- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03963115
La seringue revêtue d'épinéphrine pour l'immunothérapie sous-cutanée (SCIT) peut-elle réduire une réaction locale importante ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'immunothérapie allergénique (AIT) est un traitement à médiation immunitaire qui modifie la réponse dirigée par T helper (Th) 2 par l'interaction entre les cellules T et B régulatrices, le blocage des anticorps IgG4 et les mécanismes médiés par les effecteurs tissulaires. L'immunothérapie aéroallergénique est recommandée pour les patients atteints de rhinite allergique, de conjonctivite allergique ou d'asthme allergique dont les symptômes n'ont pas été suffisamment contrôlés par l'évitement de l'antigène et la pharmacothérapie. L'AIT pourrait réduire les symptômes et l'utilisation de médicaments dans les allergies respiratoires. Chez les enfants, l'AIT a empêché la progression de la rhinite allergique vers l'asthme et a empêché l'apparition d'une nouvelle sensibilisation aux allergènes chez les patients monosensibilisés. L'administration d'allergène par injection sous-cutanée (SCIT) est une pratique courante chez les allergologues.
Les avantages du SCIT doivent être mis en balance avec les risques d'effets secondaires qui peuvent être légers ou potentiellement mortels. Les réactions allergiques indésirables au SCIT ont été classées en réactions locales (LR) ou systémiques (SR)6. Les grandes réactions locales (LLR) sont définies comme un érythème et/ou un gonflement (> 25 mm) au site d'injection. Le moment des effets indésirables a été classé en réactions immédiates (survenant dans les 30 minutes) et tardives (survenant > 30 minutes après l'injection). La LR associée au SCIT variait de 26 à 72 % des patients et de 0,7 à 4 % des injections. Des SR ont été signalés chez 3,7 % des patients et 0,3 % des injections. Une étude prospective récente chez des patients pédiatriques ayant reçu une SCIT a montré une LR immédiate chez 54,6 %, une LR retardée chez 56,1 %, une SR immédiate chez 2,2 % et une SR retardée chez 7,4 % des patients. Des RS sévères ont été observées dans 0,03 % de tous les traitements qui sont apparus dans les 30 minutes suivant les injections. L'auteur a conclu que les enfants avaient des taux similaires de RL par rapport aux patients adultes, mais avaient des taux inférieurs de SR sévère.
Plusieurs études ont indiqué que la LR individuelle ne prédisait pas la SR ultérieure. Le taux de SR n'a pas changé malgré l'ajustement de la dose après une LR. Cependant, les patients avec une plus grande fréquence de LLR pourraient être exposés à un risque accru de future SR. Reconnaître l'importance des LLR fréquents est important pour concevoir des protocoles plus sûrs pour un SCIT réussi.
Dans la division d'allergie et d'immunologie clinique du département de pédiatrie de la faculté de médecine de l'hôpital Siriraj de l'université de Mahidol, nous avons effectué une SCIT chez environ 100 patients et 2 000 injections par an. Les SCIT associés à la LR ont été signalés chez 75 % des patients. Parmi les patients qui ont connu une LR, 80 % avaient une LR supérieure à 25 mm, ce qui était considéré comme une LLR.
De nombreuses stratégies pour prévenir ou minimiser la RL ont été rapportées. Les antihistaminiques oraux, les antagonistes des récepteurs des leucotriènes (LTRA) ou les anti-IgE pourraient réduire la LR pendant la phase de construction. Une compression à froid ou un stéroïde topique ont été utilisés pour réduire le LR sans aucune preuve solide. À notre connaissance, le bénéfice d'une seringue recouverte d'épinéphrine avant de prélever l'extrait d'allergène pour le SCIT chez les patients atteints de LLR fréquent n'a jamais été exploré dans aucun essai contrôlé.
L'objectif de cette étude est de comparer la taille de la LR chez les patients avec une LLR fréquente qui reçoivent SCIT en enduisant la seringue d'épinéphrine ou de placebo avant de prélever l'extrait d'allergène.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Orathai Piboonpocanun
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 6 ans ayant reçu une SCIT dans les services d'allergie pédiatrique de l'hôpital Siriraj
- Patients qui développent de grandes réactions locales (diamètre moyen de la papule > 25 mm.) au cours du SCIT.
- Patients ayant reçu une SCIT en phase d'entretien.
Critère d'exclusion:
- Patients qui développent des réactions systémiques (plus que le grade 1) au cours de SCIT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Seringue revêtue d'épinéphrine
L'épinéphrine a été enduite de seringue avant de dessiner l'allergène pour le remplir.
|
seringue enduite d'épinéphréine ou de solution saline normale avant de prélever l'allergène pour injection.
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Une solution saline normale a été recouverte d'une seringue avant de dessiner l'allergène à remplir.
|
seringue enduite d'épinéphréine ou de solution saline normale avant de prélever l'allergène pour injection.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La seringue revêtue d'épinéphrine pour SCIT a modifié la taille des réactions locales importantes par rapport au placebo
Délai: 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 6 heures
|
Nous avons mesuré l'ampleur des réactions locales après injection de SCIT recouvert d'épinéphrine ou de placebo pendant 30 minutes à la clinique puis 2 heures, 4 heures et 6 heures à domicile.
|
30 minutes, 2 heures, 4 heures, 6 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La seringue revêtue d'épinéphrine pour SCIT a modifié les réactions systémiques par rapport au placebo.
Délai: 30 minutes, 2 heures, 4 heures, 6 heures
|
Nous avons mesuré les réactions systémiques après injection de SCIT recouvert d'épinéphrine ou de placebo pendant 30 minutes à la clinique puis 2 heures, 4 heures et 6 heures à domicile.
|
30 minutes, 2 heures, 4 heures, 6 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Orathai Piboonpocanun, MD, Siriraj Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Roy SR, Sigmon JR, Olivier J, Moffitt JE, Brown DA, Marshall GD. Increased frequency of large local reactions among systemic reactors during subcutaneous allergen immunotherapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Jul;99(1):82-6. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60626-6.
- Calabria CW, Stolfi A, Tankersley MS. The REPEAT study: recognizing and evaluating periodic local reactions in allergen immunotherapy and associated systemic reactions. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Jan;106(1):49-53. doi: 10.1016/j.anai.2010.10.025.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Extravasation de matériel diagnostique et thérapeutique
- Réaction au site d'injection
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 393/2561(EC3)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Site de réactions d'injection
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterComplétéInjection intravasculaireCorée, République de
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterComplétéInjection intravasculaireCorée, République de
-
Microdermics Inc.Complété
-
Cairo UniversityInconnueInjection Peur, Peur, Évitement
-
Kyungpook National University Chilgok HospitalRecrutementInjection péridurale transforaminale S1Corée, République de
-
Chinese University of Hong KongRecrutementInjection intracytoplasmique de spermatozoïdes | FIVHong Kong
-
Assiut UniversityInconnueInjection intracytoplasmique de spermatozoïdes
-
Adam International HospitalComplétéInjection intracytoplasmique de spermatozoïdes
-
CREA Medicina de la Reproducción SLRecrutementInjection intracytoplasmique de spermatozoïdes | Sperme | MicrofluidiqueEspagne
-
Coordination Pharmaceuticals, Inc.RecrutementTumeur solide avancée | Injection intratumoraleÉtats-Unis
Essais cliniques sur Épinéphrine ou solution saline normale
-
University of Texas Southwestern Medical CenterComplété
-
Qu Biologics Inc.The National Research Council of Canada Industrial Research Assistance ProgramActif, ne recrute pas
-
McMaster Children's HospitalLondon Health Sciences Centre; St. Justine's HospitalComplétéRectocolite hémorragique | Maladie inflammatoire de l'intestinCanada
-
Yasser S Mostafa, MDFayoum University HospitalRecrutementMaladies utérinesEgypte
-
Codagenix, IncComplété
-
Chang Gung Memorial HospitalPas encore de recrutementOcclusion de Port-a-cath | Solution saline normale | Verrouillage de l'héparine
-
Sanaria Inc.Swiss Tropical & Public Health Institute; Ifakara Health Institute; Medical...ComplétéPaludisme | Paludisme, FalciparumTanzanie
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaRecrutementGingivite | Gingivite induite par la plaqueMalaisie
-
BioAegis Therapeutics Inc.ComplétéPneumonie communautaireAustralie, Géorgie
-
University of California, San FranciscoBoston University; Johns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia et autres collaborateursComplétéEncéphalopathie néonatale | Asphyxie à la naissanceÉtats-Unis