可以减少呼吸道过敏的症状和药物使用。 在儿童中,AIT 阻止了过敏性鼻炎向哮喘的发展,并阻止了单一致敏患者的新发过敏原致敏。 通过皮下注射 (SCIT) 施用过敏原是过敏症专科医生的常见做法。

必须权衡 SCIT 的好处和可能是轻微或危及生命的副作用的风险。 对 SCIT 的不良过敏反应分为局部 (LR) 或全身反应 (SR)。 6 大局部反应 (LLR) 定义为注射部位出现红斑和/或肿胀 (> 25 mm)。 不良反应发生的时间分为即刻反应(30 分钟内发生)和迟发反应(注射后 > 30 分钟内发生)。 与 SCIT 相关的 LR 范围为 26-72% 的患者和 0.7-4% 的注射。 据报道,SR 发生在 3.7% 的患者和 0.3% 的注射患者中。 最近对接受 SCIT 的儿科患者进行的前瞻性研究显示,54.6% 的患者立即 LR,56.1% 的患者延迟 LR,2.2% 的患者立即 SR,7.4% 的患者延迟 SR。 在注射后 30 分钟内出现的所有治疗中,有 0.03% 出现严重 SR。 作者得出结论,与成人患者相比,儿童的 LR 发生率相似,但严重 SR 发生率较低。

几项研究表明,个体 LR 不能预测随后的 SR。 尽管在 LR 后进行了剂量调整,但 SR 率没有变化。 然而,LLR 频率较高的患者未来发生 SR 的风险可能会增加。 认识到频繁 LLR 的重要性对于为成功的 SCIT 设计更安全的协议非常重要。

在 Mahidol 大学 Siriraj 医院医学院儿科过敏和临床免疫学科,我们每年对大约 100 名患者进行 SCIT 和 2000 次注射。 75% 的患者抱怨 LR 相关的 SCIT。 在经历 LR 的患者中,80% 的 LR 超过 25 毫米,这被认为是 LLR。

报道了许多预防或减少 LR 的策略。 口服抗组胺药、白三烯受体拮抗剂 (LTRA) 或抗 IgE 可降低积聚期的 LR。 在没有任何有力证据的情况下,使用冷敷或局部类固醇来降低 LR。 据我们所知,在任何对照试验中从未探索过在频繁 LLR 患者中为 SCIT 抽取过敏原提取物之前使用肾上腺素涂层注射器的益处。

本研究的目的是比较频繁 LLR 患者的 LR 大小,这些患者在抽取过敏原提取物之前通过在注射器上涂上肾上腺素或安慰剂来接受 SCIT。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangkok、泰国、10700
        • Orathai Piboonpocanun

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 40年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在 Siriraj 医院儿科过敏科接受 SCIT 治疗的 6 岁以上患者
  • 在 SCIT 期间出现较大局部反应(平均风团直径 > 25 毫米)的患者。
  • 在维持阶段接受 SCIT 的患者。

排除标准:

  • 在 SCIT 期间出现全身反应(超过 1 级)的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:涂有肾上腺素的注射器
在吸入过敏原之前,先用注射器涂上肾上腺素。
在抽取注射用过敏原之前,用肾上腺素或生理盐水涂层注射器。
其他名称:
  • 肾上腺素或生理盐水
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
在吸入过敏原之前,在注射器上涂上生理盐水。
在抽取注射用过敏原之前,用肾上腺素或生理盐水涂层注射器。
其他名称:
  • 肾上腺素或生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂相比,用于 SCIT 的肾上腺素涂层注射器改变了大局部反应的大小
大体时间:30分钟、2小时、4小时、6小时
我们测量了在门诊注射涂有肾上腺素或安慰剂的 SCIT 30 分钟,然后在家中注射 2 小时、4 小时和 6 小时后局部反应的大小。
30分钟、2小时、4小时、6小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂相比,用于 SCIT 的肾上腺素涂层注射器改变了全身反应。
大体时间:30分钟、2小时、4小时、6小时
我们测量了在门诊注射涂有肾上腺素或安慰剂的 SCIT 30 分钟,然后在家中注射 2 小时、4 小时和 6 小时后的全身反应。
30分钟、2小时、4小时、6小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Orathai Piboonpocanun, MD、Siriraj Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月24日

初级完成 (实际的)

2019年8月25日

研究完成 (实际的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月23日

首次发布 (实际的)

2019年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月19日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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