Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan epinephrinbelagt sprøjte til subkutan immunterapi (SCIT) reducere stor lokal reaktion?

19. februar 2020 opdateret af: Orathai Piboonpocanun, Mahidol University
Allergen immunterapi er effektiv til behandling af allergisk astma, allergisk rhinitis/konjunktivitis og overfølsomhed over for stikkende insekter. Den mest almindelige bivirkning ved subkutan allergenspecifik immunterapi (SCIT) er lokale reaktioner (LR). Selvom nogle undersøgelser indikerede, at LR ikke forudsagde systemisk reaktion (SR), blev patienter med højere frekvens af store lokale reaktioner (LLR) rapporteret at have højere risiko for SR. Epinephrin kan nedsætte LLR på grund af dets vasokonstriktive virkning. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne størrelsen af ​​LLR hos patienter, der fik SCIT, med epinephrin eller normal saltvandsovertrukket sprøjte. De patienter, der klagede over hyppig LLR trods præmedicinering og lokal behandling, blev rekrutteret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Allergen immunterapi (AIT) er en immunmedieret behandling, som modificerer T-hjælper (Th) 2-rettet respons gennem samspillet mellem regulatoriske T- og B-celler, blokerer IgG4-antistoffer og vævseffektormedierede mekanismer. Aeroallergen immunterapi anbefales til patienter med allergisk rhinitis, allergisk conjunctivitis eller allergisk astma, hvis symptomer ikke var tilstrækkeligt kontrolleret af antigenundgåelse og farmakoterapi. AIT kan reducere symptomer og medicinforbrug ved luftvejsallergi. Hos børn forhindrede AIT udviklingen fra allergisk rhinitis til astma og forhindrede ny indtræden af ​​allergensensibilisering hos monosensibiliserede patienter. Administration af allergen ved subkutan injektion (SCIT) er en almindelig praksis blandt allergikere.

Fordelene ved SCIT skal afvejes mod risikoen for bivirkninger, som kan være milde eller livstruende. Uønskede allergiske reaktioner på SCIT blev klassificeret som enten lokale (LR) eller systemiske reaktioner (SR).6 Store lokale reaktioner (LLR) defineres som erytem og/eller hævelse (> 25 mm) på injektionsstedet. Tidspunktet for bivirkninger blev kategoriseret i øjeblikkelige (opstår inden for 30 minutter) og sene reaktioner (opstår > 30 minutter efter injektion). LR forbundet med SCIT varierede fra 26-72% af patienterne og 0,7-4% af injektionerne. SR blev rapporteret at forekomme hos 3,7 % af patienterne og 0,3 % af injektionerne. Nylig prospektiv undersøgelse af pædiatriske patienter, som fik SCIT, viste øjeblikkelig LR hos 54,6 %, forsinket LR hos 56,1 %, øjeblikkelig SR hos 2,2 % og forsinket SR hos 7,4 % af patienterne. Alvorlig SR blev set i 0,03 % af alle behandlinger, som viste sig inden for 30 minutter efter injektionerne. Forfatteren konkluderede, at børn havde lignende frekvenser af LR sammenlignet med voksne patienter, men havde lavere frekvenser af svær SR.

Adskillige undersøgelser indikerede, at individuel LR ikke forudsagde efterfølgende SR. Raten af ​​SR ændredes ikke på trods af dosisjusteringen efter en LR. Patienter med større frekvens af LLR kan dog have en øget risiko for fremtidig SR. At anerkende betydningen af ​​hyppige LLR'er er vigtig for at designe sikrere protokoller til vellykket SCIT.

I afdelingen for allergi og klinisk immunologi, afdelingen for pædiatri, det medicinske fakultet Siriraj Hospital, Mahidol University, udførte vi SCIT hos cirka 100 patienter og 2000 injektioner om året. Den LR-associerede SCIT blev klaget hos 75 % af patienterne. Af de patienter, der oplevede LR, havde 80 % LR mere end 25 mm, hvilket blev betragtet som LLR.

Mange strategier til at forhindre eller minimere LR blev rapporteret. Orale antihistaminer, leukotrienreceptorantagonist (LTRA) eller anti-IgE kunne reducere LR i den opbyggede fase. Kold kompression eller topisk steroid blev brugt til at reducere LR uden nogen stærke beviser. Så vidt vi ved, er fordelen ved en epinephrinbelagt sprøjte før tegning af allergenekstraktet for SCIT hos patienter med hyppige LLR aldrig blevet undersøgt i nogen kontrolleret undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne størrelsen af ​​LR hos patienter med hyppige LLR, som modtager SCIT ved at coate sprøjte med epinephrin eller placebo før udtagning af allergenekstrakt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Orathai Piboonpocanun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 6 år, som modtog SCIT på pædiatriske allergiafdelinger på Siriraj hospital
  • Patienter, som udvikler store lokale reaktioner (gennemsnitlig diameter > 25 mm.) under SCIT.
  • Patienter, der modtog SCIT i vedligeholdelsesfasen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der udvikler systemiske reaktioner (mere end grad 1) under SCIT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Coated sprøjte med epinephrin
Epinephrin blev belagt med sprøjte, før allergenet blev udfyldt.
epinephren eller normal saltvandssprøjte, før du trækker allergen til injektion.
Andre navne:
  • Adrenalin eller normalt saltvand
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Normalt saltvand blev belagt med sprøjte, før allergenet blev udfyldt.
epinephren eller normal saltvandssprøjte, før du trækker allergen til injektion.
Andre navne:
  • Adrenalin eller normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epinephrin-coated sprøjte til SCIT ændrede størrelse af store lokale reaktioner sammenlignet med placebo
Tidsramme: 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer
Vi målte størrelsen af ​​lokale reaktioner efter injiceret SCIT belagt med epinephrin eller placebo i 30 minutter på klinikken og derefter 2 timer, 4 timer og 6 timer hjemme.
30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epinephrin-coated sprøjte til SCIT ændrede systemiske reaktioner sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer
Vi målte de systemiske reaktioner efter injiceret SCIT belagt med adrenalin eller placebo i 30 minutter på klinikken og derefter 2 timer, 4 timer og 6 timer hjemme.
30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Orathai Piboonpocanun, MD, Siriraj Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Injektionsreaktionssted

Kliniske forsøg med Epinephrin eller normalt saltvand

Abonner