- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03963115
Voiko epinefriinillä päällystetty ruisku ihonalaista immunoterapiaa (SCIT) varten vähentää suurta paikallista reaktiota?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allergeeni-immunoterapia (AIT) on immuunivälitteinen hoito, joka muuttaa T-auttaja- (Th) 2-suuntaista vastetta säätelevien T- ja B-solujen välisen vuorovaikutuksen kautta, mikä estää IgG4-vasta-aineita ja kudosefektorivälitteisiä mekanismeja. Aeroallergeeni-immunoterapiaa suositellaan potilaille, joilla on allerginen nuha, allerginen sidekalvotulehdus tai allerginen astma ja joiden oireita ei ole saatu riittävästi hallintaan antigeenien välttämisellä ja lääkehoidolla. AIT voi vähentää hengitystieallergian oireita ja lääkkeiden käyttöä. Lapsilla AIT esti allergisen nuhan etenemisen astmaksi ja esti allergeenien herkistymisen uusiutumisen monoherkistetyillä potilailla. Allergeenin antaminen ihonalaisella injektiolla (SCIT) on yleinen käytäntö allergologien keskuudessa.
SCIT:n etuja on punnittava sivuvaikutusten riskeihin nähden, jotka voivat olla lieviä tai hengenvaarallisia. SCIT:n aiheuttamat haitalliset allergiset reaktiot luokiteltiin joko paikallisiksi (LR) tai systeemisiksi reaktioiksi (SR).6 Suuret paikalliset reaktiot (LLR) määritellään eryteemaksi ja/tai turvotukseksi (> 25 mm) pistoskohdassa. Haittavaikutusten ajoitus luokiteltiin välittömiin (ilmennevät 30 minuutin sisällä) ja myöhäisiin reaktioihin (ilmenevät > 30 minuuttia injektion jälkeen). SCIT:hen liittyvä LR vaihteli välillä 26-72 % potilaista ja 0,7-4 % injektioista. SR:llä raportoitiin 3,7 %:lla potilaista ja 0,3 %:lla injektioista. Äskettäinen prospektiivinen tutkimus lapsipotilailla, jotka saivat SCIT:tä, osoitti välitöntä SR:ää 54,6 prosentilla, viivästyneen SR:n 56,1 prosentilla, välittömän SR:n 2,2 prosentilla ja viivästyneen SR:n 7,4 prosentilla potilaista. Vaikea SR havaittiin 0,03 %:ssa kaikista hoidoista, jotka ilmaantuivat 30 minuutin sisällä injektioista. Kirjoittaja päätteli, että lapsilla oli samanlainen LR kuin aikuisilla potilailla, mutta heillä oli pienempi vakava SR.
Useat tutkimukset osoittivat, että yksittäinen LR ei ennustanut myöhempää SR:ää. SR:n nopeus ei muuttunut huolimatta annoksen muuttamisesta LR:n jälkeen. Kuitenkin potilailla, joilla on useammin LLR, saattaa olla lisääntynyt riski saada tulevaisuudessa SR. Toistuvien LLR:ien merkityksen tunnustaminen on tärkeää turvallisempien protokollien suunnittelussa onnistuneelle SCIT:lle.
Mahidolin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan Siriraj Hospital -sairaalan allergian ja kliinisen immunologian osastolla suoritimme SCIT:n noin 100 potilaalle ja 2000 injektiota vuodessa. LR:ään liittyvää SCIT:tä valitettiin 75 %:lla potilaista. Potilaista, joilla oli LR, 80 %:lla LR oli yli 25 mm, mikä katsottiin LLR:ksi.
Monia strategioita LR:n ehkäisemiseksi tai minimoimiseksi on raportoitu. Oraaliset antihistamiinit, leukotrieenireseptorin antagonisti (LTRA) tai anti-IgE voivat vähentää LR:ää muodostumisvaiheen aikana. Kylmäpuristusta tai paikallista steroidia käytettiin LR:n vähentämiseen ilman vahvoja todisteita. Tietojemme mukaan adrenaliinilla päällystetyn ruiskun etuja ennen SCIT:n allergeeniuutteen ottamista potilailla, joilla on usein LLR, ei ole koskaan tutkittu missään kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata LR:n kokoa potilailla, joilla on usein LLR ja jotka saavat SCIT:tä pinnoittamalla ruisku epinefriinillä tai lumelääkeellä ennen allergeeniuutteen ottamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Orathai Piboonpocanun
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 6-vuotiaat potilaat, jotka saivat SCIT:tä Sirirajin sairaalan pediatrian allergiaosastoilla
- Potilaat, joille kehittyy voimakkaita paikallisia reaktioita (keskimääräinen renkaan halkaisija > 25 mm) SCIT:n aikana.
- Potilaat, jotka saivat SCIT:tä ylläpitovaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille kehittyy systeemisiä reaktioita (yli asteen 1) SCIT:n aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epinefriinillä päällystetty ruisku
Epinefriinillä päällystettiin ruisku ennen allergeenin vetämistä.
|
epinefriinillä tai normaalilla suolaliuoksella päällystetty ruisku ennen kuin vedät allergeenia injektiota varten.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Normaali suolaliuos päällystettiin ruiskulla ennen allergeenin vetämistä täyttöön.
|
epinefriinillä tai normaalilla suolaliuoksella päällystetty ruisku ennen kuin vedät allergeenia injektiota varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epinefriinillä päällystetty ruisku SCIT:lle muutti suurten paikallisten reaktioiden kokoa lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia
|
Mittasimme paikallisten reaktioiden koon sen jälkeen, kun SCIT-injektiota oli päällystetty epinefriinillä tai lumelääkettä 30 minuuttia klinikalla ja sitten 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia kotona.
|
30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epinefriinillä päällystetty ruisku SCIT:lle muutti systeemisiä reaktioita lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia
|
Mittasimme systeemiset reaktiot sen jälkeen, kun SCIT-injektio oli päällystetty epinefriinillä tai lumelääkevalmisteella 30 minuuttia klinikalla ja sitten 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia kotona.
|
30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Orathai Piboonpocanun, MD, Siriraj Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roy SR, Sigmon JR, Olivier J, Moffitt JE, Brown DA, Marshall GD. Increased frequency of large local reactions among systemic reactors during subcutaneous allergen immunotherapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Jul;99(1):82-6. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60626-6.
- Calabria CW, Stolfi A, Tankersley MS. The REPEAT study: recognizing and evaluating periodic local reactions in allergen immunotherapy and associated systemic reactions. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Jan;106(1):49-53. doi: 10.1016/j.anai.2010.10.025.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Diagnostisten ja terapeuttisten materiaalien ekstravasaatio
- Injektiokohdan reaktio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 393/2561(EC3)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .