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A seringa revestida com epinefrina para imunoterapia subcutânea (SCIT) pode reduzir grandes reações locais?

19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Orathai Piboonpocanun, Mahidol University
A imunoterapia com alérgenos é eficaz no tratamento da asma alérgica, rinite/conjuntivite alérgica e hipersensibilidade a picadas de insetos. O efeito colateral mais comum da imunoterapia subcutânea específica para alérgenos (SCIT) são as reações locais (LR). Embora alguns estudos tenham indicado que a RL não previu reação sistêmica (RS), foi relatado que pacientes com maior frequência de reação local ampla (LLR) apresentavam maior risco de RS. A epinefrina pode diminuir o LLR devido ao seu efeito vasoconstritor. O objetivo deste estudo foi comparar o tamanho do LLR em pacientes que receberam SCIT com epinefrina ou seringa normal revestida com solução salina. Os pacientes que se queixaram de LLR frequente, apesar da pré-medicação e do tratamento local, foram recrutados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A imunoterapia com alérgenos (AIT) é um tratamento imunomediado que modifica a resposta dirigida por T helper (Th) 2 por meio da interação entre células T e B reguladoras, bloqueando anticorpos IgG4 e mecanismos mediados por efetores teciduais. A imunoterapia com aeroalérgenos é recomendada para pacientes com rinite alérgica, conjuntivite alérgica ou asma alérgica, cujos sintomas não foram adequadamente controlados por evasão antigênica e farmacoterapia. AIT pode reduzir os sintomas e o uso de medicamentos na alergia respiratória. Em crianças, a AIT preveniu a progressão de rinite alérgica para asma e preveniu o novo aparecimento de sensibilização alergênica em pacientes monossensibilizados. A administração de alérgeno por injeção subcutânea (SCIT) é uma prática comum entre os alergistas.

Os benefícios do SCIT devem ser avaliados em relação aos riscos de efeitos colaterais, que podem ser leves ou potencialmente fatais. As reações alérgicas adversas ao SCIT foram classificadas como reações locais (LR) ou reações sistêmicas (SR).6 Grandes reações locais (LLR) são definidas como eritema e/ou inchaço (> 25 mm) no local da injeção. O tempo das reações adversas foi categorizado em reações imediatas (ocorrendo dentro de 30 min) e reações tardias (ocorrendo > 30 min após a injeção). LR associado com SCIT variou de 26-72% dos pacientes e 0,7-4% das injeções. Foi relatado que SR ocorreu em 3,7% dos pacientes e 0,3% da injeção. Estudo prospectivo recente em pacientes pediátricos que receberam SCIT mostrou LR imediato em 54,6%, LR tardio em 56,1%, RS imediato em 2,2% e RS tardio em 7,4% dos pacientes. SR graves foram observados em 0,03% de todos os tratamentos, que apareceram 30 minutos após as injeções. O autor concluiu que as crianças apresentaram taxas semelhantes de RL em comparação com pacientes adultos, mas apresentaram taxas mais baixas de RS grave.

Vários estudos indicaram que o LR individual não previu o SR subsequente. A taxa de SR não foi alterada apesar do ajuste de dose após um LR. No entanto, pacientes com maior frequência de LLR podem ter um risco aumentado de RS futura. Reconhecer a importância de LLRs frequentes é importante para projetar protocolos mais seguros para SCIT bem-sucedido.

Na Divisão de Alergia e Imunologia Clínica, Departamento de Pediatria, Faculdade de Medicina Siriraj Hospital, Mahidol University, realizamos SCIT em aproximadamente 100 pacientes e 2.000 injeções por ano. As TCE associadas à LR foram queixadas em 75% dos pacientes. Dos pacientes que apresentaram RL, 80% tinham RL maior que 25 mm, o que foi considerado LLR.

Muitas estratégias para prevenir ou minimizar a LR foram relatadas. Anti-histamínicos orais, antagonistas dos receptores de leucotrienos (LTRA) ou anti-IgE podem reduzir a LR durante a fase acumulada. Compressão a frio ou esteroide tópico foram usados ​​para reduzir o LR sem nenhuma evidência forte. Até onde sabemos, o benefício da seringa revestida com epinefrina antes da extração do extrato do alérgeno para SCIT em pacientes com LLR frequente nunca foi explorado em nenhum estudo controlado.

O objetivo deste estudo é comparar o tamanho do LR em pacientes com LLR frequente que recebem SCIT revestindo a seringa com epinefrina ou placebo antes de extrair o extrato do alérgeno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Orathai Piboonpocanun

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 40 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 6 anos de idade que receberam SCIT nos departamentos de alergia pediátrica do hospital Siriraj
  • Pacientes que desenvolvem grandes reações locais (diâmetro médio da pápula > 25 mm.) durante SCIT.
  • Pacientes que receberam SCIT na fase de manutenção.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que desenvolvem reações sistêmicas (mais de grau 1) durante SCIT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Seringa revestida com epinefrina
A epinefrina foi revestida com uma seringa antes de atrair o alérgeno para preencher.
epinefreína ou seringa revestida com solução salina normal antes de retirar o alérgeno para injeção.
Outros nomes:
  • Adrenalina ou solução salina normal
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
A solução salina normal foi revestida com uma seringa antes de extrair o alérgeno para preencher.
epinefreína ou seringa revestida com solução salina normal antes de retirar o alérgeno para injeção.
Outros nomes:
  • Adrenalina ou solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Seringa revestida com epinefrina para SCIT mudou o tamanho de grandes reações locais em comparação com placebo
Prazo: 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas
Medimos o tamanho das reações locais após injeção de SCIT revestido com epinefrina ou placebo por 30 minutos na clínica e depois 2 horas, 4 horas e 6 horas em casa.
30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A seringa revestida com epinefrina para SCIT alterou as reações sistêmicas em comparação com o placebo.
Prazo: 30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas
Medimos as reações sistêmicas após injeção de SCIT revestida com epinefrina ou placebo por 30 minutos na clínica e depois 2 horas, 4 horas e 6 horas em casa.
30 minutos, 2 horas, 4 horas, 6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Orathai Piboonpocanun, MD, Siriraj Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

25 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Local de Reações à Injeção

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