Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan een met epinefrine gecoate spuit voor subcutane immunotherapie (SCIT) grote lokale reacties verminderen?

19 februari 2020 bijgewerkt door: Orathai Piboonpocanun, Mahidol University
Allergeenimmunotherapie is effectief bij de behandeling van allergisch astma, allergische rhinitis/conjunctivitis en overgevoeligheid voor stekende insecten. De meest voorkomende bijwerking van subcutane allergeenspecifieke immunotherapie (SCIT) zijn lokale reacties (LR). Hoewel sommige onderzoeken aangaven dat LR geen systemische reactie (SR) voorspelde, werd gemeld dat patiënten met een hogere frequentie van grote lokale reactie (LLR) een hoger risico op SR hadden. Epinefrine kan de LLR verlagen vanwege het vasoconstrictieve effect. Het doel van deze studie was om de grootte van LLR te vergelijken bij patiënten die SCIT kregen met een injectiespuit met epinefrine of normale zoutoplossing. De patiënten die klaagden over frequente LLR ondanks premedicatie en lokale behandeling werden geworven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Allergeenimmunotherapie (AIT) is een immuungemedieerde behandeling die de T-helper (Th) 2-gerichte respons modificeert door het samenspel tussen regulerende T- en B-cellen, waardoor IgG4-antilichamen en weefseleffector-gemedieerde mechanismen worden geblokkeerd. Aeroallergeen-immunotherapie wordt aanbevolen voor patiënten met allergische rhinitis, allergische conjunctivitis of allergisch astma bij wie de symptomen niet voldoende onder controle konden worden gehouden door antigeenvermijding en farmacotherapie. AIT kan symptomen en medicijngebruik bij luchtwegallergie verminderen. Bij kinderen verhinderde AIT de progressie van allergische rhinitis naar astma en verhinderde het een nieuw begin van allergeensensibilisatie bij monosensibilisatiepatiënten. De toediening van allergeen door middel van subcutane injectie (SCIT) is een gangbare praktijk onder allergologen.

De voordelen van SCIT moeten worden afgewogen tegen de risico's van bijwerkingen die mild of levensbedreigend kunnen zijn. Bijwerkingen van allergische reacties op SCIT werden geclassificeerd als lokale (LR) of systemische reacties (SR).6 Grote lokale reacties (LLR) worden gedefinieerd als erytheem en/of zwelling (> 25 mm) op de injectieplaats. De timing van bijwerkingen werd onderverdeeld in onmiddellijke (optredend binnen 30 min) en late reacties (optredend > 30 min na injectie). LR geassocieerd met SCIT varieerde van 26-72% van de patiënten en 0,7-4% van de injecties. Er werd gemeld dat SR voorkwam bij 3,7% van de patiënten en bij 0,3% van de injecties. Recent prospectief onderzoek bij pediatrische patiënten die SCIT kregen, toonde onmiddellijke LR bij 54,6%, vertraagde LR bij 56,1%, onmiddellijke SR bij 2,2% en vertraagde SR bij 7,4% van de patiënten. Ernstige SR werd waargenomen bij 0,03% van alle behandelingen die binnen 30 minuten na de injecties optraden. De auteur concludeerde dat kinderen vergelijkbare percentages LR hadden in vergelijking met volwassen patiënten, maar lagere percentages ernstige SR.

Verschillende onderzoeken gaven aan dat individuele LR latere SR niet kon voorspellen. De snelheid van SR veranderde niet ondanks de dosisaanpassing na een LR. Patiënten met een hogere frequentie van LLR kunnen echter een verhoogd risico lopen op toekomstige SR. Het erkennen van het belang van frequente LLR's is belangrijk voor het ontwerpen van veiligere protocollen voor succesvolle SCIT.

Op de afdeling Allergie en Klinische Immunologie, Afdeling Kindergeneeskunde, Faculteit Geneeskunde Siriraj Ziekenhuis, Mahidol University, voerden we SCIT uit bij ongeveer 100 patiënten en 2000 injecties per jaar. De LR-geassocieerde SCIT werd geklaagd bij 75% van de patiënten. Van de patiënten die LR doormaakten, had 80% een LR van meer dan 25 mm, wat als LLR werd beschouwd.

Er werden veel strategieën gerapporteerd om LR te voorkomen of te minimaliseren. Orale antihistaminica, leukotrieenreceptorantagonist (LTRA) of anti-IgE kunnen LR tijdens de opbouwfase verminderen. Koude compressie of lokale steroïden werden gebruikt om de LR te verminderen zonder enig sterk bewijs. Voor zover wij weten, is het voordeel van een met epinefrine gecoate spuit voorafgaand aan het trekken van het allergeenextract voor SCIT bij patiënten met frequente LLR nooit onderzocht in een gecontroleerd onderzoek.

Het doel van deze studie is om de grootte van LR te vergelijken bij patiënten met frequente LLR die SCIT krijgen door een spuit te coaten met epinefrine of placebo voorafgaand aan het trekken van allergeenextract.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Orathai Piboonpocanun

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 6 jaar die SCIT kregen op de kinderallergieafdelingen van het Siriraj-ziekenhuis
  • Patiënten die grote lokale reacties ontwikkelen (gemiddelde kwaddeldiameter > 25 mm.) tijdens SCIT.
  • Patiënten die SCIT kregen in de onderhoudsfase.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die systemische reacties ontwikkelen (meer dan graad 1) tijdens SCIT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gecoate spuit met epinefrine
Epinefrine werd gecoat met een spuit voordat het allergeen werd ingevuld.
injectiespuit met epinefreïne of normale zoutoplossing voordat allergeen voor injectie wordt opgezogen.
Andere namen:
  • Adrenaline of normale zoutoplossing
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Normale zoutoplossing werd gecoat met een spuit voordat het allergeen werd opgevuld.
injectiespuit met epinefreïne of normale zoutoplossing voordat allergeen voor injectie wordt opgezogen.
Andere namen:
  • Adrenaline of normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epinefrine-gecoate spuit voor SCIT veranderde grootte van grote lokale reacties in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur
We maten de omvang van lokale reacties na injectie van SCIT gecoat met epinefrine of placebo gedurende 30 minuten in de kliniek en daarna 2 uur, 4 uur en 6 uur thuis.
30 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epinefrine-gecoate spuit voor SCIT veranderde systemische reacties in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 30 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur
We maten de systemische reacties na injectie van SCIT gecoat met epinefrine of placebo gedurende 30 minuten in de kliniek en daarna 2 uur, 4 uur en 6 uur thuis.
30 minuten, 2 uur, 4 uur, 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Orathai Piboonpocanun, MD, Siriraj Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren