- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03963115
A seringa revestida com epinefrina para imunoterapia subcutânea (SCIT) pode reduzir grandes reações locais?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imunoterapia com alérgenos (AIT) é um tratamento imunomediado que modifica a resposta dirigida por T helper (Th) 2 por meio da interação entre células T e B reguladoras, bloqueando anticorpos IgG4 e mecanismos mediados por efetores teciduais. A imunoterapia com aeroalérgenos é recomendada para pacientes com rinite alérgica, conjuntivite alérgica ou asma alérgica, cujos sintomas não foram adequadamente controlados por evasão antigênica e farmacoterapia. AIT pode reduzir os sintomas e o uso de medicamentos na alergia respiratória. Em crianças, a AIT preveniu a progressão de rinite alérgica para asma e preveniu o novo aparecimento de sensibilização alergênica em pacientes monossensibilizados. A administração de alérgeno por injeção subcutânea (SCIT) é uma prática comum entre os alergistas.
Os benefícios do SCIT devem ser avaliados em relação aos riscos de efeitos colaterais, que podem ser leves ou potencialmente fatais. As reações alérgicas adversas ao SCIT foram classificadas como reações locais (LR) ou reações sistêmicas (SR).6 Grandes reações locais (LLR) são definidas como eritema e/ou inchaço (> 25 mm) no local da injeção. O tempo das reações adversas foi categorizado em reações imediatas (ocorrendo dentro de 30 min) e reações tardias (ocorrendo > 30 min após a injeção). LR associado com SCIT variou de 26-72% dos pacientes e 0,7-4% das injeções. Foi relatado que SR ocorreu em 3,7% dos pacientes e 0,3% da injeção. Estudo prospectivo recente em pacientes pediátricos que receberam SCIT mostrou LR imediato em 54,6%, LR tardio em 56,1%, RS imediato em 2,2% e RS tardio em 7,4% dos pacientes. SR graves foram observados em 0,03% de todos os tratamentos, que apareceram 30 minutos após as injeções. O autor concluiu que as crianças apresentaram taxas semelhantes de RL em comparação com pacientes adultos, mas apresentaram taxas mais baixas de RS grave.
Vários estudos indicaram que o LR individual não previu o SR subsequente. A taxa de SR não foi alterada apesar do ajuste de dose após um LR. No entanto, pacientes com maior frequência de LLR podem ter um risco aumentado de RS futura. Reconhecer a importância de LLRs frequentes é importante para projetar protocolos mais seguros para SCIT bem-sucedido.
Na Divisão de Alergia e Imunologia Clínica, Departamento de Pediatria, Faculdade de Medicina Siriraj Hospital, Mahidol University, realizamos SCIT em aproximadamente 100 pacientes e 2.000 injeções por ano. As TCE associadas à LR foram queixadas em 75% dos pacientes. Dos pacientes que apresentaram RL, 80% tinham RL maior que 25 mm, o que foi considerado LLR.
Muitas estratégias para prevenir ou minimizar a LR foram relatadas. Anti-histamínicos orais, antagonistas dos receptores de leucotrienos (LTRA) ou anti-IgE podem reduzir a LR durante a fase acumulada. Compressão a frio ou esteroide tópico foram usados para reduzir o LR sem nenhuma evidência forte. Até onde sabemos, o benefício da seringa revestida com epinefrina antes da extração do extrato do alérgeno para SCIT em pacientes com LLR frequente nunca foi explorado em nenhum estudo controlado.
O objetivo deste estudo é comparar o tamanho do LR em pacientes com LLR frequente que recebem SCIT revestindo a seringa com epinefrina ou placebo antes de extrair o extrato do alérgeno.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Orathai Piboonpocanun
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 6 anos de idade que receberam SCIT nos departamentos de alergia pediátrica do hospital Siriraj
- Pacientes que desenvolvem grandes reações locais (diâmetro médio da pápula > 25 mm.) durante SCIT.
- Pacientes que receberam SCIT na fase de manutenção.
Critério de exclusão:
- Pacientes que desenvolvem reações sistêmicas (mais de grau 1) durante SCIT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Seringa revestida com epinefrina
A epinefrina foi revestida com uma seringa antes de atrair o alérgeno para preencher.
|
epinefreína ou seringa revestida com solução salina normal antes de retirar o alérgeno para injeção.
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
A solução salina normal foi revestida com uma seringa antes de extrair o alérgeno para preencher.
|
epinefreína ou seringa revestida com solução salina normal antes de retirar o alérgeno para injeção.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Seringa revestida com epinefrina para SCIT mudou o tamanho de grandes reações locais em comparação com placebo
Prazo: 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas
|
Medimos o tamanho das reações locais após injeção de SCIT revestido com epinefrina ou placebo por 30 minutos na clínica e depois 2 horas, 4 horas e 6 horas em casa.
|
30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A seringa revestida com epinefrina para SCIT alterou as reações sistêmicas em comparação com o placebo.
Prazo: 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas
|
Medimos as reações sistêmicas após injeção de SCIT revestida com epinefrina ou placebo por 30 minutos na clínica e depois 2 horas, 4 horas e 6 horas em casa.
|
30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Orathai Piboonpocanun, MD, Siriraj Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roy SR, Sigmon JR, Olivier J, Moffitt JE, Brown DA, Marshall GD. Increased frequency of large local reactions among systemic reactors during subcutaneous allergen immunotherapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Jul;99(1):82-6. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60626-6.
- Calabria CW, Stolfi A, Tankersley MS. The REPEAT study: recognizing and evaluating periodic local reactions in allergen immunotherapy and associated systemic reactions. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Jan;106(1):49-53. doi: 10.1016/j.anai.2010.10.025.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Extravasamento de Materiais Diagnósticos e Terapêuticos
- Reação no local da injeção
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- 393/2561(EC3)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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