Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan epinefrinbelagd spruta för subkutan immunterapi (SCIT) minska stora lokala reaktioner?

19 februari 2020 uppdaterad av: Orathai Piboonpocanun, Mahidol University
Allergenimmunterapi är effektiv vid behandling av allergisk astma, allergisk rinit/konjunktivit och överkänslighet vid stickande insekter. Den vanligaste biverkningen av subkutan allergenspecifik immunterapi (SCIT) är lokala reaktioner (LR). Även om vissa studier indikerade att LR inte förutspådde systemisk reaktion (SR), rapporterades patienter med högre frekvens av stora lokala reaktioner (LLR) ha högre risk för SR. Adrenalin kan minska LLR på grund av dess vasokonstriktiva effekt. Syftet med denna studie var att jämföra storleken på LLR hos patienter som får SCIT med epinefrin eller normal koksaltlösningsbelagd spruta. De patienter som klagade på frekvent LLR trots förmedicinering och lokal behandling rekryterades.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Allergenimmunterapi (AIT) är en immunförmedlad behandling som modifierar T-hjälpare (Th) 2-riktat svar genom samspelet mellan regulatoriska T- och B-celler, vilket blockerar IgG4-antikroppar och vävnadseffektormedierade mekanismer. Aeroallergen immunterapi rekommenderas för patienter med allergisk rinit, allergisk konjunktivit eller allergisk astma vars symtom inte kontrollerades tillräckligt med antigenundvikande och farmakoterapi. AIT kan minska symtom och läkemedelsanvändning vid luftvägsallergi. Hos barn förhindrade AIT utvecklingen från allergisk rinit till astma och förhindrade ny debut av allergensensibilisering hos monosensibiliserade patienter. Administrering av allergen genom subkutan injektion (SCIT) är en vanlig praxis bland allergiker.

Fördelarna med SCIT måste vägas mot riskerna för biverkningar som kan vara milda eller livshotande. Negativa allergiska reaktioner mot SCIT klassificerades som antingen lokala (LR) eller systemiska reaktioner (SR).6 Stora lokala reaktioner (LLR) definieras som erytem och/eller svullnad (> 25 mm) vid injektionsstället. Tidpunkten för biverkningar kategoriserades i omedelbara (uppträder inom 30 minuter) och sena reaktioner (uppträder > 30 minuter efter injektion). LR associerad med SCIT varierade från 26-72% av patienterna och 0,7-4% av injektionerna. SR rapporterades inträffa hos 3,7 % av patienterna och 0,3 % av injektionerna. Nyligen genomförd prospektiv studie på pediatriska patienter som fick SCIT visade omedelbar LR hos 54,6 %, försenad LR hos 56,1 %, omedelbar SR hos 2,2 % och försenad SR hos 7,4 % av patienterna. Allvarlig SR sågs i 0,03 % av alla behandlingar som uppträdde inom 30 minuter efter injektionerna. Författaren drog slutsatsen att barn hade liknande frekvenser av LR jämfört med vuxna patienter men hade lägre frekvens av svår SR.

Flera studier indikerade att individuell LR inte förutspådde efterföljande SR. Frekvensen av SR förändrades inte trots dosjusteringen efter en LR. Patienter med högre frekvens av LLR kan dock ha en ökad risk för framtida SR. Att inse betydelsen av frekventa LLR är viktigt för att utforma säkrare protokoll för framgångsrik SCIT.

På avdelningen för allergi och klinisk immunologi, avdelningen för pediatrik, medicinska fakulteten Siriraj sjukhus, Mahidol University, utförde vi SCIT på cirka 100 patienter och 2 000 injektioner per år. LR-associerad SCIT klagades hos 75 % av patienterna. Av patienterna som upplevde LR hade 80 % LR mer än 25 mm vilket ansågs LLR.

Många strategier för att förhindra eller minimera LR rapporterades. Orala antihistaminer, leukotrienreceptorantagonist (LTRA) eller anti-IgE kan minska LR under uppbyggnadsfasen. Kallkompression eller topikal steroid användes för att minska LR utan några starka bevis. Såvitt vi vet har fördelen med en epinefrinbelagd spruta innan man drar allergenextraktet för SCIT hos patienter med frekvent LLR aldrig undersökts i någon kontrollerad studie.

Syftet med denna studie är att jämföra storleken på LR hos patienter med frekvent LLR som får SCIT genom att belägga spruta med epinefrin eller placebo innan man drar allergenextrakt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Orathai Piboonpocanun

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 40 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 6 år som fick SCIT på pediatriska allergiavdelningar på Siriraj sjukhus
  • Patienter som utvecklar stora lokala reaktioner (genomsnittlig diameter > 25 mm) under SCIT.
  • Patienter som fick SCIT i underhållsfas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som utvecklar systemiska reaktioner (mer än grad 1) under SCIT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Belagd spruta med epinefrin
Epinefrin belades med en spruta innan allergenet drogs ifyllt.
epinefrein eller normal koksaltlösning belagd spruta innan du drar upp allergen för injektion.
Andra namn:
  • Adrenalin eller normal koksaltlösning
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Normal koksaltlösning belades med en spruta innan allergenet drogs ifyllt.
epinefrein eller normal koksaltlösning belagd spruta innan du drar upp allergen för injektion.
Andra namn:
  • Adrenalin eller normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epinefrinbelagd spruta för SCIT ändrade storlek på stora lokala reaktioner jämfört med placebo
Tidsram: 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar
Vi mätte storleken på lokala reaktioner efter injicerad SCIT belagd med epinefrin eller placebo i 30 minuter på kliniken sedan 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar hemma.
30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epinefrinbelagd spruta för SCIT förändrade systemiska reaktioner jämfört med placebo.
Tidsram: 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar
Vi mätte de systemiska reaktionerna efter injicerad SCIT belagd med epinefrin eller placebo i 30 minuter på kliniken sedan 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar hemma.
30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Orathai Piboonpocanun, MD, Siriraj Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

24 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera