- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03963115
Kan een met epinefrine gecoate spuit voor subcutane immunotherapie (SCIT) grote lokale reacties verminderen?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Allergeenimmunotherapie (AIT) is een immuungemedieerde behandeling die de T-helper (Th) 2-gerichte respons modificeert door het samenspel tussen regulerende T- en B-cellen, waardoor IgG4-antilichamen en weefseleffector-gemedieerde mechanismen worden geblokkeerd. Aeroallergeen-immunotherapie wordt aanbevolen voor patiënten met allergische rhinitis, allergische conjunctivitis of allergisch astma bij wie de symptomen niet voldoende onder controle konden worden gehouden door antigeenvermijding en farmacotherapie. AIT kan symptomen en medicijngebruik bij luchtwegallergie verminderen. Bij kinderen verhinderde AIT de progressie van allergische rhinitis naar astma en verhinderde het een nieuw begin van allergeensensibilisatie bij monosensibilisatiepatiënten. De toediening van allergeen door middel van subcutane injectie (SCIT) is een gangbare praktijk onder allergologen.
De voordelen van SCIT moeten worden afgewogen tegen de risico's van bijwerkingen die mild of levensbedreigend kunnen zijn. Bijwerkingen van allergische reacties op SCIT werden geclassificeerd als lokale (LR) of systemische reacties (SR).6 Grote lokale reacties (LLR) worden gedefinieerd als erytheem en/of zwelling (> 25 mm) op de injectieplaats. De timing van bijwerkingen werd onderverdeeld in onmiddellijke (optredend binnen 30 min) en late reacties (optredend > 30 min na injectie). LR geassocieerd met SCIT varieerde van 26-72% van de patiënten en 0,7-4% van de injecties. Er werd gemeld dat SR voorkwam bij 3,7% van de patiënten en bij 0,3% van de injecties. Recent prospectief onderzoek bij pediatrische patiënten die SCIT kregen, toonde onmiddellijke LR bij 54,6%, vertraagde LR bij 56,1%, onmiddellijke SR bij 2,2% en vertraagde SR bij 7,4% van de patiënten. Ernstige SR werd waargenomen bij 0,03% van alle behandelingen die binnen 30 minuten na de injecties optraden. De auteur concludeerde dat kinderen vergelijkbare percentages LR hadden in vergelijking met volwassen patiënten, maar lagere percentages ernstige SR.
Verschillende onderzoeken gaven aan dat individuele LR latere SR niet kon voorspellen. De snelheid van SR veranderde niet ondanks de dosisaanpassing na een LR. Patiënten met een hogere frequentie van LLR kunnen echter een verhoogd risico lopen op toekomstige SR. Het erkennen van het belang van frequente LLR's is belangrijk voor het ontwerpen van veiligere protocollen voor succesvolle SCIT.
Op de afdeling Allergie en Klinische Immunologie, Afdeling Kindergeneeskunde, Faculteit Geneeskunde Siriraj Ziekenhuis, Mahidol University, voerden we SCIT uit bij ongeveer 100 patiënten en 2000 injecties per jaar. De LR-geassocieerde SCIT werd geklaagd bij 75% van de patiënten. Van de patiënten die LR doormaakten, had 80% een LR van meer dan 25 mm, wat als LLR werd beschouwd.
Er werden veel strategieën gerapporteerd om LR te voorkomen of te minimaliseren. Orale antihistaminica, leukotrieenreceptorantagonist (LTRA) of anti-IgE kunnen LR tijdens de opbouwfase verminderen. Koude compressie of lokale steroïden werden gebruikt om de LR te verminderen zonder enig sterk bewijs. Voor zover wij weten, is het voordeel van een met epinefrine gecoate spuit voorafgaand aan het trekken van het allergeenextract voor SCIT bij patiënten met frequente LLR nooit onderzocht in een gecontroleerd onderzoek.
Het doel van deze studie is om de grootte van LR te vergelijken bij patiënten met frequente LLR die SCIT krijgen door een spuit te coaten met epinefrine of placebo voorafgaand aan het trekken van allergeenextract.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Orathai Piboonpocanun
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 6 jaar die SCIT kregen op de kinderallergieafdelingen van het Siriraj-ziekenhuis
- Patiënten die grote lokale reacties ontwikkelen (gemiddelde kwaddeldiameter > 25 mm.) tijdens SCIT.
- Patiënten die SCIT kregen in de onderhoudsfase.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die systemische reacties ontwikkelen (meer dan graad 1) tijdens SCIT.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gecoate spuit met epinefrine
Epinefrine werd gecoat met een spuit voordat het allergeen werd ingevuld.
|
injectiespuit met epinefreïne of normale zoutoplossing voordat allergeen voor injectie wordt opgezogen.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Normale zoutoplossing werd gecoat met een spuit voordat het allergeen werd opgevuld.
|
injectiespuit met epinefreïne of normale zoutoplossing voordat allergeen voor injectie wordt opgezogen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epinefrine-gecoate spuit voor SCIT veranderde grootte van grote lokale reacties in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur
|
We maten de omvang van lokale reacties na injectie van SCIT gecoat met epinefrine of placebo gedurende 30 minuten in de kliniek en daarna 2 uur, 4 uur en 6 uur thuis.
|
30 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epinefrine-gecoate spuit voor SCIT veranderde systemische reacties in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur
|
We maten de systemische reacties na injectie van SCIT gecoat met epinefrine of placebo gedurende 30 minuten in de kliniek en daarna 2 uur, 4 uur en 6 uur thuis.
|
30 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Orathai Piboonpocanun, MD, Siriraj Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roy SR, Sigmon JR, Olivier J, Moffitt JE, Brown DA, Marshall GD. Increased frequency of large local reactions among systemic reactors during subcutaneous allergen immunotherapy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2007 Jul;99(1):82-6. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60626-6.
- Calabria CW, Stolfi A, Tankersley MS. The REPEAT study: recognizing and evaluating periodic local reactions in allergen immunotherapy and associated systemic reactions. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Jan;106(1):49-53. doi: 10.1016/j.anai.2010.10.025.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Extravasatie van diagnostisch en therapeutisch materiaal
- Reactie op de injectieplaats
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Adrenaline
Andere studie-ID-nummers
- 393/2561(EC3)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .