Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko epinefriinillä päällystetty ruisku ihonalaista immunoterapiaa (SCIT) varten vähentää suurta paikallista reaktiota?

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Orathai Piboonpocanun, Mahidol University
Allergeeniimmunoterapia on tehokas allergisen astman, allergisen nuhan/sidekalvotulehduksen ja pistevien hyönteisten yliherkkyyden hoidossa. Subkutaanisen allergeenispesifisen immunoterapian (SCIT) yleisin sivuvaikutus on paikalliset reaktiot (LR). Vaikka jotkin tutkimukset osoittivat, että LR ei ennustanut systeemistä reaktiota (SR), potilailla, joilla oli useammin suuria paikallisia reaktioita (LLR), raportoitiin olevan suurempi riski saada SR. Epinefriini voi vähentää LLR:ää verisuonia supistavan vaikutuksensa vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata LLR:n kokoa potilailla, jotka saivat SCIT:tä epinefriinillä tai normaalilla suolaliuoksella päällystetyllä ruiskulla. Potilaat, jotka valittivat toistuvasta LLR:stä esilääkitys- ja paikallishoidosta huolimatta, rekrytoitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Allergeeni-immunoterapia (AIT) on immuunivälitteinen hoito, joka muuttaa T-auttaja- (Th) 2-suuntaista vastetta säätelevien T- ja B-solujen välisen vuorovaikutuksen kautta, mikä estää IgG4-vasta-aineita ja kudosefektorivälitteisiä mekanismeja. Aeroallergeeni-immunoterapiaa suositellaan potilaille, joilla on allerginen nuha, allerginen sidekalvotulehdus tai allerginen astma ja joiden oireita ei ole saatu riittävästi hallintaan antigeenien välttämisellä ja lääkehoidolla. AIT voi vähentää hengitystieallergian oireita ja lääkkeiden käyttöä. Lapsilla AIT esti allergisen nuhan etenemisen astmaksi ja esti allergeenien herkistymisen uusiutumisen monoherkistetyillä potilailla. Allergeenin antaminen ihonalaisella injektiolla (SCIT) on yleinen käytäntö allergologien keskuudessa.

SCIT:n etuja on punnittava sivuvaikutusten riskeihin nähden, jotka voivat olla lieviä tai hengenvaarallisia. SCIT:n aiheuttamat haitalliset allergiset reaktiot luokiteltiin joko paikallisiksi (LR) tai systeemisiksi reaktioiksi (SR).6 Suuret paikalliset reaktiot (LLR) määritellään eryteemaksi ja/tai turvotukseksi (> 25 mm) pistoskohdassa. Haittavaikutusten ajoitus luokiteltiin välittömiin (ilmennevät 30 minuutin sisällä) ja myöhäisiin reaktioihin (ilmenevät > 30 minuuttia injektion jälkeen). SCIT:hen liittyvä LR vaihteli välillä 26-72 % potilaista ja 0,7-4 % injektioista. SR:llä raportoitiin 3,7 %:lla potilaista ja 0,3 %:lla injektioista. Äskettäinen prospektiivinen tutkimus lapsipotilailla, jotka saivat SCIT:tä, osoitti välitöntä SR:ää 54,6 prosentilla, viivästyneen SR:n 56,1 prosentilla, välittömän SR:n 2,2 prosentilla ja viivästyneen SR:n 7,4 prosentilla potilaista. Vaikea SR havaittiin 0,03 %:ssa kaikista hoidoista, jotka ilmaantuivat 30 minuutin sisällä injektioista. Kirjoittaja päätteli, että lapsilla oli samanlainen LR kuin aikuisilla potilailla, mutta heillä oli pienempi vakava SR.

Useat tutkimukset osoittivat, että yksittäinen LR ei ennustanut myöhempää SR:ää. SR:n nopeus ei muuttunut huolimatta annoksen muuttamisesta LR:n jälkeen. Kuitenkin potilailla, joilla on useammin LLR, saattaa olla lisääntynyt riski saada tulevaisuudessa SR. Toistuvien LLR:ien merkityksen tunnustaminen on tärkeää turvallisempien protokollien suunnittelussa onnistuneelle SCIT:lle.

Mahidolin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan Siriraj Hospital -sairaalan allergian ja kliinisen immunologian osastolla suoritimme SCIT:n noin 100 potilaalle ja 2000 injektiota vuodessa. LR:ään liittyvää SCIT:tä valitettiin 75 %:lla potilaista. Potilaista, joilla oli LR, 80 %:lla LR oli yli 25 mm, mikä katsottiin LLR:ksi.

Monia strategioita LR:n ehkäisemiseksi tai minimoimiseksi on raportoitu. Oraaliset antihistamiinit, leukotrieenireseptorin antagonisti (LTRA) tai anti-IgE voivat vähentää LR:ää muodostumisvaiheen aikana. Kylmäpuristusta tai paikallista steroidia käytettiin LR:n vähentämiseen ilman vahvoja todisteita. Tietojemme mukaan adrenaliinilla päällystetyn ruiskun etuja ennen SCIT:n allergeeniuutteen ottamista potilailla, joilla on usein LLR, ei ole koskaan tutkittu missään kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata LR:n kokoa potilailla, joilla on usein LLR ja jotka saavat SCIT:tä pinnoittamalla ruisku epinefriinillä tai lumelääkeellä ennen allergeeniuutteen ottamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Orathai Piboonpocanun

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 6-vuotiaat potilaat, jotka saivat SCIT:tä Sirirajin sairaalan pediatrian allergiaosastoilla
  • Potilaat, joille kehittyy voimakkaita paikallisia reaktioita (keskimääräinen renkaan halkaisija > 25 mm) SCIT:n aikana.
  • Potilaat, jotka saivat SCIT:tä ylläpitovaiheessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille kehittyy systeemisiä reaktioita (yli asteen 1) SCIT:n aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Epinefriinillä päällystetty ruisku
Epinefriinillä päällystettiin ruisku ennen allergeenin vetämistä.
epinefriinillä tai normaalilla suolaliuoksella päällystetty ruisku ennen kuin vedät allergeenia injektiota varten.
Muut nimet:
  • Adrenaliini tai normaali suolaliuos
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Normaali suolaliuos päällystettiin ruiskulla ennen allergeenin vetämistä täyttöön.
epinefriinillä tai normaalilla suolaliuoksella päällystetty ruisku ennen kuin vedät allergeenia injektiota varten.
Muut nimet:
  • Adrenaliini tai normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epinefriinillä päällystetty ruisku SCIT:lle muutti suurten paikallisten reaktioiden kokoa lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia
Mittasimme paikallisten reaktioiden koon sen jälkeen, kun SCIT-injektiota oli päällystetty epinefriinillä tai lumelääkettä 30 minuuttia klinikalla ja sitten 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia kotona.
30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epinefriinillä päällystetty ruisku SCIT:lle muutti systeemisiä reaktioita lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia
Mittasimme systeemiset reaktiot sen jälkeen, kun SCIT-injektio oli päällystetty epinefriinillä tai lumelääkevalmisteella 30 minuuttia klinikalla ja sitten 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia kotona.
30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Orathai Piboonpocanun, MD, Siriraj Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 25. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa