Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan epinefrinbelagt sprøyte for subkutan immunterapi (SCIT) redusere store lokale reaksjoner?

19. februar 2020 oppdatert av: Orathai Piboonpocanun, Mahidol University
Allergenimmunterapi er effektiv i behandlingen av allergisk astma, allergisk rhinitt/konjunktivitt og overfølsomhet for stikkende insekter. Den vanligste bivirkningen av subkutan allergenspesifikk immunterapi (SCIT) er lokale reaksjoner (LR). Selv om noen studier indikerte at LR ikke predikerte systemisk reaksjon (SR), ble pasienter med høyere frekvens av store lokale reaksjoner (LLR) rapportert å ha høyere risiko for SR. Adrenalin kan redusere LLR på grunn av dens vasokonstriktive effekt. Målet med denne studien var å sammenligne størrelsen på LLR hos pasienter som fikk SCIT med epinefrin eller sprøyte med normal saltvannsbelagt. Pasientene som klaget over hyppig LLR til tross for premedisinering og lokal behandling ble rekruttert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Allergen immunterapi (AIT) er en immunmediert behandling som modifiserer T-hjelper (Th) 2-rettet respons gjennom samspillet mellom regulatoriske T- og B-celler, blokkerer IgG4-antistoffer og vevseffektormedierte mekanismer. Aeroallergen immunterapi anbefales for pasienter med allergisk rhinitt, allergisk konjunktivitt eller allergisk astma hvis symptomer ikke ble tilstrekkelig kontrollert av antigenunngåelse og farmakoterapi. AIT kan redusere symptomer og medisinbruk ved luftveisallergi. Hos barn forhindret AIT progresjon fra allergisk rhinitt til astma og forhindret ny start av allergensensibilisering hos monosensibiliserte pasienter. Administrering av allergen ved subkutan injeksjon (SCIT) er en vanlig praksis blant allergikere.

Fordelene med SCIT må veies opp mot risikoen for bivirkninger som kan være milde eller livstruende. Uønskede allergiske reaksjoner på SCIT ble klassifisert som enten lokale (LR) eller systemiske reaksjoner (SR).6 Store lokale reaksjoner (LLR) er definert som erytem og/eller hevelse (> 25 mm) på injeksjonsstedet. Tidspunktet for bivirkninger ble kategorisert i umiddelbare (oppstår innen 30 minutter) og sene reaksjoner (oppstår > 30 minutter etter injeksjon). LR assosiert med SCIT varierte fra 26–72 % av pasientene og 0,7–4 % av injeksjonene. SR ble rapportert å oppstå hos 3,7 % av pasientene og 0,3 % av injeksjonene. Nylig prospektiv studie hos pediatriske pasienter som fikk SCIT viste umiddelbar LR hos 54,6 %, forsinket LR hos 56,1 %, umiddelbar SR hos 2,2 % og forsinket SR hos 7,4 % av pasientene. Alvorlig SR ble sett i 0,03 % av alle behandlinger som dukket opp innen 30 minutter etter injeksjonene. Forfatteren konkluderte med at barn hadde lignende rater av LR sammenlignet med voksne pasienter, men hadde lavere forekomst av alvorlig SR.

Flere studier indikerte at individuell LR ikke forutså påfølgende SR. Frekvensen av SR ble ikke endret til tross for dosejusteringen etter en LR. Imidlertid kan pasienter med høyere frekvens av LLR ha en økt risiko for fremtidig SR. Å erkjenne betydningen av hyppige LLR-er er viktig for å utforme sikrere protokoller for vellykket SCIT.

I avdelingen for allergi og klinisk immunologi, pediatrikkavdelingen, Det medisinske fakultet Siriraj sykehus, Mahidol University, utførte vi SCIT på omtrent 100 pasienter og 2000 injeksjoner per år. LR-assosiert SCIT ble klaget hos 75 % av pasientene. Av pasientene som opplevde LR hadde 80 % LR mer enn 25 mm som ble ansett som LLR.

Mange strategier for å forhindre eller minimere LR ble rapportert. Orale antihistaminer, leukotrienreseptorantagonist (LTRA) eller anti-IgE kan redusere LR under oppbyggingsfasen. Kaldkompresjon eller topisk steroid ble brukt for å redusere LR uten noen sterke bevis. Så vidt vi vet, har fordelen med epinefrinbelagt sprøyte før tegning av allergenekstraktet for SCIT hos pasienter med hyppige LLR aldri blitt utforsket i noen kontrollert studie.

Målet med denne studien er å sammenligne størrelsen på LR hos pasienter med hyppige LLR som får SCIT ved å belegge sprøyte med epinefrin eller placebo før de trekker ut allergenekstrakt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Orathai Piboonpocanun

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 40 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter eldre enn 6 år som fikk SCIT ved pediatriske allergiavdelinger ved Siriraj sykehus
  • Pasienter som utvikler store lokale reaksjoner (gjennomsnittlig hvelvet diameter > 25 mm.) under SCIT.
  • Pasienter som fikk SCIT i vedlikeholdsfase.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som utvikler systemiske reaksjoner (mer enn grad 1) under SCIT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Belagt sprøyte med epinefrin
Epinefrin ble belagt med sprøyte før allergenet ble fylt ut.
epinefrein eller vanlig saltvannssprøyte før du trekker allergen for injeksjon.
Andre navn:
  • Adrenalin eller vanlig saltvann
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Normal saltvann ble belagt sprøyte før allergenet ble fylt ut.
epinefrein eller vanlig saltvannssprøyte før du trekker allergen for injeksjon.
Andre navn:
  • Adrenalin eller vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epinefrinbelagt sprøyte for SCIT endret størrelse på store lokale reaksjoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer
Vi målte størrelsen på lokale reaksjoner etter injisert SCIT belagt med epinefrin eller placebo i 30 minutter på klinikken, deretter 2 timer, 4 timer og 6 timer hjemme.
30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epinefrinbelagt sprøyte for SCIT endret systemiske reaksjoner sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer
Vi målte de systemiske reaksjonene etter injisert SCIT belagt med epinefrin eller placebo i 30 minutter på klinikken, deretter 2 timer, 4 timer og 6 timer hjemme.
30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Orathai Piboonpocanun, MD, Siriraj Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere