- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03963115
Kan epinefrinbelagd spruta för subkutan immunterapi (SCIT) minska stora lokala reaktioner?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allergenimmunterapi (AIT) är en immunförmedlad behandling som modifierar T-hjälpare (Th) 2-riktat svar genom samspelet mellan regulatoriska T- och B-celler, vilket blockerar IgG4-antikroppar och vävnadseffektormedierade mekanismer. Aeroallergen immunterapi rekommenderas för patienter med allergisk rinit, allergisk konjunktivit eller allergisk astma vars symtom inte kontrollerades tillräckligt med antigenundvikande och farmakoterapi. AIT kan minska symtom och läkemedelsanvändning vid luftvägsallergi. Hos barn förhindrade AIT utvecklingen från allergisk rinit till astma och förhindrade ny debut av allergensensibilisering hos monosensibiliserade patienter. Administrering av allergen genom subkutan injektion (SCIT) är en vanlig praxis bland allergiker.
Fördelarna med SCIT måste vägas mot riskerna för biverkningar som kan vara milda eller livshotande. Negativa allergiska reaktioner mot SCIT klassificerades som antingen lokala (LR) eller systemiska reaktioner (SR).6 Stora lokala reaktioner (LLR) definieras som erytem och/eller svullnad (> 25 mm) vid injektionsstället. Tidpunkten för biverkningar kategoriserades i omedelbara (uppträder inom 30 minuter) och sena reaktioner (uppträder > 30 minuter efter injektion). LR associerad med SCIT varierade från 26-72% av patienterna och 0,7-4% av injektionerna. SR rapporterades inträffa hos 3,7 % av patienterna och 0,3 % av injektionerna. Nyligen genomförd prospektiv studie på pediatriska patienter som fick SCIT visade omedelbar LR hos 54,6 %, försenad LR hos 56,1 %, omedelbar SR hos 2,2 % och försenad SR hos 7,4 % av patienterna. Allvarlig SR sågs i 0,03 % av alla behandlingar som uppträdde inom 30 minuter efter injektionerna. Författaren drog slutsatsen att barn hade liknande frekvenser av LR jämfört med vuxna patienter men hade lägre frekvens av svår SR.
Flera studier indikerade att individuell LR inte förutspådde efterföljande SR. Frekvensen av SR förändrades inte trots dosjusteringen efter en LR. Patienter med högre frekvens av LLR kan dock ha en ökad risk för framtida SR. Att inse betydelsen av frekventa LLR är viktigt för att utforma säkrare protokoll för framgångsrik SCIT.
På avdelningen för allergi och klinisk immunologi, avdelningen för pediatrik, medicinska fakulteten Siriraj sjukhus, Mahidol University, utförde vi SCIT på cirka 100 patienter och 2 000 injektioner per år. LR-associerad SCIT klagades hos 75 % av patienterna. Av patienterna som upplevde LR hade 80 % LR mer än 25 mm vilket ansågs LLR.
Många strategier för att förhindra eller minimera LR rapporterades. Orala antihistaminer, leukotrienreceptorantagonist (LTRA) eller anti-IgE kan minska LR under uppbyggnadsfasen. Kallkompression eller topikal steroid användes för att minska LR utan några starka bevis. Såvitt vi vet har fördelen med en epinefrinbelagd spruta innan man drar allergenextraktet för SCIT hos patienter med frekvent LLR aldrig undersökts i någon kontrollerad studie.
Syftet med denna studie är att jämföra storleken på LR hos patienter med frekvent LLR som får SCIT genom att belägga spruta med epinefrin eller placebo innan man drar allergenextrakt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Orathai Piboonpocanun
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 6 år som fick SCIT på pediatriska allergiavdelningar på Siriraj sjukhus
- Patienter som utvecklar stora lokala reaktioner (genomsnittlig diameter > 25 mm) under SCIT.
- Patienter som fick SCIT i underhållsfas.
Exklusions kriterier:
- Patienter som utvecklar systemiska reaktioner (mer än grad 1) under SCIT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Belagd spruta med epinefrin
Epinefrin belades med en spruta innan allergenet drogs ifyllt.
|
epinefrein eller normal koksaltlösning belagd spruta innan du drar upp allergen för injektion.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Normal koksaltlösning belades med en spruta innan allergenet drogs ifyllt.
|
epinefrein eller normal koksaltlösning belagd spruta innan du drar upp allergen för injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epinefrinbelagd spruta för SCIT ändrade storlek på stora lokala reaktioner jämfört med placebo
Tidsram: 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar
|
Vi mätte storleken på lokala reaktioner efter injicerad SCIT belagd med epinefrin eller placebo i 30 minuter på kliniken sedan 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar hemma.
|
30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epinefrinbelagd spruta för SCIT förändrade systemiska reaktioner jämfört med placebo.
Tidsram: 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar
|
Vi mätte de systemiska reaktionerna efter injicerad SCIT belagd med epinefrin eller placebo i 30 minuter på kliniken sedan 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar hemma.
|
30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Orathai Piboonpocanun, MD, Siriraj Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roy SR, Sigmon JR, Olivier J, Moffitt JE, Brown DA, Marshall GD. Increased frequency of large local reactions among systemic reactors during subcutaneous allergen immunotherapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Jul;99(1):82-6. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60626-6.
- Calabria CW, Stolfi A, Tankersley MS. The REPEAT study: recognizing and evaluating periodic local reactions in allergen immunotherapy and associated systemic reactions. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Jan;106(1):49-53. doi: 10.1016/j.anai.2010.10.025.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Extravasation av diagnostiska och terapeutiska material
- Reaktion på injektionsstället
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- 393/2561(EC3)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .