- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03963115
Kan epinefrinbelagt sprøyte for subkutan immunterapi (SCIT) redusere store lokale reaksjoner?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allergen immunterapi (AIT) er en immunmediert behandling som modifiserer T-hjelper (Th) 2-rettet respons gjennom samspillet mellom regulatoriske T- og B-celler, blokkerer IgG4-antistoffer og vevseffektormedierte mekanismer. Aeroallergen immunterapi anbefales for pasienter med allergisk rhinitt, allergisk konjunktivitt eller allergisk astma hvis symptomer ikke ble tilstrekkelig kontrollert av antigenunngåelse og farmakoterapi. AIT kan redusere symptomer og medisinbruk ved luftveisallergi. Hos barn forhindret AIT progresjon fra allergisk rhinitt til astma og forhindret ny start av allergensensibilisering hos monosensibiliserte pasienter. Administrering av allergen ved subkutan injeksjon (SCIT) er en vanlig praksis blant allergikere.
Fordelene med SCIT må veies opp mot risikoen for bivirkninger som kan være milde eller livstruende. Uønskede allergiske reaksjoner på SCIT ble klassifisert som enten lokale (LR) eller systemiske reaksjoner (SR).6 Store lokale reaksjoner (LLR) er definert som erytem og/eller hevelse (> 25 mm) på injeksjonsstedet. Tidspunktet for bivirkninger ble kategorisert i umiddelbare (oppstår innen 30 minutter) og sene reaksjoner (oppstår > 30 minutter etter injeksjon). LR assosiert med SCIT varierte fra 26–72 % av pasientene og 0,7–4 % av injeksjonene. SR ble rapportert å oppstå hos 3,7 % av pasientene og 0,3 % av injeksjonene. Nylig prospektiv studie hos pediatriske pasienter som fikk SCIT viste umiddelbar LR hos 54,6 %, forsinket LR hos 56,1 %, umiddelbar SR hos 2,2 % og forsinket SR hos 7,4 % av pasientene. Alvorlig SR ble sett i 0,03 % av alle behandlinger som dukket opp innen 30 minutter etter injeksjonene. Forfatteren konkluderte med at barn hadde lignende rater av LR sammenlignet med voksne pasienter, men hadde lavere forekomst av alvorlig SR.
Flere studier indikerte at individuell LR ikke forutså påfølgende SR. Frekvensen av SR ble ikke endret til tross for dosejusteringen etter en LR. Imidlertid kan pasienter med høyere frekvens av LLR ha en økt risiko for fremtidig SR. Å erkjenne betydningen av hyppige LLR-er er viktig for å utforme sikrere protokoller for vellykket SCIT.
I avdelingen for allergi og klinisk immunologi, pediatrikkavdelingen, Det medisinske fakultet Siriraj sykehus, Mahidol University, utførte vi SCIT på omtrent 100 pasienter og 2000 injeksjoner per år. LR-assosiert SCIT ble klaget hos 75 % av pasientene. Av pasientene som opplevde LR hadde 80 % LR mer enn 25 mm som ble ansett som LLR.
Mange strategier for å forhindre eller minimere LR ble rapportert. Orale antihistaminer, leukotrienreseptorantagonist (LTRA) eller anti-IgE kan redusere LR under oppbyggingsfasen. Kaldkompresjon eller topisk steroid ble brukt for å redusere LR uten noen sterke bevis. Så vidt vi vet, har fordelen med epinefrinbelagt sprøyte før tegning av allergenekstraktet for SCIT hos pasienter med hyppige LLR aldri blitt utforsket i noen kontrollert studie.
Målet med denne studien er å sammenligne størrelsen på LR hos pasienter med hyppige LLR som får SCIT ved å belegge sprøyte med epinefrin eller placebo før de trekker ut allergenekstrakt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Orathai Piboonpocanun
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 6 år som fikk SCIT ved pediatriske allergiavdelinger ved Siriraj sykehus
- Pasienter som utvikler store lokale reaksjoner (gjennomsnittlig hvelvet diameter > 25 mm.) under SCIT.
- Pasienter som fikk SCIT i vedlikeholdsfase.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som utvikler systemiske reaksjoner (mer enn grad 1) under SCIT.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Belagt sprøyte med epinefrin
Epinefrin ble belagt med sprøyte før allergenet ble fylt ut.
|
epinefrein eller vanlig saltvannssprøyte før du trekker allergen for injeksjon.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Normal saltvann ble belagt sprøyte før allergenet ble fylt ut.
|
epinefrein eller vanlig saltvannssprøyte før du trekker allergen for injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epinefrinbelagt sprøyte for SCIT endret størrelse på store lokale reaksjoner sammenlignet med placebo
Tidsramme: 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer
|
Vi målte størrelsen på lokale reaksjoner etter injisert SCIT belagt med epinefrin eller placebo i 30 minutter på klinikken, deretter 2 timer, 4 timer og 6 timer hjemme.
|
30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epinefrinbelagt sprøyte for SCIT endret systemiske reaksjoner sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer
|
Vi målte de systemiske reaksjonene etter injisert SCIT belagt med epinefrin eller placebo i 30 minutter på klinikken, deretter 2 timer, 4 timer og 6 timer hjemme.
|
30 minutter, 2 timer, 4 timer, 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Orathai Piboonpocanun, MD, Siriraj Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roy SR, Sigmon JR, Olivier J, Moffitt JE, Brown DA, Marshall GD. Increased frequency of large local reactions among systemic reactors during subcutaneous allergen immunotherapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Jul;99(1):82-6. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60626-6.
- Calabria CW, Stolfi A, Tankersley MS. The REPEAT study: recognizing and evaluating periodic local reactions in allergen immunotherapy and associated systemic reactions. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Jan;106(1):49-53. doi: 10.1016/j.anai.2010.10.025.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Ekstravasering av diagnostiske og terapeutiske materialer
- Reaksjon på injeksjonsstedet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- 393/2561(EC3)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .