- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03963115
Kan epinephrinbelagt sprøjte til subkutan immunterapi (SCIT) reducere stor lokal reaktion?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Allergen immunterapi (AIT) er en immunmedieret behandling, som modificerer T-hjælper (Th) 2-rettet respons gennem samspillet mellem regulatoriske T- og B-celler, blokerer IgG4-antistoffer og vævseffektormedierede mekanismer. Aeroallergen immunterapi anbefales til patienter med allergisk rhinitis, allergisk conjunctivitis eller allergisk astma, hvis symptomer ikke var tilstrækkeligt kontrolleret af antigenundgåelse og farmakoterapi. AIT kan reducere symptomer og medicinforbrug ved luftvejsallergi. Hos børn forhindrede AIT udviklingen fra allergisk rhinitis til astma og forhindrede ny indtræden af allergensensibilisering hos monosensibiliserede patienter. Administration af allergen ved subkutan injektion (SCIT) er en almindelig praksis blandt allergikere.
Fordelene ved SCIT skal afvejes mod risikoen for bivirkninger, som kan være milde eller livstruende. Uønskede allergiske reaktioner på SCIT blev klassificeret som enten lokale (LR) eller systemiske reaktioner (SR).6 Store lokale reaktioner (LLR) defineres som erytem og/eller hævelse (> 25 mm) på injektionsstedet. Tidspunktet for bivirkninger blev kategoriseret i øjeblikkelige (opstår inden for 30 minutter) og sene reaktioner (opstår > 30 minutter efter injektion). LR forbundet med SCIT varierede fra 26-72% af patienterne og 0,7-4% af injektionerne. SR blev rapporteret at forekomme hos 3,7 % af patienterne og 0,3 % af injektionerne. Nylig prospektiv undersøgelse af pædiatriske patienter, som fik SCIT, viste øjeblikkelig LR hos 54,6 %, forsinket LR hos 56,1 %, øjeblikkelig SR hos 2,2 % og forsinket SR hos 7,4 % af patienterne. Alvorlig SR blev set i 0,03 % af alle behandlinger, som viste sig inden for 30 minutter efter injektionerne. Forfatteren konkluderede, at børn havde lignende frekvenser af LR sammenlignet med voksne patienter, men havde lavere frekvenser af svær SR.
Adskillige undersøgelser indikerede, at individuel LR ikke forudsagde efterfølgende SR. Raten af SR ændredes ikke på trods af dosisjusteringen efter en LR. Patienter med større frekvens af LLR kan dog have en øget risiko for fremtidig SR. At anerkende betydningen af hyppige LLR'er er vigtig for at designe sikrere protokoller til vellykket SCIT.
I afdelingen for allergi og klinisk immunologi, afdelingen for pædiatri, det medicinske fakultet Siriraj Hospital, Mahidol University, udførte vi SCIT hos cirka 100 patienter og 2000 injektioner om året. Den LR-associerede SCIT blev klaget hos 75 % af patienterne. Af de patienter, der oplevede LR, havde 80 % LR mere end 25 mm, hvilket blev betragtet som LLR.
Mange strategier til at forhindre eller minimere LR blev rapporteret. Orale antihistaminer, leukotrienreceptorantagonist (LTRA) eller anti-IgE kunne reducere LR i den opbyggede fase. Kold kompression eller topisk steroid blev brugt til at reducere LR uden nogen stærke beviser. Så vidt vi ved, er fordelen ved en epinephrinbelagt sprøjte før tegning af allergenekstraktet for SCIT hos patienter med hyppige LLR aldrig blevet undersøgt i nogen kontrolleret undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne størrelsen af LR hos patienter med hyppige LLR, som modtager SCIT ved at coate sprøjte med epinephrin eller placebo før udtagning af allergenekstrakt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Orathai Piboonpocanun
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 6 år, som modtog SCIT på pædiatriske allergiafdelinger på Siriraj hospital
- Patienter, som udvikler store lokale reaktioner (gennemsnitlig diameter > 25 mm.) under SCIT.
- Patienter, der modtog SCIT i vedligeholdelsesfasen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der udvikler systemiske reaktioner (mere end grad 1) under SCIT.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Coated sprøjte med epinephrin
Epinephrin blev belagt med sprøjte, før allergenet blev udfyldt.
|
epinephren eller normal saltvandssprøjte, før du trækker allergen til injektion.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Normalt saltvand blev belagt med sprøjte, før allergenet blev udfyldt.
|
epinephren eller normal saltvandssprøjte, før du trækker allergen til injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epinephrin-coated sprøjte til SCIT ændrede størrelse af store lokale reaktioner sammenlignet med placebo
Tidsramme: 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer
|
Vi målte størrelsen af lokale reaktioner efter injiceret SCIT belagt med epinephrin eller placebo i 30 minutter på klinikken og derefter 2 timer, 4 timer og 6 timer hjemme.
|
30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epinephrin-coated sprøjte til SCIT ændrede systemiske reaktioner sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer
|
Vi målte de systemiske reaktioner efter injiceret SCIT belagt med adrenalin eller placebo i 30 minutter på klinikken og derefter 2 timer, 4 timer og 6 timer hjemme.
|
30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Orathai Piboonpocanun, MD, Siriraj Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roy SR, Sigmon JR, Olivier J, Moffitt JE, Brown DA, Marshall GD. Increased frequency of large local reactions among systemic reactors during subcutaneous allergen immunotherapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Jul;99(1):82-6. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60626-6.
- Calabria CW, Stolfi A, Tankersley MS. The REPEAT study: recognizing and evaluating periodic local reactions in allergen immunotherapy and associated systemic reactions. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Jan;106(1):49-53. doi: 10.1016/j.anai.2010.10.025.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Ekstravasation af diagnostiske og terapeutiske materialer
- Reaktion på injektionsstedet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 393/2561(EC3)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Injektionsreaktionssted
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetSit-Stand arbejdsstationerForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAfsluttetSacroiliac InjectionForenede Stater
-
Victor AquinoLedigTransplantationsrelateret lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtInjection Frygt, Frygt, Undgåelse, Dental
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIn vitro befrugtning | ICSI Intracytoplasmatisk Spermatozoid InjectionFrankrig
-
Oslo University HospitalAfsluttetLivskvalitet | Stamcelletransplantationskomplikationer | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
National Taiwan University HospitalUkendtDirekte Coracohumeral Ligament Steroid InjectionTaiwan
-
St Joseph University, Beirut, LebanonAfsluttetTeenagers atletisk præstation | Udvikling af muskelstyrke | Forbedring af springhøjde | Ground Reaction Force (GRF) Enhancement | Forebyggelse af skader i sport | Træningseffekter for blodgennemstrømning (BFR). | Reduceret mekanisk belastning på ledLibanon
-
Kettering Health NetworkTrukket tilbagePostoperativ smerte | Prolaps af bækkenorganer | Trigger Point Injection | Sacrospinous Ligament FikseringForenede Stater
Kliniske forsøg med Epinephrin eller normalt saltvand
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutteringPostoperativ smerte | Opioidbrug | Vaginal hysterektomi | Kirurgisk genopretning | Prolaps bækkenForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
Dr. Aayush Khanal, MDAfsluttetBronchiolitisNepal
-
Tam Anh Research InstituteTam Anh TP. Ho Chi Minh General HospitalRekrutteringKolorektale neoplasmerVietnam
-
Sanliurfa Education and Research HospitalAfsluttet