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La seringue revêtue d'épinéphrine pour l'immunothérapie sous-cutanée (SCIT) peut-elle réduire une réaction locale importante ?

19 février 2020 mis à jour par: Orathai Piboonpocanun, Mahidol University
L'immunothérapie allergénique est efficace dans la prise en charge de l'asthme allergique, de la rhinite/conjonctivite allergique et de l'hypersensibilité aux insectes piqueurs. L'effet secondaire le plus courant de l'immunothérapie sous-cutanée spécifique aux allergènes (SCIT) est la réaction locale (RL). Bien que certaines études aient indiqué que la RL ne prédisait pas la réaction systémique (SR), les patients présentant une fréquence plus élevée de réaction locale importante (LLR) présentaient un risque plus élevé de SR. L'épinéphrine peut diminuer la LLR en raison de son effet vasoconstricteur. L'objectif de cette étude était de comparer la taille de la LLR chez les patients recevant SCIT avec de l'épinéphrine ou une seringue enduite de solution saline normale. Les patients qui se plaignaient d'une LLR fréquente malgré une prémédication et un traitement local ont été recrutés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'immunothérapie allergénique (AIT) est un traitement à médiation immunitaire qui modifie la réponse dirigée par T helper (Th) 2 par l'interaction entre les cellules T et B régulatrices, le blocage des anticorps IgG4 et les mécanismes médiés par les effecteurs tissulaires. L'immunothérapie aéroallergénique est recommandée pour les patients atteints de rhinite allergique, de conjonctivite allergique ou d'asthme allergique dont les symptômes n'ont pas été suffisamment contrôlés par l'évitement de l'antigène et la pharmacothérapie. L'AIT pourrait réduire les symptômes et l'utilisation de médicaments dans les allergies respiratoires. Chez les enfants, l'AIT a empêché la progression de la rhinite allergique vers l'asthme et a empêché l'apparition d'une nouvelle sensibilisation aux allergènes chez les patients monosensibilisés. L'administration d'allergène par injection sous-cutanée (SCIT) est une pratique courante chez les allergologues.

Les avantages du SCIT doivent être mis en balance avec les risques d'effets secondaires qui peuvent être légers ou potentiellement mortels. Les réactions allergiques indésirables au SCIT ont été classées en réactions locales (LR) ou systémiques (SR)6. Les grandes réactions locales (LLR) sont définies comme un érythème et/ou un gonflement (> 25 mm) au site d'injection. Le moment des effets indésirables a été classé en réactions immédiates (survenant dans les 30 minutes) et tardives (survenant > 30 minutes après l'injection). La LR associée au SCIT variait de 26 à 72 % des patients et de 0,7 à 4 % des injections. Des SR ont été signalés chez 3,7 % des patients et 0,3 % des injections. Une étude prospective récente chez des patients pédiatriques ayant reçu une SCIT a montré une LR immédiate chez 54,6 %, une LR retardée chez 56,1 %, une SR immédiate chez 2,2 % et une SR retardée chez 7,4 % des patients. Des RS sévères ont été observées dans 0,03 % de tous les traitements qui sont apparus dans les 30 minutes suivant les injections. L'auteur a conclu que les enfants avaient des taux similaires de RL par rapport aux patients adultes, mais avaient des taux inférieurs de SR sévère.

Plusieurs études ont indiqué que la LR individuelle ne prédisait pas la SR ultérieure. Le taux de SR n'a pas changé malgré l'ajustement de la dose après une LR. Cependant, les patients avec une plus grande fréquence de LLR pourraient être exposés à un risque accru de future SR. Reconnaître l'importance des LLR fréquents est important pour concevoir des protocoles plus sûrs pour un SCIT réussi.

Dans la division d'allergie et d'immunologie clinique du département de pédiatrie de la faculté de médecine de l'hôpital Siriraj de l'université de Mahidol, nous avons effectué une SCIT chez environ 100 patients et 2 000 injections par an. Les SCIT associés à la LR ont été signalés chez 75 % des patients. Parmi les patients qui ont connu une LR, 80 % avaient une LR supérieure à 25 mm, ce qui était considéré comme une LLR.

De nombreuses stratégies pour prévenir ou minimiser la RL ont été rapportées. Les antihistaminiques oraux, les antagonistes des récepteurs des leucotriènes (LTRA) ou les anti-IgE pourraient réduire la LR pendant la phase de construction. Une compression à froid ou un stéroïde topique ont été utilisés pour réduire le LR sans aucune preuve solide. À notre connaissance, le bénéfice d'une seringue recouverte d'épinéphrine avant de prélever l'extrait d'allergène pour le SCIT chez les patients atteints de LLR fréquent n'a jamais été exploré dans aucun essai contrôlé.

L'objectif de cette étude est de comparer la taille de la LR chez les patients avec une LLR fréquente qui reçoivent SCIT en enduisant la seringue d'épinéphrine ou de placebo avant de prélever l'extrait d'allergène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Orathai Piboonpocanun

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 40 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 6 ans ayant reçu une SCIT dans les services d'allergie pédiatrique de l'hôpital Siriraj
  • Patients qui développent de grandes réactions locales (diamètre moyen de la papule > 25 mm.) au cours du SCIT.
  • Patients ayant reçu une SCIT en phase d'entretien.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui développent des réactions systémiques (plus que le grade 1) au cours de SCIT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Seringue revêtue d'épinéphrine
L'épinéphrine a été enduite de seringue avant de dessiner l'allergène pour le remplir.
seringue enduite d'épinéphréine ou de solution saline normale avant de prélever l'allergène pour injection.
Autres noms:
  • Adrénaline ou solution saline normale
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Une solution saline normale a été recouverte d'une seringue avant de dessiner l'allergène à remplir.
seringue enduite d'épinéphréine ou de solution saline normale avant de prélever l'allergène pour injection.
Autres noms:
  • Adrénaline ou solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La seringue revêtue d'épinéphrine pour SCIT a modifié la taille des réactions locales importantes par rapport au placebo
Délai: 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 6 heures
Nous avons mesuré l'ampleur des réactions locales après injection de SCIT recouvert d'épinéphrine ou de placebo pendant 30 minutes à la clinique puis 2 heures, 4 heures et 6 heures à domicile.
30 minutes, 2 heures, 4 heures, 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La seringue revêtue d'épinéphrine pour SCIT a modifié les réactions systémiques par rapport au placebo.
Délai: 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 6 heures
Nous avons mesuré les réactions systémiques après injection de SCIT recouvert d'épinéphrine ou de placebo pendant 30 minutes à la clinique puis 2 heures, 4 heures et 6 heures à domicile.
30 minutes, 2 heures, 4 heures, 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Orathai Piboonpocanun, MD, Siriraj Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

25 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Première publication (RÉEL)

24 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Site de réactions d'injection

Essais cliniques sur Épinéphrine ou solution saline normale

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